Evaluación del Beneficio del Entrenamiento de la Destreza Manual Post Brazada. (DEXTRAIN)
10 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Evaluación del Beneficio del Entrenamiento de la Destreza Manual Post-brazada: Efecto sobre la Función y Uso Espontáneo de la Mano y la Plasticidad Cerebral
El ictus es la segunda causa de muerte y discapacidad en Francia: más de la mitad de los supervivientes de un ictus tienen un déficit motor incapacitante, que afecta principalmente a las extremidades superiores. La falta de control manual dificulta las tareas cotidianas y reduce la calidad de vida. Los investigadores carecen de enfoques para rehabilitar específicamente la mano después de un accidente cerebrovascular.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva herramienta para medir la destreza manual (el Finger Force Manipulandum o FFM). Esta herramienta, que registra las fuerzas aplicadas por los dedos sobre los pistones, permite medir con mayor precisión los componentes clave de la destreza manual durante las tareas visomotoras. La herramienta mide la capacidad de controlar y liberar la fuerza aplicada por los dedos, realizar secuencias, rastrear y mantener una frecuencia de golpeteo (temporalidad del movimiento) con los dedos y usar los dedos de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de prueba de concepto DexTrain tiene como objetivo evaluar el beneficio de un entrenamiento utilizando una herramienta, una versión mejorada del FFM, denominada DexTrain, para la rehabilitación y entrenamiento específico de los dedos en sujetos que sufren un accidente cerebrovascular.
En este estudio los investigadores compararán el efecto de la terapia convencional con el del método DexTrain, particularmente sobre la función de la mano y su uso espontáneo en el hogar (estado ecológico).
Para comprender mejor los mecanismos involucrados, los investigadores también estudiarán la plasticidad cerebral mediante la estimulación magnética transcraneal (SMT) y la resonancia magnética funcional (fMRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente :
- Al menos 18 años
- 1º ictus sintomático, por lesión vascular aguda (isquémica o hemorrágica) que afecta a un único territorio arterial con una antigüedad de 3 meses o más (múltiples territorios: corresponde a un ictus bihemisférico o vertebrobasilar y carótida para ictus isquémico y bihemisférico para ictus hemorrágico )
- Con un déficit de leve a moderado de destreza manual, indicado por una dificultad para levantar bloques en la prueba Box and Block (<52 bloques/minuto, mínimo 1 bloque) así como una capacidad de expansión de 10° muñeca y articulaciones metacarpofalángicas del dedo índice y medio.
- Afiliado a un régimen de seguridad social, Cobertura Universal de Salud o cualquier otro plan equivalente.
Voluntarios:
- Al menos 18 años
- Sujeto sano de cualquier enfermedad que afecte a la mano,
Criterio de exclusión:
Discapacidad significativa o deficiencia preexistente que puede interferir con las evaluaciones específicas del estudio:
• Antecedentes de accidente cerebrovascular sintomático
- Trastornos del entendimiento que no permiten una buena comprensión de las pruebas de motricidad (afasia severa, demencia, etc.) evaluadas por el MMSE (<25)
- Tratamiento con toxina botulínica de los músculos espásticos del miembro superior menos de tres meses antes de la inclusión y/o durante la rehabilitación (4 semanas).
- Otra enfermedad grave que dificulta el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DEXTRENO
Las sesiones grupales de DexTrain consistirán en 20 minutos de entrenamiento convencional seguidos de 40 minutos de ejercicios utilizando los componentes DexTrain dirigidos a la destreza.
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12 sesiones de 1 hora de rehabilitación (3 sesiones/4 semanas) para el grupo DexTrain consistirán en 20 minutos de entrenamiento convencional seguidos de 40 minutos de ejercicios con DexTrain dirigidos a los componentes de destreza.
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Comparador activo: CONVENCIÓN
Entrenamiento convencional que implica el estiramiento de los músculos espásticos así como un conjunto de ejercicios convencionalmente utilizados en los protocolos de rehabilitación postictus (movimientos repetidos, manipulación de objetos).
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12 sesiones de 1 hora de rehabilitación (3 sesiones/4 semanas) Convencional estará constituido por entrenamiento convencional consistente en estiramientos de los músculos espásticos así como ejercicios utilizados clásicamente en los protocolos de rehabilitación post-ictus
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Otro: CONTROLE
Comparar los resultados de SMT y MRI funcional.
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Solo se proporcionará una evaluación para el grupo de control que incluirá, Box & Blocks Test (BBT), evaluación de destreza FFM, Moberg Pick-Up Test (MPUT), frecuencia máxima de golpeteo con los dedos, propiocepción, SMT, fMRI, actividad manual espontánea ( acelerometría / electromiografía portátil)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje de prueba de Box y Block
Periodo de tiempo: un mes
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Cambio de la puntuación de la prueba Box and Block, una medida del número de bloques que el sujeto puede mover en 1 min, entre el comienzo (T0) e inmediatamente después del final del tratamiento (T1).
Rango de puntuación 0-120.
Un cambio positivo representa un rendimiento mejorado en la prueba Box and Blocks.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Centre Hospitalier Sainte Anne
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .