Neuropeptidi Y ja sympathovagal-tasapaino (NPY)
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Eric Grouzmann
Neuropeptidi Y:n toiminta sympathovagaalisessa tasapainossa terveiden vapaaehtoisten ergometrisen testin aikana
Neuropeptidi Y (NPY) aktivoi sympaattisen ja vagaalisen hermoston Y1- ja Y2-reseptorien kautta.
Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa tutkittiin sympatovagaalista tasapainoa kolmen sykloergometrin harjoituksen aikana terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin saksagliptiinilla (DPP4-estäjä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakologiset tutkimukset osoittavat, että NPY:llä on rooli katekoliamiinien rinnakkaisvälittäjänä, joka ylläpitää kardiovaskulaarista homeostaasia.
Selektiivisen ja herkän NPY1-36:n (vasokonstriktori) ja NPY3-36:n (vasodilataattori) määrityksen kehittäminen LC-MS/MS:llä vahvistaa tämän NPY:n moduloivan roolin sympatho vagal -tasapainossa terveillä nuorilla koehenkilöillä.
Tämän projektin pitäisi johtaa parempaan ymmärrykseen NPY:n vaikutuksesta harjoituksen fysiologiaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytetään DPP4-estäjää (saksagliptiini), jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja joka estää NPY3-36:n muodostumisen ja siten tehostaa NPY1-36:n vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää muita kohteita kuin adrenergiset reseptorit sympaattisten ja parasympaattisten järjestelmien säätelyssä harjoituksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-30-vuotiaat.
- Savuttomia
- Harjoittele vähintään 3 tuntia liikuntaa viikossa
- Tutkijan arvioimien merkittävien löydösten puuttuminen sairaushistoriasta ja fyysisessä tutkimuksessa, erityisesti sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisista ja hermostojärjestelmistä
- Kyky ymmärtää menettelyt, suostumus osallistumiseen ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Yhteistyöasenne ja saatavuus sovittuihin vierailuihin koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimusta edeltävällä viikolla. Parasetamoli on sallittu ennen tutkimusta ja sen aikana rinnakkaislääkkeenä, mutta vain tutkijan luvalla.
- Aiemmin merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, immunologisia, munuaisten, hematologisia, maha-suolikanavan, sukuelinten, neurologisia tai reumatologisia häiriöitä
- rinosinusiitti
- Virtsatieinfektio
- Hypertensio määritellään makuulla yli 150/90 mmHg verenpaineeksi tai toistuvat hypotensiiviset tapahtumat, joita pidetään kliinisesti merkityksellisinä tai dokumentoituna ortostaattisena hypotensiona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: mannitoli tabletissa
kaksi mannitolia sisältävää tablettia läpipainopakkauksessa: yksi tabletti kullekin vapaaehtoiselle läpipainopakkauksessa 16 tuntia ennen tutkimusta ja yksi tabletti kaksi tuntia ennen kliinistä tutkimusta
|
Satunnaistettu tutkimus: istunto 1 vapaaehtoinen saa joko saksagliptiiniä tai lumelääkettä.
Istunnossa 2 vapaaehtoinen saa lumelääkettä tai saksagliptiinia
Vapaaehtoiset käyvät läpi ergometrisen testin jokaisessa istunnossa
|
|
Active Comparator: Saksagliptiini tabletissa
kaksi tablettia, joista kukin sisältää 5 mg saksagliptiinia läpipainopakkauksessa: yksi tabletti kullekin vapaaehtoiselle läpipainopakkauksessa 16 tuntia ennen tutkimusta ja yksi tabletti kaksi tuntia ennen kliinistä tutkimusta
|
Vapaaehtoiset käyvät läpi ergometrisen testin jokaisessa istunnossa
Satunnaistettu tutkimus: istunto 1 vapaaehtoinen saa joko saksagliptiiniä tai lumelääkettä.
Istunnossa 2 vapaaehtoinen saa lumelääkettä tai saksagliptiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykemuutoksen vaihtelu arvioidaan jokaisen harjoituksen lopussa
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
RMSSD (peräkkäisten RR-välierojen neliökeskiarvo) -mittaus
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
Sykemuutoksen vaihtelu arvioidaan jokaisen harjoituksen lopussa
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
normalisoitu matalataajuinen (nLF) mittaus
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPY 1-36 -eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
puoliintumisaika [t1/2]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
NPY 1-36 -eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla [AUC]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
NPY 1-36 -eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Plasman huippupitoisuus [Cmax]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
NPY 3-36 -eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Puoliintumisaika [t1/2]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
NPY3-36:n eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla [AUC]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
NPY3-36:n eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Plasman huippupitoisuus [Cmax]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
Katekoliamiinin eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Puoliintumisaika [t1/2]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
Katekoliamiinin eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla [AUC]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
|
Katekoliamiinin eritys
Aikaikkuna: 5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Plasman huippupitoisuus [Cmax]
|
5 tuntia ja 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .