大米花青素在人体中的生物利用度
急性大米摄入后健康志愿者的花青素生物利用度和血浆抗氧化能力
项目目标
- 高效液相色谱-质谱-高效液相色谱-质谱法测定大米花青素含量
- 研究健康志愿者摄入一份(80 克)黑米(Venere 和 Artemide 品种)后花青素的口服生物利用度。
- 采用分光光度法、高效液相色谱-质谱联用、高效液相色谱-质谱法测定大米花青素的血浆生物动力学参数。
研究概览
详细说明
为了限制个体间的差异,该方案将被设计为对健康志愿者进行的前瞻性、随机、交叉药代动力学研究。 参与者将通过分配软件(http://graphpad.com/quickcalcs/randomise1.cfm)随机分为三组(黑米 Venere、黑米 Artemide 和白米/对照),该软件将生成不同的随机治疗序列任务。
受试者将在实验前 7 天(洗脱期)被剥夺富含花青素的食物来源。 每个志愿者都会收到一份完整的富含花青素的食物清单,其中包括浆果类水果(即水果)。 蓝莓、蔓越莓、覆盆子、黑醋栗和接骨木浆果)、红色/紫色水果/蔬菜(即 葡萄、樱桃、石榴、红苹果、李子、茄子、西红柿和辣椒)、红酒和其他有色产品(即 果酱、果酱和含有浆果的果汁)。 早餐、午餐和晚餐将在实验前 1 天标准化。 在三个不同的实验日期间,每组将按照不同的分配顺序随机接受以下治疗之一:
- 80克黑米Venere(A组)
- 80克黑米Artemide(B组)
- 80克白米(C组)
因此,每个主题将参与三个实验日。 这三种治疗将被 7 天的清除期分开。
经过一夜禁食后,志愿者将在 10-15 分钟内食用米饭,即在上午 8:00 第一次基础血液采集后立即食用。 (基线)。 其他采血将在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时后收集。
化学分析。 将开发从体液中提取花青素的方案,以达到样品中分析物的最大产量。 血浆花青素将通过分光光度法测定和高效液相色谱联用质谱法 HPLC-MS 进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20133
- Marcello Iriti
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康状况
- 年龄:18-45
- 正常体重(BMI 18.5-24.9) 在知情同意后自愿接受参加研究。
排除标准:
- <18 岁;
- 怀孕和哺乳;
- 全身性疾病;
- 膳食补充剂摄入量(维生素、抗氧化剂、植物药、植物化学物质)
- 血液学参数异常;
- 大量吸烟和饮酒;
- 高强度的身体活动。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:黑米 Venere
健康志愿者将在交叉随机临床试验(7 天清除后)中接受黑米 Venere。
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在三个不同的实验日期间,每组将按照不同的分配顺序随机接受以下治疗之一:
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实验性的:黑米蒿
健康志愿者将在交叉随机临床试验中接受黑米 Artemide(7 天清除后)。
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在三个不同的实验日期间,每组将按照不同的分配顺序随机接受以下治疗之一:
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SHAM_COMPARATOR:完整的白米饭
健康志愿者将在交叉随机临床试验中接受完整的白米饭(7 天洗净后)。
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在三个不同的实验日期间,每组将按照不同的分配顺序随机接受以下治疗之一:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆总花青素检测变化
大体时间:0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
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总花青素将通过分光光度法测定;表示为每毫升血浆中儿茶素的微克数
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0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
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血浆 Cyanidin-3-O-glucoside 检测的变化
大体时间:0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
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Cyanidin-3-O-glucoside 将通过高效液相色谱联用质谱法 (HPLC-MS) 在血浆中检测;在血浆中表达 nM(纳摩尔)
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0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆抗氧化能力 ABTS 的变化
大体时间:0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
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2,2'-叠氮基-双(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)(ABTS+);结果表示为 Trolox 等效抗氧化能力(TEAC,mmoleq Trolox/mL 血浆)
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0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
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血浆抗氧化能力DPPH的变化
大体时间:0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
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2,2-二苯基-1-苦基肼基 (DPPH);抑制百分比 (I%) 计算为 [(ABScontrol 517 nm - ABSsample 517 nm/ABScontrol 517 nm)×100]
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0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcello Iriti、University of Milan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Garcia-Conesa MT, Chambers K, Combet E, Pinto P, Garcia-Aloy M, Andres-Lacueva C, de Pascual-Teresa S, Mena P, Konic Ristic A, Hollands WJ, Kroon PA, Rodriguez-Mateos A, Istas G, Kontogiorgis CA, Rai DK, Gibney ER, Morand C, Espin JC, Gonzalez-Sarrias A. Meta-Analysis of the Effects of Foods and Derived Products Containing Ellagitannins and Anthocyanins on Cardiometabolic Biomarkers: Analysis of Factors Influencing Variability of the Individual Responses. Int J Mol Sci. 2018 Feb 28;19(3):694. doi: 10.3390/ijms19030694.
- Krga I, Milenkovic D. Anthocyanins: From Sources and Bioavailability to Cardiovascular-Health Benefits and Molecular Mechanisms of Action. J Agric Food Chem. 2019 Feb 20;67(7):1771-1783. doi: 10.1021/acs.jafc.8b06737. Epub 2019 Feb 8.
- Ciulu M, Cadiz-Gurrea ML, Segura-Carretero A. Extraction and Analysis of Phenolic Compounds in Rice: A Review. Molecules. 2018 Nov 6;23(11):2890. doi: 10.3390/molecules23112890.
- Dias ALS, Pachikian B, Larondelle Y, Quetin-Leclercq J. Recent advances on bioactivities of black rice. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Nov;20(6):470-476. doi: 10.1097/MCO.0000000000000417.
- Van Hung P. Phenolic Compounds of Cereals and Their Antioxidant Capacity. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(1):25-35. doi: 10.1080/10408398.2012.708909.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Unimi_DiSAA_01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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米的临床试验
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