Biologická dostupnost rýžových antokyanů u lidí
Biologická dostupnost antokyanů a plazmatická antioxidační kapacita u zdravých dobrovolníků po akutním příjmu rýže
Cíle projektu
- Pro stanovení obsahu rýžových antokyanů pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií, HPLC-MS
- Studovat orální biologickou dostupnost antokyanů u zdravých dobrovolníků po příjmu porce (80 g) černé rýže (odrůdy Venere a Artemide).
- Stanovení plazmatických biokinetických parametrů rýžových antokyanů pomocí spektrometrického stanovení a vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií, HPLC-MS.
Přehled studie
Detailní popis
Pro omezení interindividuální variability bude protokol navržen jako prospektivní, randomizovaná, zkřížená farmakokinetická studie na zdravých dobrovolnících. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin (černá rýže Venere, černá rýže Artemide a bílá rýže/kontrola) pomocí alokačního softwaru ( http://graphpad.com/quickcalcs/randomise1.cfm ), který vygeneruje různé náhodné sekvence ošetření. úkol.
Subjektům budou odebrány zdroje potravy bohaté na antokyany 7 dní před experimentem (období vymývání). Každý dobrovolník obdrží kompletní seznam potravin bohatých na antokyany, kterým je třeba se vyhnout, včetně bobulového ovoce (tj. borůvky, brusinky, maliny, černý rybíz a bezinky), červené/fialové ovoce/zelenina (tj. hroznové víno, třešně, granátová jablka, červená jablka, švestky, lilky, rajčata a papriky), červené víno a další barevné produkty (tj. marmelády, džemy a šťávy obsahující bobule). Snídaně, obědy a večeře budou standardizovány 1 den před experimentem. Každá skupina náhodně dostane během tří různých experimentálních dnů jedno z následujících ošetření v různých sekvencích přidělení:
- 80 g černé rýže Venere (skupina A)
- 80 g černé rýže Artemide (skupina B)
- 80 g bílé rýže (skupina C)
Proto bude každý subjekt zapojen do tří experimentálních dnů. Tyto tři ošetření budou odděleny 7denním vymývacím obdobím.
Po celonočním půstu zkonzumují dobrovolníci porci rýže během 10-15 minut, ihned po prvním odběru bazální krve v 8:00. (základní linie). Další odběry krve budou odebírány po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách.
Chemické rozbory. Budou vyvinuty extrakční protokoly anthokyanů z tělesných tekutin za účelem dosažení maximálního výtěžku analytů ze vzorků. Plazmatické antokyany budou měřeny spektrofotometrickým stanovením a vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií, HPLC-MS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Marcello Iriti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý stav
- Věk: 18-45
- Normální váha (BMI 18,5-24,9) kteří po informovaném souhlasu dobrovolně přijímají účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- <18 let;
- Těhotenství a kojení;
- systémové poruchy;
- Příjem doplňků stravy (vitamíny, antioxidanty, rostlinné látky, fytochemikálie)
- Abnormální hematologické parametry;
- Silné kouření a pití alkoholu;
- Vysoce intenzivní fyzická aktivita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Černá rýže Venere
Zdraví dobrovolníci dostanou černou rýži Venere ve zkřížené randomizované klinické studii (po 7 dnech vymývání).
|
Každá skupina náhodně dostane během tří různých experimentálních dnů jedno z následujících ošetření v různých sekvencích přidělení:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Černá rýže Artemide
Zdraví dobrovolníci dostanou černou rýži Artemide ve zkřížené randomizované klinické studii (po 7 dnech vymývání).
|
Každá skupina náhodně dostane během tří různých experimentálních dnů jedno z následujících ošetření v různých sekvencích přidělení:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kompletní bílá rýže
Zdraví dobrovolníci obdrží kompletní bílou rýži ve zkřížené randomizované klinické studii (po 7 dnech vymývání).
|
Každá skupina náhodně dostane během tří různých experimentálních dnů jedno z následujících ošetření v různých sekvencích přidělení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny detekce celkových anthokyanů v plazmě
Časové okno: 0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
|
Celkové antokyany budou detekovány spektrofotometrickým stanovením; vyjádřeno jako μg katechinu na ml plazmy
|
0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
|
|
Změny detekce kyanidin-3-O-glukosidů v plazmě
Časové okno: 0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
|
Kyanidin-3-O-glukosid bude detekován pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií, HPLC-MS) v plazmě; vyjádřeno nM (nanomolární) v plazmě
|
0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny antioxidační kapacity plazmy ABTS
Časové okno: 0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
|
Kyselina 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonová) (ABTS+); výsledky jsou vyjádřeny jako ekvivalentní antioxidační kapacita Troloxu (TEAC, mmolekv Trolox/ml plazmy)
|
0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
|
|
Změny antioxidační kapacity plazmy DPPH
Časové okno: 0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
|
2,2-difenyl-l-pikrylhydrazyl (DPPH); procento inhibice (1 %) se vypočítá jako [(ABS kontrola 517 nm - ABS vzorek 517 nm/ABS kontrola 517 nm) x 100]
|
0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Iriti, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Conesa MT, Chambers K, Combet E, Pinto P, Garcia-Aloy M, Andres-Lacueva C, de Pascual-Teresa S, Mena P, Konic Ristic A, Hollands WJ, Kroon PA, Rodriguez-Mateos A, Istas G, Kontogiorgis CA, Rai DK, Gibney ER, Morand C, Espin JC, Gonzalez-Sarrias A. Meta-Analysis of the Effects of Foods and Derived Products Containing Ellagitannins and Anthocyanins on Cardiometabolic Biomarkers: Analysis of Factors Influencing Variability of the Individual Responses. Int J Mol Sci. 2018 Feb 28;19(3):694. doi: 10.3390/ijms19030694.
- Krga I, Milenkovic D. Anthocyanins: From Sources and Bioavailability to Cardiovascular-Health Benefits and Molecular Mechanisms of Action. J Agric Food Chem. 2019 Feb 20;67(7):1771-1783. doi: 10.1021/acs.jafc.8b06737. Epub 2019 Feb 8.
- Ciulu M, Cadiz-Gurrea ML, Segura-Carretero A. Extraction and Analysis of Phenolic Compounds in Rice: A Review. Molecules. 2018 Nov 6;23(11):2890. doi: 10.3390/molecules23112890.
- Dias ALS, Pachikian B, Larondelle Y, Quetin-Leclercq J. Recent advances on bioactivities of black rice. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Nov;20(6):470-476. doi: 10.1097/MCO.0000000000000417.
- Van Hung P. Phenolic Compounds of Cereals and Their Antioxidant Capacity. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(1):25-35. doi: 10.1080/10408398.2012.708909.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Unimi_DiSAA_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .