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Bewertung des Nutzens des Trainings der manuellen Geschicklichkeit nach Schlaganfall. (DEXTRAIN)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Bewertung des Nutzens des Trainings der manuellen Geschicklichkeit nach Schlaganfall: Auswirkung auf die Funktion und den spontanen Gebrauch der Hand und die zerebrale Plastizität

Schlaganfall ist die zweithäufigste Ursache für Tod und Invalidität in Frankreich: Mehr als die Hälfte der Schlaganfall-Überlebenden hat ein behinderndes motorisches Defizit, das hauptsächlich die oberen Gliedmaßen betrifft. Fehlende Handsteuerung erschwert alltägliche Aufgaben und mindert die Lebensqualität. Den Ermittlern fehlen Ansätze, die Hand nach einem Schlaganfall gezielt zu rehabilitieren.

Kürzlich wurde ein neues Instrument entwickelt, um die manuelle Geschicklichkeit zu messen (das Finger Force Manipulandum oder FFM). Dieses Tool, das die von den Fingern auf Kolben ausgeübten Kräfte aufzeichnet, ermöglicht eine genauere Messung der Schlüsselkomponenten der manuellen Geschicklichkeit bei visuomotorischen Aufgaben. Das Tool misst die Fähigkeit, die von den Fingern ausgeübte Kraft zu kontrollieren und freizugeben, Sequenzen auszuführen, eine Klopffrequenz (Zeitlichkeit der Bewegung) mit den Fingern zu verfolgen und aufrechtzuerhalten und die Finger unabhängig voneinander zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DexTrain-Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, den Nutzen eines Trainings mit einem Tool, einer verbesserten Version des FFM namens DexTrain, für die Rehabilitation und das spezifische Training der Finger bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. In dieser Studie vergleichen die Untersucher die Wirkung der konventionellen Therapie mit der DexTrain-Methode, insbesondere auf die Funktion der Hand und deren Spontannutzung zu Hause (ökologische Bedingung). Um die beteiligten Mechanismen besser zu verstehen, werden die Forscher auch die Plastizität des Gehirns mit transkranieller Magnetstimulation (SMT) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig :

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • 1. symptomatischer Schlaganfall aufgrund einer akuten vaskulären Verletzung (ischämisch oder hämorrhagisch), die ein einzelnes arterielles Territorium betrifft, das 3 Monate oder länger zurückliegt (mehrere Territorien: entspricht einem bihemisphärischen oder vertebrobasilären Schlaganfall und einer Karotis für einen ischämischen und einem bihemisphärischen Schlaganfall für einen hämorrhagischen Schlaganfall). )
  • Mit einem leichten bis mäßigen Defizit an manueller Geschicklichkeit, angezeigt durch eine Schwierigkeit beim Aufnehmen von Blöcken im Box-and-Block-Test (<52 Blöcke / Minute, mindestens 1 Block) sowie einer Dehnungsfähigkeit von 10 ° Handgelenk und Metakarpophalangealgelenken des Zeige- und Mittelfingers.
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems, einer universellen Krankenversicherung oder eines anderen gleichwertigen Plans.

Freiwillige :

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gesundes Subjekt mit einer Krankheit, die die Hand betrifft,

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Behinderung oder vorbestehender Mangel, der studienspezifische Beurteilungen beeinträchtigen kann:

    • Vorgeschichte eines symptomatischen Schlaganfalls

  • Störungen des Verständnisses, die ein gutes Verständnis der vom MMSE evaluierten motorischen Tests (schwere Aphasie, Demenz etc.) nicht zulassen (<25)
  • Botulinumtoxin-Behandlung von spastischen Muskeln der oberen Extremität weniger als drei Monate vor der Aufnahme und / oder während der Rehabilitation (4 Wochen).
  • Eine weitere schwere Krankheit, die die Nachsorge erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXTRAIN
Die DexTrain-Gruppensitzungen bestehen aus 20 Minuten herkömmlichem Training, gefolgt von 40 Minuten Übungen mit den DexTrain-Komponenten, die auf Geschicklichkeit abzielen.
Sonstiges: DEXTRAIN
12 Sitzungen à 1 Stunde Rehabilitation (3 Sitzungen / 4 Wochen) für die DexTrain-Gruppe bestehen aus 20 Minuten konventionellem Training, gefolgt von 40 Minuten Übungen mit dem DexTrain, die auf die Geschicklichkeitskomponenten abzielen.
Aktiver Komparator: KONVENTIONELLE
Konventionelles Training mit Dehnung der spastischen Muskeln sowie eine Reihe von Übungen, die üblicherweise in den Protokollen der Rehabilitation nach einem Schlaganfall verwendet werden (wiederholte Bewegungen, Manipulation von Objekten).
Sonstiges: KONVENTIONELLE
12 Sitzungen à 1 Stunde Rehabilitation (3 Sitzungen / 4 Wochen) Konventionell besteht aus konventionellem Training, bestehend aus Dehnung der spastischen Muskeln sowie Übungen, die klassisch in den Rehabilitationsprotokollen nach einem Schlaganfall verwendet werden
Sonstiges: STEUERUNG
Vergleich der Ergebnisse von SMT und funktioneller MRT.
Sonstiges: STEUERUNG
Für die Kontrollgruppe wird nur eine Bewertung bereitgestellt, die Box & Blocks Test (BBT), FFM Dexterity Assessment, Moberg Pick-Up Test (MPUT), Maximal Finger Tapping Rate, Proprioception, SMT, fMRI, Spontane Hand Activity ( Akzelerometrie / tragbare Elektromyographie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box-and-Block-Testergebnisses
Zeitfenster: ein Monat
Änderung des Box-and-Block-Testergebnisses, ein Maß für die Anzahl der Blöcke, die der Proband in 1 Minute zwischen dem Beginn (T0) und unmittelbar nach dem Ende der Behandlung (T1) bewegen kann. Bereich der Punktzahl 0-120. Eine positive Änderung steht für eine verbesserte Leistung beim Box- und Blocks-Test.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Centre Hospitalier Sainte Anne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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