Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropeptid Y a Sympatovagální rovnováha (NPY)

29. dubna 2019 aktualizováno: Eric Grouzmann

Funkce neuropeptidu Y v sympatovagální rovnováze během ergometrického testu u zdravých dobrovolníků

Neuropeptid Y (NPY) aktivuje sympatický a vagový nervový systém prostřednictvím receptorů Y1 a Y2. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie zkoumala sympatovagální rovnováhu během tří cvičení na cykloergometru u zdravých dobrovolníků léčených saxagliptinem (inhibitor DPP4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologické studie naznačují, že NPY hraje roli kopřenašeče spojeného s katecholaminy pro udržení kardiovaskulární homeostázy. Vývoj selektivního a citlivého testu NPY1-36 (vazokonstriktor) a NPY3-36 (vazodilatátor) pomocí LC-MS/MS potvrdí tuto modulační roli NPY v sympato-vagální rovnováze u zdravých mladých jedinců. Tento projekt by měl vést k lepšímu pochopení přínosu NPY k fyziologii cvičení prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované studie s použitím inhibitoru DPP4 (saxagliptinu) používaného k léčbě diabetu 2. typu, který blokuje tvorbu NPY3-36 a tím zvyšuje vliv NPY1-36. Zájmem této studie bude nalézt jiné cíle než adrenergní receptory v regulaci sympatického a parasympatického systému při zátěži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Service de néphrologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 30 let.
  2. Nekuřácké
  3. Cvičit alespoň 3 hodiny fyzické aktivity týdně
  4. Absence významných nálezů v anamnéze a fyzikálním vyšetření podle posouzení zkoušejícího, zejména pro kardiovaskulární, plicní, hematologický a nervový systém
  5. Schopnost porozumět postupům, souhlas s účastí a ochota dát písemný informovaný souhlas
  6. Kooperativní přístup a dostupnost pro plánované návštěvy po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakéhokoli léku týden před studií. Paracetamol je povolen před a během studie jako souběžná medikace, ale pouze se svolením zkoušejícího.
  2. Anamnéza závažných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, imunologických, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, genitourinárních, neurologických nebo revmatologických poruch
  3. rinosinusitida
  4. Infekce močových cest
  5. Hypertenze definovaná jako krevní tlak vleže > 150/90 mmHg nebo opakující se hypotenzní příhody považované za klinicky relevantní nebo zdokumentovanou ortostatickou hypotenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: manitol v tabletě
dvě tablety obsahující mannitol v blistru: jedna tableta poskytnuta každému dobrovolníkovi v blistru 16 hodin před studií a jedna tableta poskytnutá dvě hodiny před klinickou studií
Lék: Placebo perorální kapsle
Randomizovaná studie: sezení 1 dobrovolník dostane buď saxagliptin, nebo placebo. Sezení 2 dobrovolník dostane placebo nebo saxagliptin
Jiný: ergometrický test u zdravých dobrovolníků
Dobrovolníci při každém sezení podstoupí ergometrický test
Aktivní komparátor: Saxagliptin v tabletě
dvě tablety obsahující každá 5 mg saxagliptinu v blistru: jedna tableta poskytnuta každému dobrovolníkovi v blistru 16 hodin před studií a jedna tableta poskytnutá dvě hodiny před klinickou studií
Jiný: ergometrický test u zdravých dobrovolníků
Dobrovolníci při každém sezení podstoupí ergometrický test
Lék: Saxagliptin 5 mg
Randomizovaná studie: sezení 1 dobrovolník dostane buď saxagliptin, nebo placebo. Sezení 2 dobrovolník dostane placebo nebo saxagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita změny srdeční frekvence hodnocená na konci každého cvičení
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Měření RMSSD (střední kvadrát postupných rozdílů RR intervalů).
5 hodin a 30 minut
Variabilita změny srdeční frekvence hodnocená na konci každého cvičení
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
normalizované měření nízké frekvence (nLF).
5 hodin a 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece NPY 1-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
poločas [t1/2]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY 1-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY 1-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY 3-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Poločas [t1/2]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY3-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
5 hodin a 30 minut
Sekrece NPY3-36
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
5 hodin a 30 minut
Sekrece katecholaminů
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Poločas [t1/2]
5 hodin a 30 minut
Sekrece katecholaminů
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
5 hodin a 30 minut
Sekrece katecholaminů
Časové okno: 5 hodin a 30 minut
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
5 hodin a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric Grouzmann

Spolupracovníci

grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit