此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大米花青素在人体中的生物利用度

2020年4月2日 更新者:Marcello Iriti、University of Milan

急性大米摄入后健康志愿者的花青素生物利用度和血浆抗氧化能力

项目目标

  1. 高效液相色谱-质谱-高效液相色谱-质谱法测定大米花青素含量
  2. 研究健康志愿者摄入一份(80 克)黑米(Venere 和 Artemide 品种)后花青素的口服生物利用度。
  3. 采用分光光度法、高效液相色谱-质谱联用、高效液相色谱-质谱法测定大米花青素的血浆生物动力学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了限制个体间的差异,该方案将被设计为对健康志愿者进行的前瞻性、随机、交叉药代动力学研究。 参与者将通过分配软件(http://graphpad.com/quickcalcs/randomise1.cfm)随机分为三组(黑米 Venere、黑米 Artemide 和白米/对照),该软件将生成不同的随机治疗序列任务。

受试者将在实验前 7 天(洗脱期)被剥夺富含花青素的食物来源。 每个志愿者都会收到一份完整的富含花青素的食物清单,其中包括浆果类水果(即水果)。 蓝莓、蔓越莓、覆盆子、黑醋栗和接骨木浆果)、红色/紫色水果/蔬菜(即 葡萄、樱桃、石榴、红苹果、李子、茄子、西红柿和辣椒)、红酒和其他有色产品(即 果酱、果酱和含有浆果的果汁)。 早餐、午餐和晚餐将在实验前 1 天标准化。 在三个不同的实验日期间,每组将按照不同的分配顺序随机接受以下治疗之一:

  1. 80克黑米Venere(A组)
  2. 80克黑米Artemide(B组)
  3. 80克白米(C组)

因此,每个主题将参与三个实验日。 这三种治疗将被 7 天的清除期分开。

经过一夜禁食后,志愿者将在 10-15 分钟内食用米饭,即在上午 8:00 第一次基础血液采集后立即食用。 (基线)。 其他采血将在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时后收集。

化学分析。 将开发从体液中提取花青素的方案,以达到样品中分析物的最大产量。 血浆花青素将通过分光光度法测定和高效液相色谱联用质谱法 HPLC-MS 进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Marcello Iriti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康状况
  • 年龄:18-45
  • 正常体重(BMI 18.5-24.9) 在知情同意后自愿接受参加研究。

排除标准:

  • <18 岁;
  • 怀孕和哺乳;
  • 全身性疾病;
  • 膳食补充剂摄入量(维生素、抗氧化剂、植物药、植物化学物质)
  • 血液学参数异常;
  • 大量吸烟和饮酒;
  • 高强度的身体活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑米 Venere
健康志愿者将在交叉随机临床试验(7 天清除后)中接受黑米 Venere。

在三个不同的实验日期间,每组将按照不同的分配顺序随机接受以下治疗之一:

  1. 80克黑米Venere(A组)
  2. 80克黑米Artemide(B组)
  3. 80 克糙米(C 组) 三种处理将被 7 天的清除期分开。 经过一夜禁食后,志愿者将在 10-15 分钟内食用米饭,即在上午 8:00 第一次基础血液采集后立即食用。 (基线)。 其他采血将在大米给药后 0.5、1.0、2.0 和 3.0 小时进行。
实验性的:黑米蒿
健康志愿者将在交叉随机临床试验中接受黑米 Artemide(7 天清除后)。

在三个不同的实验日期间,每组将按照不同的分配顺序随机接受以下治疗之一:

  1. 80克黑米Venere(A组)
  2. 80克黑米Artemide(B组)
  3. 80 克糙米(C 组) 三种处理将被 7 天的清除期分开。 经过一夜禁食后,志愿者将在 10-15 分钟内食用米饭,即在上午 8:00 第一次基础血液采集后立即食用。 (基线)。 其他采血将在大米给药后 0.5、1.0、2.0 和 3.0 小时进行。
SHAM_COMPARATOR:完整的白米饭
健康志愿者将在交叉随机临床试验中接受完整的白米饭(7 天洗净后)。

在三个不同的实验日期间,每组将按照不同的分配顺序随机接受以下治疗之一:

  1. 80克黑米Venere(A组)
  2. 80克黑米Artemide(B组)
  3. 80 克糙米(C 组) 三种处理将被 7 天的清除期分开。 经过一夜禁食后,志愿者将在 10-15 分钟内食用米饭,即在上午 8:00 第一次基础血液采集后立即食用。 (基线)。 其他采血将在大米给药后 0.5、1.0、2.0 和 3.0 小时进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆总花青素检测变化
大体时间:0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
总花青素将通过分光光度法测定;表示为每毫升血浆中儿茶素的微克数
0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
血浆 Cyanidin-3-O-glucoside 检测的变化
大体时间:0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
Cyanidin-3-O-glucoside 将通过高效液相色谱联用质谱法 (HPLC-MS) 在血浆中检测;在血浆中表达 nM(纳摩尔)
0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆抗氧化能力 ABTS 的变化
大体时间:0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
2,2'-叠氮基-双(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)(ABTS+);结果表示为 Trolox 等效抗氧化能力(TEAC,mmoleq Trolox/mL 血浆)
0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
血浆抗氧化能力DPPH的变化
大体时间:0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后
2,2-二苯基-1-苦基肼基 (DPPH);抑制百分比 (I%) 计算为 [(ABScontrol 517 nm - ABSsample 517 nm/ABScontrol 517 nm)×100]
0.0(基线,开始干预前),然后是 0.5 小时、1 小时、2 小时和 3 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcello Iriti、University of Milan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月21日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Unimi_DiSAA_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米的临床试验

3
订阅