Ocena korzyści z treningu sprawności manualnej po udarze. (DEXTRAIN)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Ocena korzyści z treningu sprawności manualnej po udarze mózgu: wpływ na funkcję i spontaniczne używanie ręki oraz plastyczność mózgu
Udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności we Francji: ponad połowa osób, które przeżyły udar, ma upośledzający ruch deficyt, który dotyka głównie kończyny górnej. Brak kontroli ręki utrudnia codzienne zadania i obniża jakość życia. Badacze nie dysponują metodami ukierunkowanymi na rehabilitację ręki po udarze.
Ostatnio opracowano nowe narzędzie do pomiaru sprawności manualnej (Finger Force Manipulandum lub FFM). To narzędzie, które rejestruje siły wywierane przez palce na tłoki, pozwala dokładniej mierzyć kluczowe komponenty sprawności manualnej podczas zadań wzrokowo-ruchowych. Narzędzie mierzy zdolność do kontrolowania i uwalniania siły wywieranej przez palce, wykonywania sekwencji, śledzenia i utrzymywania częstotliwości stukania (czasowości ruchu) palcami oraz używania palców niezależnie od siebie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie sprawdzające koncepcję DexTrain ma na celu ocenę korzyści treningu z użyciem narzędzia, ulepszonej wersji FFM o nazwie DexTrain, do rehabilitacji i specyficznego treningu palców u osób cierpiących na udar.
W tym badaniu badacze porównają wpływ terapii konwencjonalnej z metodą DexTrain, w szczególności na funkcję ręki i jej spontaniczne użycie w domu (stan ekologiczny).
Aby lepiej zrozumieć zaangażowane mechanizmy, badacze będą również badać plastyczność mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (SMT) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent :
- Co najmniej 18 lat
- 1-szy objawowy udar spowodowany ostrym uszkodzeniem naczyń (niedokrwiennym lub krwotocznym) dotyczącym pojedynczego obszaru tętniczego trwającym od 3 miesięcy lub dłużej (wiele obszarów: odpowiada udarowi dwupółkulowemu lub kręgowo-podstawnemu i tętnicy szyjnej w przypadku udaru niedokrwiennego i dwupółkulowego w przypadku udaru krwotocznego) )
- Z lekkim lub umiarkowanym deficytem sprawności manualnej, objawiającym się trudnością w zbieraniu bloków w teście Box and Block (<52 bloki/minutę, minimum 1 blok) oraz zdolnością rozszerzania 10° nadgarstka i stawów śródręczno-paliczkowych palca wskazującego i środkowego.
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego, powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym lub innym równoważnym planie.
Wolontariusze:
- Co najmniej 18 lat
- Zdrowy osobnik z jakąkolwiek chorobą dotykającą rękę,
Kryteria wyłączenia:
Znacząca niepełnosprawność lub istniejące wcześniej niedociągnięcia, które mogą zakłócać oceny specyficzne dla badania:
• Historia udaru objawowego
- Zaburzenia rozumienia niepozwalające na dobre zrozumienie testów sprawności motorycznej (ciężka afazja, otępienie itp.) oceniane przez MMSE (<25)
- Leczenie toksyną botulinową mięśni spastycznych kończyny górnej krócej niż 3 miesiące przed włączeniem i/lub w trakcie rehabilitacji (4 tyg.).
- Kolejna ciężka choroba utrudniająca obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEKSTRAIN
Sesje grupowe DexTrain będą składać się z 20 minut treningu konwencjonalnego, po których nastąpi 40 minut ćwiczeń z wykorzystaniem elementów zręczności ukierunkowanych na DexTrain.
|
12 godzinnych sesji rehabilitacyjnych (3 sesje / 4 tygodnie) dla grupy DexTrain będzie składać się z 20 minut treningu konwencjonalnego, a następnie 40 minut ćwiczeń z wykorzystaniem DexTrain ukierunkowanych na komponenty zręcznościowe.
|
|
Aktywny komparator: KONWENCJONALNA
Trening konwencjonalny polegający na rozciąganiu mięśni spastycznych oraz zestaw ćwiczeń tradycyjnie stosowanych w protokołach rehabilitacji poudarowej (ruchy powtarzalne, manipulacje przedmiotami).
|
12 sesji po 1 godzinie rehabilitacji (3 sesje / 4 tygodnie) Konwencjonalny będzie się składał z treningu konwencjonalnego polegającego na rozciąganiu mięśni spastycznych oraz ćwiczeń stosowanych klasycznie w protokołach rehabilitacji poudarowej
|
|
Inny: KONTROLA
Porównanie wyników SMT i funkcjonalnego MRI.
|
Dla grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona tylko jedna ocena, która będzie obejmować test pudełek i bloków (BBT), ocenę zręczności FFM, test Moberg Pick-Up (MPUT), maksymalną częstość stukania palcami, propriocepcję, SMT, fMRI, spontaniczną aktywność dłoni ( akcelerometria / elektromiografia przenośna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu Pudełka i Bloku
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiana wyniku w teście Box and Block, miarą liczby bloków, które pacjent może przesunąć w ciągu 1 minuty, między początkiem (T0) a bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1).
Zakres punktacji 0-120.
Pozytywna zmiana oznacza lepszą wydajność w teście pudełek i bloków.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Centre Hospitalier Sainte Anne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .