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Evaluación del Beneficio del Entrenamiento de la Destreza Manual Post Brazada. (DEXTRAIN)

2 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Evaluación del Beneficio del Entrenamiento de la Destreza Manual Post-brazada: Efecto sobre la Función y Uso Espontáneo de la Mano y la Plasticidad Cerebral

El ictus es la segunda causa de muerte y discapacidad en Francia: más de la mitad de los supervivientes de un ictus tienen un déficit motor incapacitante, que afecta principalmente a las extremidades superiores. La falta de control manual dificulta las tareas cotidianas y reduce la calidad de vida. Los investigadores carecen de enfoques para rehabilitar específicamente la mano después de un accidente cerebrovascular.

Recientemente, se ha desarrollado una nueva herramienta para medir la destreza manual (el Finger Force Manipulandum o FFM). Esta herramienta, que registra las fuerzas aplicadas por los dedos sobre los pistones, permite medir con mayor precisión los componentes clave de la destreza manual durante las tareas visomotoras. La herramienta mide la capacidad de controlar y liberar la fuerza aplicada por los dedos, realizar secuencias, rastrear y mantener una frecuencia de golpeteo (temporalidad del movimiento) con los dedos y usar los dedos de forma independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El estudio de prueba de concepto DexTrain tiene como objetivo evaluar el beneficio de un entrenamiento utilizando una herramienta, una versión mejorada del FFM, denominada DexTrain, para la rehabilitación y entrenamiento específico de los dedos en sujetos que sufren un accidente cerebrovascular. En este estudio los investigadores compararán el efecto de la terapia convencional con el del método DexTrain, particularmente sobre la función de la mano y su uso espontáneo en el hogar (estado ecológico). Para comprender mejor los mecanismos involucrados, los investigadores también estudiarán la plasticidad cerebral mediante la estimulación magnética transcraneal (SMT) y la resonancia magnética funcional (fMRI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente :

  • Al menos 18 años
  • 1º ictus sintomático, por lesión vascular aguda (isquémica o hemorrágica) que afecta a un único territorio arterial con una antigüedad de 3 meses o más (múltiples territorios: corresponde a un ictus bihemisférico o vertebrobasilar y carótida para ictus isquémico y bihemisférico para ictus hemorrágico )
  • Con un déficit de leve a moderado de destreza manual, indicado por una dificultad para levantar bloques en la prueba Box and Block (<52 bloques/minuto, mínimo 1 bloque) así como una capacidad de expansión de 10° muñeca y articulaciones metacarpofalángicas del dedo índice y medio.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social, Cobertura Universal de Salud o cualquier otro plan equivalente.

Voluntarios:

  • Al menos 18 años
  • Sujeto sano de cualquier enfermedad que afecte a la mano,

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad significativa o deficiencia preexistente que puede interferir con las evaluaciones específicas del estudio:

    • Antecedentes de accidente cerebrovascular sintomático

  • Trastornos del entendimiento que no permiten una buena comprensión de las pruebas de motricidad (afasia severa, demencia, etc.) evaluadas por el MMSE (<25)
  • Tratamiento con toxina botulínica de los músculos espásticos del miembro superior menos de tres meses antes de la inclusión y/o durante la rehabilitación (4 semanas).
  • Otra enfermedad grave que dificulta el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEXTRENO
Las sesiones grupales de DexTrain consistirán en 20 minutos de entrenamiento convencional seguidos de 40 minutos de ejercicios utilizando los componentes DexTrain dirigidos a la destreza.
12 sesiones de 1 hora de rehabilitación (3 sesiones/4 semanas) para el grupo DexTrain consistirán en 20 minutos de entrenamiento convencional seguidos de 40 minutos de ejercicios con DexTrain dirigidos a los componentes de destreza.
Comparador activo: CONVENCIÓN
Entrenamiento convencional que implica el estiramiento de los músculos espásticos así como un conjunto de ejercicios convencionalmente utilizados en los protocolos de rehabilitación postictus (movimientos repetidos, manipulación de objetos).
12 sesiones de 1 hora de rehabilitación (3 sesiones/4 semanas) Convencional estará constituido por entrenamiento convencional consistente en estiramientos de los músculos espásticos así como ejercicios utilizados clásicamente en los protocolos de rehabilitación post-ictus
Otro: CONTROLE
Comparar los resultados de SMT y MRI funcional.
Solo se proporcionará una evaluación para el grupo de control que incluirá, Box & Blocks Test (BBT), evaluación de destreza FFM, Moberg Pick-Up Test (MPUT), frecuencia máxima de golpeteo con los dedos, propiocepción, SMT, fMRI, actividad manual espontánea ( acelerometría / electromiografía portátil)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de prueba de Box y Block
Periodo de tiempo: un mes
Cambio de la puntuación de la prueba Box and Block, una medida del número de bloques que el sujeto puede mover en 1 min, entre el comienzo (T0) e inmediatamente después del final del tratamiento (T1). Rango de puntuación 0-120. Un cambio positivo representa un rendimiento mejorado en la prueba Box and Blocks.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis MAS, PUPH, Centre hospitalier Sainte Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Centre Hospitalier Sainte Anne

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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