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Valutazione del beneficio dell'allenamento della destrezza manuale dopo l'ictus. (DEXTRAIN)

2 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Valutazione del beneficio dell'allenamento della manualità post-ictus: effetto sulla funzione e sull'uso spontaneo della mano e sulla plasticità cerebrale

L'ictus è la seconda causa di morte e disabilità in Francia: più della metà dei sopravvissuti all'ictus ha un deficit motorio invalidante, che colpisce principalmente l'arto superiore. La mancanza di controllo manuale rende le attività quotidiane più difficili e riduce la qualità della vita. Agli investigatori mancano approcci per riabilitare specificamente la mano dopo l'ictus.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo strumento per misurare la destrezza manuale (il Finger Force Manipulandum o FFM). Questo strumento, che registra le forze applicate dalle dita sui pistoni, consente di misurare più finemente le componenti chiave della destrezza manuale durante le attività visuo-motorie. Lo strumento misura la capacità di controllare e rilasciare la forza applicata dalle dita, di eseguire sequenze, di tracciare e mantenere una frequenza di picchiettamento (temporalità del movimento) con le dita e di usare le dita indipendentemente l'una dall'altra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio DexTrain proof-of-concept mira a valutare il beneficio di un allenamento utilizzando uno strumento, una versione migliorata del FFM, denominato DexTrain, per la riabilitazione e l'allenamento specifico delle dita in soggetti affetti da ictus. In questo studio i ricercatori confronteranno l'effetto della terapia convenzionale con quello del metodo DexTrain, in particolare sulla funzione della mano e il suo uso spontaneo a casa (condizione ecologica). Per comprendere meglio i meccanismi coinvolti, i ricercatori studieranno anche la plasticità cerebrale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (SMT) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente :

  • Almeno 18 anni
  • 1° ictus sintomatico, dovuto a lesione vascolare acuta (ischemica o emorragica) che interessa un singolo territorio arterioso da 3 mesi o più (territorio multiplo: corrisponde a un ictus biemisferico o vertebro-basilare e carotideo per ictus ischemico e biemisferico per ictus emorragico )
  • Con un deficit da lieve a moderato della destrezza manuale, indicato da una difficoltà nel raccogliere i blocchi nel Box and Block test (<52 blocchi/minuto, minimo 1 blocco) nonché una capacità di espansione di 10° del polso e delle articolazioni metacarpo-falangee del dito indice e medio.
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale, Universal Health Cover o qualsiasi altro piano equivalente.

Volontari :

  • Almeno 18 anni
  • Soggetto sano di qualsiasi malattia che colpisca la mano,

Criteri di esclusione:

  • Disabilità significativa o carenza preesistente che può interferire con le valutazioni specifiche dello studio:

    • Storia di ictus sintomatico

  • Disturbi della comprensione che non consentono una buona comprensione dei test di abilità motorie (grave afasia, demenza, ecc.) valutati dal MMSE (<25)
  • Trattamento con tossina botulinica dei muscoli spastici dell'arto superiore meno di tre mesi prima dell'inclusione e/o durante la riabilitazione (4 settimane).
  • Un'altra grave malattia che rende difficile il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DESTRAIN
Le sessioni di gruppo DexTrain consisteranno in 20 minuti di allenamento convenzionale seguiti da 40 minuti di esercizi utilizzando il DexTrain mirato ai componenti della destrezza.
12 sessioni di 1 ora di riabilitazione (3 sessioni / 4 settimane) per il gruppo DexTrain consisteranno in 20 minuti di allenamento convenzionale seguiti da 40 minuti di esercizi utilizzando il DexTrain mirato ai componenti della destrezza.
Comparatore attivo: CONVENTIONNELLE
Allenamento convenzionale che prevede lo stiramento della muscolatura spastica oltre ad un insieme di esercizi convenzionalmente utilizzati nei protocolli di riabilitazione post-ictus (movimenti ripetuti, manipolazione di oggetti).
12 sessioni di 1 ora di riabilitazione (3 sessioni / 4 settimane) Convenzionale sarà costituito da un allenamento convenzionale costituito da allungamento dei muscoli spastici e da esercizi utilizzati classicamente nei protocolli di riabilitazione post-ictus
Altro: CONTROLLO
Per confrontare i risultati di SMT e risonanza magnetica funzionale.
Verrà fornita una sola valutazione per il gruppo di controllo che includerà Box & Blocks Test (BBT), FFM Dexterity Assessment, Moberg Pick-Up Test (MPUT), Maximum Finger Tapping Rate, Proprioception, SMT, fMRI, Spontaneous hand activity ( accelerometria/elettromiografia portatile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Box e Block
Lasso di tempo: un mese
Modifica del punteggio del test Box e Block, una misura del numero di blocchi che il soggetto può spostare in 1 minuto, tra l'inizio (T0) e immediatamente dopo la fine del trattamento (T1). Intervallo di punteggio 0-120. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento delle prestazioni nel test Box and Blocks.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Centre Hospitalier Sainte Anne

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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