- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03934073
Valutazione del beneficio dell'allenamento della destrezza manuale dopo l'ictus. (DEXTRAIN)
Valutazione del beneficio dell'allenamento della manualità post-ictus: effetto sulla funzione e sull'uso spontaneo della mano e sulla plasticità cerebrale
L'ictus è la seconda causa di morte e disabilità in Francia: più della metà dei sopravvissuti all'ictus ha un deficit motorio invalidante, che colpisce principalmente l'arto superiore. La mancanza di controllo manuale rende le attività quotidiane più difficili e riduce la qualità della vita. Agli investigatori mancano approcci per riabilitare specificamente la mano dopo l'ictus.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo strumento per misurare la destrezza manuale (il Finger Force Manipulandum o FFM). Questo strumento, che registra le forze applicate dalle dita sui pistoni, consente di misurare più finemente le componenti chiave della destrezza manuale durante le attività visuo-motorie. Lo strumento misura la capacità di controllare e rilasciare la forza applicata dalle dita, di eseguire sequenze, di tracciare e mantenere una frequenza di picchiettamento (temporalità del movimento) con le dita e di usare le dita indipendentemente l'una dall'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Contatto:
- Sylvie DOROCANT
- Email: s.dorocant@ch-sainte-anne.fr
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Contatto:
- Pavel LINDBERG, MD
- Email: pavel.lindberg@inserm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente :
- Almeno 18 anni
- 1° ictus sintomatico, dovuto a lesione vascolare acuta (ischemica o emorragica) che interessa un singolo territorio arterioso da 3 mesi o più (territorio multiplo: corrisponde a un ictus biemisferico o vertebro-basilare e carotideo per ictus ischemico e biemisferico per ictus emorragico )
- Con un deficit da lieve a moderato della destrezza manuale, indicato da una difficoltà nel raccogliere i blocchi nel Box and Block test (<52 blocchi/minuto, minimo 1 blocco) nonché una capacità di espansione di 10° del polso e delle articolazioni metacarpo-falangee del dito indice e medio.
- Affiliato a un regime di previdenza sociale, Universal Health Cover o qualsiasi altro piano equivalente.
Volontari :
- Almeno 18 anni
- Soggetto sano di qualsiasi malattia che colpisca la mano,
Criteri di esclusione:
Disabilità significativa o carenza preesistente che può interferire con le valutazioni specifiche dello studio:
• Storia di ictus sintomatico
- Disturbi della comprensione che non consentono una buona comprensione dei test di abilità motorie (grave afasia, demenza, ecc.) valutati dal MMSE (<25)
- Trattamento con tossina botulinica dei muscoli spastici dell'arto superiore meno di tre mesi prima dell'inclusione e/o durante la riabilitazione (4 settimane).
- Un'altra grave malattia che rende difficile il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DESTRAIN
Le sessioni di gruppo DexTrain consisteranno in 20 minuti di allenamento convenzionale seguiti da 40 minuti di esercizi utilizzando il DexTrain mirato ai componenti della destrezza.
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12 sessioni di 1 ora di riabilitazione (3 sessioni / 4 settimane) per il gruppo DexTrain consisteranno in 20 minuti di allenamento convenzionale seguiti da 40 minuti di esercizi utilizzando il DexTrain mirato ai componenti della destrezza.
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Comparatore attivo: CONVENTIONNELLE
Allenamento convenzionale che prevede lo stiramento della muscolatura spastica oltre ad un insieme di esercizi convenzionalmente utilizzati nei protocolli di riabilitazione post-ictus (movimenti ripetuti, manipolazione di oggetti).
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12 sessioni di 1 ora di riabilitazione (3 sessioni / 4 settimane) Convenzionale sarà costituito da un allenamento convenzionale costituito da allungamento dei muscoli spastici e da esercizi utilizzati classicamente nei protocolli di riabilitazione post-ictus
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Altro: CONTROLLO
Per confrontare i risultati di SMT e risonanza magnetica funzionale.
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Verrà fornita una sola valutazione per il gruppo di controllo che includerà Box & Blocks Test (BBT), FFM Dexterity Assessment, Moberg Pick-Up Test (MPUT), Maximum Finger Tapping Rate, Proprioception, SMT, fMRI, Spontaneous hand activity ( accelerometria/elettromiografia portatile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test Box e Block
Lasso di tempo: un mese
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Modifica del punteggio del test Box e Block, una misura del numero di blocchi che il soggetto può spostare in 1 minuto, tra l'inizio (T0) e immediatamente dopo la fine del trattamento (T1).
Intervallo di punteggio 0-120.
Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento delle prestazioni nel test Box and Blocks.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Centre Hospitalier Sainte Anne
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su DESTRAIN
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Centre Hospitalier St AnneCentre Hospitalier Régional d'Orléans; Brain & Spine Institute (ICM)Non ancora reclutamentoIctus | Paresi degli arti superiori | Destrezza manuale | Disfunzione dell'integrazione sensoriale | Vibrazione; Disturbo