中风后手部灵活性训练的益处评估。 (DEXTRAIN)
2024年7月10日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
脑卒中后手部灵活性训练的益处评估：对手的功能和自发使用以及大脑可塑性的影响
在法国，中风是导致死亡和残疾的第二大原因：超过一半的中风幸存者患有致残性运动障碍，主要影响上肢。 缺乏手动控制使日常任务更加困难并降低生活质量。 研究人员缺乏专门康复中风后手的方法。
最近，开发了一种新工具来测量手的灵巧度（手指力 Manipulandum 或 FFM）。 这个工具记录了手指在活塞上施加的力，可以更精细地测量视觉运动任务中手部灵活性的关键组成部分。 该工具测量控制和释放手指施加的力、执行序列、跟踪和保持用手指敲击的频率（运动的时间性）以及彼此独立使用手指的能力。
研究概览
详细说明
DexTrain 概念验证研究旨在评估使用一种名为 DexTrain 的改进版 FFM 工具进行训练的好处，用于中风患者手指的康复和特殊训练。
在这项研究中，研究人员将比较传统疗法与 DexTrain 方法的效果，特别是手的功能及其在家中的自发使用（生态条件）。
为了更好地了解所涉及的机制，研究人员还将使用经颅磁刺激 (SMT) 和功能磁共振成像 (fMRI) 研究大脑可塑性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
病人 ：
- 至少 18 岁
- 第一次有症状的中风，由于急性血管损伤（缺血性或出血性）影响单个动脉区域 3 个月或更长时间（多个区域：对应于双半球或椎基底动脉中风和颈动脉缺血性中风和双半球中风出血性中风)
- 手部灵巧性轻度至中度缺陷，表现为在 Box and Block 测试中难以捡起积木（<52 积木/分钟，最少 1 积木）以及 10° 腕关节和掌指关节的扩张能力的食指和中指。
- 隶属于社会保障计划、全民健康保险或任何其他等效计划。
义工：
- 至少 18 岁
- 任何影响手部疾病的健康受试者，
排除标准：
可能干扰特定研究评估的重大残疾或预先存在的缺陷：
• 症状性中风史
- 理解障碍导致无法很好地理解 MMSE 评估的运动技能测试（严重失语、痴呆等）（<25）
- 入组前不到三个月和/或康复期间（4周）上肢痉挛性肌肉的肉毒杆菌毒素治疗。
- 另一种严重的疾病使随访变得困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右旋糖苷
DexTrain 小组课程将包括 20 分钟的常规训练，然后使用 DexTrain 目标灵活性组件进行 40 分钟的练习。
|
DexTrain 组进行 12 次每次 1 小时的康复训练（3 次/4 周），包括 20 分钟的常规训练，然后使用 DexTrain 进行 40 分钟针对灵巧性组件的练习。
|
|
有源比较器：公约
涉及痉挛肌肉拉伸的常规训练以及中风后康复方案中常规使用的一组练习（重复运动、操作物体）。
|
12 节 1 小时的康复训练（3 节课/4 周）
|
|
其他：控制
比较 SMT 和功能性 MRI 的结果。
|
只会为对照组提供一项评估，其中包括，Box & Blocks 测试 (BBT)、FFM 灵活性评估、Moberg Pick-Up 测试 (MPUT)、最大手指敲击率、本体感觉、SMT、fMRI、自发手部活动 (加速度计/便携式肌电图）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Box and Block 测试分数的变化
大体时间：一个月
|
Box and Block 测试分数的变化，衡量受试者在治疗开始 (T0) 和治疗结束后 (T1) 之间 1 分钟内可以移动的方块数量。
分数范围 0-120。
积极的变化表示在 Box and Blocks 测试中的性能有所提高。
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Louis MAS, PUPH、Centre Hospitalier Sainte Anne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.