Evaluatie van het voordeel van de training van de handvaardigheid na een beroerte. (DEXTRAIN)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
Evaluatie van het voordeel van de training van de handvaardigheid na een beroerte: effect op de functie en het spontane gebruik van de hand en de cerebrale plasticiteit
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in Frankrijk: meer dan de helft van de overlevenden van een beroerte heeft een invaliderende motorische stoornis, die vooral de bovenste ledematen aantast. Een gebrek aan handbediening maakt alledaagse taken moeilijker en vermindert de kwaliteit van leven. De onderzoekers missen benaderingen om specifiek de hand na een beroerte te revalideren.
Sinds kort is er een nieuw instrument ontwikkeld om handvaardigheid te meten (de Finger Force Manipulandum of FFM). Deze tool, die de krachten registreert die door de vingers op de zuigers worden uitgeoefend, maakt het mogelijk om de belangrijkste componenten van handvaardigheid tijdens visuomotorische taken nauwkeuriger te meten. De tool meet het vermogen om de kracht die door de vingers wordt uitgeoefend te beheersen en los te laten, om sequenties uit te voeren, om een frequentie van tikken (tijdelijkheid van beweging) met de vingers te volgen en vast te houden, en om de vingers onafhankelijk van elkaar te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DexTrain proof-of-concept-studie heeft tot doel het voordeel te evalueren van een training met behulp van een tool, een verbeterde versie van de FFM, DexTrain genaamd, voor de revalidatie en specifieke training van de vingers bij proefpersonen die aan een beroerte lijden.
In dit onderzoek vergelijken de onderzoekers het effect van conventionele therapie met dat van de DexTrain-methode, met name op de functie van de hand en het spontane gebruik ervan thuis (ecologische toestand).
Om de betrokken mechanismen beter te begrijpen, zullen de onderzoekers ook hersenplasticiteit bestuderen met behulp van Transcranial Magnetic Stimulation (SMT) en Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig :
- Minstens 18 jaar oud
- 1e symptomatische beroerte, als gevolg van acuut vaatletsel (ischemisch of hemorragisch) dat een enkel arterieel gebied van 3 maanden of langer aantast (meerdere gebieden: komt overeen met een bi-hemisferische of vertebrobasilaire beroerte en halsslagader voor ischemische en bi-hemisferische beroerte voor hemorragische beroerte )
- Met een licht tot matig gebrek aan handvaardigheid, aangegeven door een moeilijkheid om blokkades op te pakken in de Box and Block-test (<52 blokken/minuut, minimaal 1 blok) en een expansiecapaciteit van 10° pols- en metacarpofalangeale gewrichten van de wijs- en middelvinger.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, Universal Health Cover of een ander gelijkwaardig plan.
Vrijwilligers:
- Minstens 18 jaar oud
- Gezond onderwerp van een ziekte die de hand aantast,
Uitsluitingscriteria:
Aanzienlijke handicap of reeds bestaande tekortkoming die studiespecifieke beoordelingen kan verstoren:
• Voorgeschiedenis van symptomatische beroerte
- Verstandsstoornissen waardoor een goed begrip van de testen van de motorische vaardigheden niet mogelijk is (ernstige afasie, dementie, enz.) geëvalueerd door de MMSE (<25)
- Botulinumtoxinebehandeling van spastische spieren van de bovenste ledematen minder dan drie maanden voor opname en/of tijdens revalidatie (4 weken).
- Een andere ernstige ziekte die de follow-up bemoeilijkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEXTRAIN
De DexTrain-groepssessies bestaan uit 20 minuten conventionele training gevolgd door 40 minuten oefeningen met de DexTrain gericht op behendigheidscomponenten.
|
12 sessies van 1 uur revalidatie (3 sessies / 4 weken) voor de DexTrain-groep zullen bestaan uit 20 minuten conventionele training gevolgd door 40 minuten oefeningen met de DexTrain gericht op de behendigheidscomponenten.
|
|
Actieve vergelijker: CONVENTIE
Conventionele training met het strekken van de spastische spieren en een reeks oefeningen die conventioneel worden gebruikt in de protocollen van revalidatie na een beroerte (herhaalde bewegingen, manipulatie van objecten).
|
12 sessies van 1 uur revalidatie (3 sessies / 4 weken) Conventioneel zal bestaan uit conventionele training bestaande uit het strekken van de spastische spieren en oefeningen die klassiek worden gebruikt in de protocollen van revalidatie na een beroerte
|
|
Ander: CONTROLE
Om de resultaten van SMT en functionele MRI te vergelijken.
|
Er wordt slechts één beoordeling gegeven voor de controlegroep, waaronder Box & Blocks Test (BBT), FFM Dexterity Assessment, Moberg Pick-Up Test (MPUT), Maximum Finger Tapping Rate, Proprioceptie, SMT, fMRI, Spontane handactiviteit ( accelerometrie / draagbare elektromyografie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Box- en Block-testscore
Tijdsspanne: een maand
|
Verandering van de Box- en Block-testscore, een maat voor het aantal blokken dat de proefpersoon in 1 minuut kan verplaatsen, tussen het begin (T0) en onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1).
Scorebereik 0-120.
Een positieve verandering staat voor verbeterde prestaties bij de Box- en Blocks-test.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Centre Hospitalier Sainte Anne
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .