- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03934073
Evaluación del Beneficio del Entrenamiento de la Destreza Manual Post Brazada. (DEXTRAIN)
Evaluación del Beneficio del Entrenamiento de la Destreza Manual Post-brazada: Efecto sobre la Función y Uso Espontáneo de la Mano y la Plasticidad Cerebral
El ictus es la segunda causa de muerte y discapacidad en Francia: más de la mitad de los supervivientes de un ictus tienen un déficit motor incapacitante, que afecta principalmente a las extremidades superiores. La falta de control manual dificulta las tareas cotidianas y reduce la calidad de vida. Los investigadores carecen de enfoques para rehabilitar específicamente la mano después de un accidente cerebrovascular.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva herramienta para medir la destreza manual (el Finger Force Manipulandum o FFM). Esta herramienta, que registra las fuerzas aplicadas por los dedos sobre los pistones, permite medir con mayor precisión los componentes clave de la destreza manual durante las tareas visomotoras. La herramienta mide la capacidad de controlar y liberar la fuerza aplicada por los dedos, realizar secuencias, rastrear y mantener una frecuencia de golpeteo (temporalidad del movimiento) con los dedos y usar los dedos de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie DOROCANT
- Correo electrónico: s.dorocant@ch-sainte-anne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Louis MAS, PUPH
- Número de teléfono: 33 0145658284
- Correo electrónico: jl.mas@ch-sainte-anne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Contacto:
- Sylvie DOROCANT
- Correo electrónico: s.dorocant@ch-sainte-anne.fr
-
Contacto:
- Pavel LINDBERG, MD
- Correo electrónico: pavel.lindberg@inserm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente :
- Al menos 18 años
- 1º ictus sintomático, por lesión vascular aguda (isquémica o hemorrágica) que afecta a un único territorio arterial con una antigüedad de 3 meses o más (múltiples territorios: corresponde a un ictus bihemisférico o vertebrobasilar y carótida para ictus isquémico y bihemisférico para ictus hemorrágico )
- Con un déficit de leve a moderado de destreza manual, indicado por una dificultad para levantar bloques en la prueba Box and Block (<52 bloques/minuto, mínimo 1 bloque) así como una capacidad de expansión de 10° muñeca y articulaciones metacarpofalángicas del dedo índice y medio.
- Afiliado a un régimen de seguridad social, Cobertura Universal de Salud o cualquier otro plan equivalente.
Voluntarios:
- Al menos 18 años
- Sujeto sano de cualquier enfermedad que afecte a la mano,
Criterio de exclusión:
Discapacidad significativa o deficiencia preexistente que puede interferir con las evaluaciones específicas del estudio:
• Antecedentes de accidente cerebrovascular sintomático
- Trastornos del entendimiento que no permiten una buena comprensión de las pruebas de motricidad (afasia severa, demencia, etc.) evaluadas por el MMSE (<25)
- Tratamiento con toxina botulínica de los músculos espásticos del miembro superior menos de tres meses antes de la inclusión y/o durante la rehabilitación (4 semanas).
- Otra enfermedad grave que dificulta el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DEXTRENO
Las sesiones grupales de DexTrain consistirán en 20 minutos de entrenamiento convencional seguidos de 40 minutos de ejercicios utilizando los componentes DexTrain dirigidos a la destreza.
|
12 sesiones de 1 hora de rehabilitación (3 sesiones/4 semanas) para el grupo DexTrain consistirán en 20 minutos de entrenamiento convencional seguidos de 40 minutos de ejercicios con DexTrain dirigidos a los componentes de destreza.
|
Comparador activo: CONVENCIÓN
Entrenamiento convencional que implica el estiramiento de los músculos espásticos así como un conjunto de ejercicios convencionalmente utilizados en los protocolos de rehabilitación postictus (movimientos repetidos, manipulación de objetos).
|
12 sesiones de 1 hora de rehabilitación (3 sesiones/4 semanas) Convencional estará constituido por entrenamiento convencional consistente en estiramientos de los músculos espásticos así como ejercicios utilizados clásicamente en los protocolos de rehabilitación post-ictus
|
Otro: CONTROLE
Comparar los resultados de SMT y MRI funcional.
|
Solo se proporcionará una evaluación para el grupo de control que incluirá, Box & Blocks Test (BBT), evaluación de destreza FFM, Moberg Pick-Up Test (MPUT), frecuencia máxima de golpeteo con los dedos, propiocepción, SMT, fMRI, actividad manual espontánea ( acelerometría / electromiografía portátil)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de puntaje de prueba de Box y Block
Periodo de tiempo: un mes
|
Cambio de la puntuación de la prueba Box and Block, una medida del número de bloques que el sujeto puede mover en 1 min, entre el comienzo (T0) e inmediatamente después del final del tratamiento (T1).
Rango de puntuación 0-120.
Un cambio positivo representa un rendimiento mejorado en la prueba Box and Blocks.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis MAS, PUPH, Centre hospitalier Sainte Anne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Centre Hospitalier Sainte Anne
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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