Evaluering av fordelen med trening av manuell fingerferdighet etter slag. (DEXTRAIN)
10. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Evaluering av fordelen med trening av manuell fingerferdighet Post-slag: Effekt på funksjon og spontan bruk av hånden og cerebral plastisitet
Hjerneslag er den nest største årsaken til død og funksjonshemming i Frankrike: Mer enn halvparten av de overlevende hjerneslag har et invalidiserende motorisk underskudd, som hovedsakelig påvirker den øvre lem. Mangel på håndkontroll gjør hverdagslige gjøremål vanskeligere og reduserer livskvaliteten. Etterforskerne mangler tilnærminger for å spesifikt rehabilitere hånden etter hjerneslag.
Nylig har det blitt utviklet et nytt verktøy for å måle manuell fingerferdighet (Finger Force Manipulandum eller FFM). Dette verktøyet, som registrerer kreftene som påføres av fingrene på stemplene, gjør det mulig å måle nøkkelkomponentene til manuell fingerferdighet under visuomotoriske oppgaver. Verktøyet måler evnen til å kontrollere og frigjøre kraften som påføres av fingrene, å utføre sekvenser, å spore og opprettholde en frekvens av banking (tidligere bevegelser) med fingrene, og å bruke fingrene uavhengig av hverandre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DexTrain proof-of-concept-studien tar sikte på å evaluere nytten av en trening ved hjelp av et verktøy, en forbedret versjon av FFM, kalt DexTrain, for rehabilitering og spesifikk trening av fingrene hos personer som lider av hjerneslag.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av konvensjonell terapi med effekten av DexTrain-metoden, spesielt på funksjonen til hånden og dens spontane bruk hjemme (økologisk tilstand).
For bedre å forstå mekanismene involvert, vil etterforskerne også studere hjerneplastisitet ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (SMT) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- GHU Paris-Psychiatrie & Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient :
- Minst 18 år gammel
- 1. symptomatisk slag, på grunn av akutt vaskulær skade (iskemisk eller hemorragisk) som påvirker et enkelt arterielt territorium fra 3 måneder eller mer (flere territorier: tilsvarer et bi-hemisfærisk eller vertebrobasilært slag og carotis for iskemisk og bi-hemisfærisk slag for hemoragisk slag )
- Med et lett til moderat underskudd av manuell fingerferdighet, indikert av vanskeligheter med å plukke opp blokker i Box and Block-testen (<52 blokker/minutt, minimum 1 blokk) samt en ekspansjonskapasitet på 10° håndledd og metakarpofalangeale ledd av pekefingeren og langfingeren.
- Tilknyttet en trygdeordning, Universal Health Cover eller en annen tilsvarende ordning.
Frivillige:
- Minst 18 år gammel
- Sunt emne av enhver sykdom som påvirker hånden,
Ekskluderingskriterier:
Betydelig funksjonshemming eller eksisterende mangel som kan forstyrre studiespesifikke vurderinger:
• Anamnese med symptomatisk hjerneslag
- Forstyrrelser i forståelsen som ikke tillater en god forståelse av testene av motoriske ferdigheter (alvorlig afasi, demens, etc.) evaluert av MMSE (<25)
- Botulinumtoksinbehandling av spastiske muskler i overekstremiteten mindre enn tre måneder før inkludering og/eller under rehabilitering (4 uker).
- Nok en alvorlig sykdom som gjør oppfølging vanskelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEKSTRAIN
DexTrain-gruppeøktene vil bestå av 20 minutter med konvensjonell trening etterfulgt av 40 minutter med øvelser med DexTrain-målrettingskomponentene.
|
12 økter à 1 time med rehabilitering (3 økter / 4 uker) for DexTrain-gruppen vil bestå av 20 minutter med konvensjonell trening etterfulgt av 40 minutter med øvelser med DexTrain rettet mot fingerferdighetskomponentene.
|
|
Aktiv komparator: CONVENTIONNELLE
Konvensjonell trening som involverer strekking av spastiske muskler samt et sett med øvelser som konvensjonelt brukes i protokollene for rehabilitering etter slag (gjentatte bevegelser, manipulering av gjenstander).
|
12 økter à 1 times rehabilitering (3 økter / 4 uker) Konvensjonell vil bestå av konvensjonell trening bestående av tøying av spastiske muskler samt øvelser som brukes klassisk i protokollene for rehabilitering etter slag
|
|
Annen: KONTROLL
For å sammenligne resultatene av SMT og funksjonell MR.
|
Kun én vurdering vil bli gitt for kontrollgruppen som vil inkludere Box & Blocks Test (BBT), FFM Dexterity Assessment, Moberg Pick-Up Test (MPUT), Maksimal Finger Tapping Rate, Proprioception, SMT, fMRI, Spontan håndaktivitet ( akselerometri / bærbar elektromyografi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av boks- og blokktestresultat
Tidsramme: en måned
|
Endring av Box- og Block-testresultatet, et mål på antall blokker forsøkspersonen kan bevege seg i løpet av 1 min, mellom begynnelsen (T0) og umiddelbart etter slutten av behandlingen (T1).
Scoreområde 0-120.
En positiv endring representerer forbedret ytelse på Box and Blocks-testen.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Louis MAS, PUPH, Centre Hospitalier Sainte Anne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Centre Hospitalier Sainte Anne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .