Utvärdering av fördelen med träning av manuell fingerfärdighet efter stroke. (DEXTRAIN)
10 juli 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Utvärdering av nyttan av träningen av manuell fingerfärdighet Efter stroke: Effekt på funktionen och spontan användning av handen och cerebral plasticitet
Stroke är den näst vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i Frankrike: mer än hälften av de som överlever stroke har ett invalidiserande motoriskt underskott, som främst påverkar den övre extremiteten. Brist på handkontroll försvårar vardagliga sysslor och minskar livskvaliteten. Utredarna saknar metoder för att specifikt rehabilitera handen efter stroke.
Nyligen har ett nytt verktyg utvecklats för att mäta manuell fingerfärdighet (Finger Force Manipulandum eller FFM). Detta verktyg, som registrerar krafterna som appliceras av fingrarna på kolvarna, gör det möjligt att bättre mäta nyckelkomponenterna för manuell fingerfärdighet under visuomotoriska uppgifter. Verktyget mäter förmågan att kontrollera och släppa kraften som appliceras av fingrarna, att utföra sekvenser, att spåra och bibehålla en frekvens av knackningar (förflyttningstid) med fingrarna och att använda fingrarna oberoende av varandra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DexTrain proof-of-concept-studien syftar till att utvärdera nyttan av en träning med hjälp av ett verktyg, en förbättrad version av FFM, kallad DexTrain, för rehabilitering och specifik träning av fingrar hos personer som lider av stroke.
I denna studie kommer forskarna att jämföra effekten av konventionell terapi med effekten av DexTrain-metoden, särskilt på handens funktion och dess spontana användning i hemmet (ekologiskt tillstånd).
För att bättre förstå de involverade mekanismerna kommer utredarna också att studera hjärnans plasticitet med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (SMT) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient :
- Minst 18 år gammal
- Första symtomatisk stroke, på grund av akut kärlskada (ischemisk eller hemorragisk) som påverkar ett enda arteriellt territorium från 3 månader eller mer (flera territorier: motsvarar en bi-hemisfärisk eller vertebrobasilär stroke och carotis för ischemisk och bi-hemisfärisk stroke för hemorragisk stroke )
- Med ett lätt till måttligt underskott av fingerfärdighet, indikerat av svårigheter att ta upp block i Box- och Block-testet (<52 block/minut, minst 1 block) samt en expansionskapacitet på 10° handled och metakarpofalangeala leder av pek- och långfingret.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem, Universal Health Cover eller någon annan likvärdig plan.
Volontärer:
- Minst 18 år gammal
- Frisk patient av någon sjukdom som påverkar handen,
Exklusions kriterier:
Betydande funktionsnedsättning eller redan existerande brist som kan störa studiespecifika bedömningar:
• Tidigare symtomatisk stroke
- Störningar i förståelsen som inte tillåter en god förståelse av tester av motorik (svår afasi, demens etc.) utvärderade av MMSE (<25)
- Botulinumtoxinbehandling av spastiska muskler i den övre extremiteten mindre än tre månader före inklusion och/eller under rehabilitering (4 veckor).
- Ännu en allvarlig sjukdom som gör uppföljningen svår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEXTRAIN
DexTrain-gruppsessionerna kommer att bestå av 20 minuters konventionell träning följt av 40 minuters övningar med hjälp av DexTrain som riktar in sig på skicklighetskomponenter.
|
12 sessioner à 1 timmes rehabilitering (3 sessioner / 4 veckor) för DexTrain-gruppen kommer att bestå av 20 minuters konventionell träning följt av 40 minuters övningar med DexTrain som riktar in sig på skicklighetskomponenterna.
|
|
Aktiv komparator: CONVENTIONNELLE
Konventionell träning som involverar stretching av de spastiska musklerna samt en uppsättning övningar som konventionellt används i protokollen för rehabilitering efter stroke (upprepade rörelser, manipulation av föremål).
|
12 pass à 1 timmes rehabilitering (3 pass / 4 veckor) Konventionell kommer att bestå av konventionell träning bestående av stretching av de spastiska musklerna samt övningar som används klassiskt i protokollen för rehabilitering efter stroke
|
|
Övrig: KONTROLLERA
Att jämföra resultaten av SMT och funktionell MRT.
|
Endast en bedömning kommer att tillhandahållas för kontrollgruppen som kommer att inkludera Box & Blocks Test (BBT), FFM Dexterity Assessment, Moberg Pick-Up Test (MPUT), Maximal Finger Tapping Rate, Proprioception, SMT, fMRI, spontan handaktivitet ( accelerometri/portabel elektromyografi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Box och Block testresultat
Tidsram: en månad
|
Ändring av box- och blocktestresultat, ett mått på antalet block som försökspersonen kan röra sig på 1 min, mellan början (T0) och omedelbart efter behandlingens slut (T1).
Poängintervall 0-120.
En positiv förändring representerar förbättrad prestanda på Box and Blocks-testet.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Centre Hospitalier Sainte Anne
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .