Neuropeptídeo Y e Equilíbrio Simpatovagal (NPY)
29 de abril de 2019 atualizado por: Eric Grouzmann
Função do Neuropeptídeo Y no Equilíbrio Simpatovagal Durante um Teste Ergométrico em Voluntários Saudáveis
O neuropeptídeo Y (NPY) ativa os sistemas nervosos simpático e vagal por meio dos receptores Y1 e Y2.
Este estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo investigou o equilíbrio simpatovagal durante três exercícios em um cicloergômetro em voluntários saudáveis tratados com saxagliptina (inibidor de DPP4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudos farmacológicos indicam que o NPY tem um papel como cotransmissor associado às catecolaminas para manter a homeostase cardiovascular.
O desenvolvimento de um ensaio seletivo e sensível de NPY1-36 (vasoconstritor) e NPY3-36 (vasodilatador) por LC-MS/MS confirmará esse papel modulador do NPY no equilíbrio simpático vagal em indivíduos jovens saudáveis.
Este projeto deve levar a uma melhor compreensão da contribuição do NPY para a fisiologia do exercício através de um estudo randomizado duplo-cego usando um inibidor de DPP4 (Saxagliptina) usado para o tratamento do diabetes tipo 2, bloqueando a formação de NPY3-36 e, assim, aumentando o efeito de NPY1-36.
O interesse deste estudo será encontrar outros alvos além dos receptores adrenérgicos na regulação dos sistemas simpático e parassimpático durante o exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 30 anos.
- Não fumante
- Praticar pelo menos 3 horas de atividade física por semana
- Ausência de achados significativos na história médica e no exame físico conforme julgado pelo investigador, especialmente para os sistemas cardiovascular, pulmonar, hematológico e nervoso
- Capacidade de entender os procedimentos, concordância em participar e vontade de dar consentimento informado por escrito
- Atitude cooperativa e disponibilidade para consultas agendadas durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento na semana anterior ao estudo. O paracetamol é permitido antes e durante o estudo como medicação concomitante, mas somente com a permissão do investigador.
- História de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, imunológicos, renais, hematológicos, gastrointestinais, geniturinários, neurológicos ou reumatológicos importantes
- rinossinusite
- Infecção do trato urinário
- Hipertensão definida como pressão arterial supina >150/90 mmHg ou eventos hipotensivos recorrentes considerados clinicamente relevantes ou hipotensão ortostática documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: manitol em um comprimido
dois comprimidos contendo manitol em blister: um comprimido fornecido a cada voluntário em um blister 16 horas antes do ensaio e um comprimido fornecido duas horas antes do ensaio clínico
|
Estudo randomizado: na sessão 1, o voluntário receberá saxagliptina ou placebo.
Sessão 2 o voluntário receberá o placebo ou saxagliptina
Os voluntários serão submetidos a um teste ergométrico a cada sessão
|
|
Comparador Ativo: Saxagliptina em um comprimido
dois comprimidos contendo 5 mg de Saxagliptina cada em um blister: um comprimido fornecido a cada voluntário em um blister 16 horas antes do ensaio e um comprimido fornecido duas horas antes do ensaio clínico
|
Os voluntários serão submetidos a um teste ergométrico a cada sessão
Estudo randomizado: na sessão 1, o voluntário receberá saxagliptina ou placebo.
Sessão 2 o voluntário receberá o placebo ou saxagliptina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da alteração da frequência cardíaca avaliada ao final de cada exercício
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Medição de RMSSD (raiz quadrada média de diferenças de intervalo RR sucessivas)
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Variabilidade da alteração da frequência cardíaca avaliada ao final de cada exercício
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
medição de baixa frequência normalizada (nLF)
|
5 horas e 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secreção de NPY 1-36
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
meia-vida [t1/2]
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Secreção de NPY 1-36
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC]
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Secreção de NPY 1-36
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Concentração plasmática de pico [Cmax]
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Secreção de NPY 3-36
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Meia-vida [t1/2]
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Secreção de NPY3-36
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC]
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Secreção de NPY3-36
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Concentração plasmática de pico [Cmax]
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Secreção de catecolaminas
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Meia-vida [t1/2]
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Secreção de catecolaminas
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC]
|
5 horas e 30 minutos
|
|
Secreção de catecolaminas
Prazo: 5 horas e 30 minutos
|
Concentração plasmática de pico [Cmax]
|
5 horas e 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .