Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost rýžových antokyanů u lidí

2. dubna 2020 aktualizováno: Marcello Iriti, University of Milan

Biologická dostupnost antokyanů a plazmatická antioxidační kapacita u zdravých dobrovolníků po akutním příjmu rýže

Cíle projektu

  1. Pro stanovení obsahu rýžových antokyanů pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií, HPLC-MS
  2. Studovat orální biologickou dostupnost antokyanů u zdravých dobrovolníků po příjmu porce (80 g) černé rýže (odrůdy Venere a Artemide).
  3. Stanovení plazmatických biokinetických parametrů rýžových antokyanů pomocí spektrometrického stanovení a vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií, HPLC-MS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro omezení interindividuální variability bude protokol navržen jako prospektivní, randomizovaná, zkřížená farmakokinetická studie na zdravých dobrovolnících. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin (černá rýže Venere, černá rýže Artemide a bílá rýže/kontrola) pomocí alokačního softwaru ( http://graphpad.com/quickcalcs/randomise1.cfm ), který vygeneruje různé náhodné sekvence ošetření. úkol.

Subjektům budou odebrány zdroje potravy bohaté na antokyany 7 dní před experimentem (období vymývání). Každý dobrovolník obdrží kompletní seznam potravin bohatých na antokyany, kterým je třeba se vyhnout, včetně bobulového ovoce (tj. borůvky, brusinky, maliny, černý rybíz a bezinky), červené/fialové ovoce/zelenina (tj. hroznové víno, třešně, granátová jablka, červená jablka, švestky, lilky, rajčata a papriky), červené víno a další barevné produkty (tj. marmelády, džemy a šťávy obsahující bobule). Snídaně, obědy a večeře budou standardizovány 1 den před experimentem. Každá skupina náhodně dostane během tří různých experimentálních dnů jedno z následujících ošetření v různých sekvencích přidělení:

  1. 80 g černé rýže Venere (skupina A)
  2. 80 g černé rýže Artemide (skupina B)
  3. 80 g bílé rýže (skupina C)

Proto bude každý subjekt zapojen do tří experimentálních dnů. Tyto tři ošetření budou odděleny 7denním vymývacím obdobím.

Po celonočním půstu zkonzumují dobrovolníci porci rýže během 10-15 minut, ihned po prvním odběru bazální krve v 8:00. (základní linie). Další odběry krve budou odebírány po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách.

Chemické rozbory. Budou vyvinuty extrakční protokoly anthokyanů z tělesných tekutin za účelem dosažení maximálního výtěžku analytů ze vzorků. Plazmatické antokyany budou měřeny spektrofotometrickým stanovením a vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií, HPLC-MS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Marcello Iriti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý stav
  • Věk: 18-45
  • Normální váha (BMI 18,5-24,9) kteří po informovaném souhlasu dobrovolně přijímají účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let;
  • Těhotenství a kojení;
  • systémové poruchy;
  • Příjem doplňků stravy (vitamíny, antioxidanty, rostlinné látky, fytochemikálie)
  • Abnormální hematologické parametry;
  • Silné kouření a pití alkoholu;
  • Vysoce intenzivní fyzická aktivita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Černá rýže Venere
Zdraví dobrovolníci dostanou černou rýži Venere ve zkřížené randomizované klinické studii (po 7 dnech vymývání).
Jiný: Rýže

Každá skupina náhodně dostane během tří různých experimentálních dnů jedno z následujících ošetření v různých sekvencích přidělení:

  1. 80 g černé rýže Venere (skupina A)
  2. 80 g černé rýže Artemide (skupina B)
  3. 80 g hnědé rýže (skupina C) Tyto tři ošetření budou odděleny 7denním obdobím vymývání. Po celonočním půstu zkonzumují dobrovolníci porci rýže během 10-15 minut, ihned po prvním odběru bazální krve v 8:00. (základní linie). Další odběry krve se provedou 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 hodiny po podání rýže.
EXPERIMENTÁLNÍ: Černá rýže Artemide
Zdraví dobrovolníci dostanou černou rýži Artemide ve zkřížené randomizované klinické studii (po 7 dnech vymývání).
Jiný: Rýže

Každá skupina náhodně dostane během tří různých experimentálních dnů jedno z následujících ošetření v různých sekvencích přidělení:

  1. 80 g černé rýže Venere (skupina A)
  2. 80 g černé rýže Artemide (skupina B)
  3. 80 g hnědé rýže (skupina C) Tyto tři ošetření budou odděleny 7denním obdobím vymývání. Po celonočním půstu zkonzumují dobrovolníci porci rýže během 10-15 minut, ihned po prvním odběru bazální krve v 8:00. (základní linie). Další odběry krve se provedou 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 hodiny po podání rýže.
SHAM_COMPARATOR: Kompletní bílá rýže
Zdraví dobrovolníci obdrží kompletní bílou rýži ve zkřížené randomizované klinické studii (po 7 dnech vymývání).
Jiný: Rýže

Každá skupina náhodně dostane během tří různých experimentálních dnů jedno z následujících ošetření v různých sekvencích přidělení:

  1. 80 g černé rýže Venere (skupina A)
  2. 80 g černé rýže Artemide (skupina B)
  3. 80 g hnědé rýže (skupina C) Tyto tři ošetření budou odděleny 7denním obdobím vymývání. Po celonočním půstu zkonzumují dobrovolníci porci rýže během 10-15 minut, ihned po prvním odběru bazální krve v 8:00. (základní linie). Další odběry krve se provedou 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 hodiny po podání rýže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny detekce celkových anthokyanů v plazmě
Časové okno: 0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
Celkové antokyany budou detekovány spektrofotometrickým stanovením; vyjádřeno jako μg katechinu na ml plazmy
0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
Změny detekce kyanidin-3-O-glukosidů v plazmě
Časové okno: 0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
Kyanidin-3-O-glukosid bude detekován pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií, HPLC-MS) v plazmě; vyjádřeno nM (nanomolární) v plazmě
0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny antioxidační kapacity plazmy ABTS
Časové okno: 0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
Kyselina 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonová) (ABTS+); výsledky jsou vyjádřeny jako ekvivalentní antioxidační kapacita Troloxu (TEAC, mmolekv Trolox/ml plazmy)
0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
Změny antioxidační kapacity plazmy DPPH
Časové okno: 0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách
2,2-difenyl-l-pikrylhydrazyl (DPPH); procento inhibice (1 %) se vypočítá jako [(ABS kontrola 517 nm - ABS vzorek 517 nm/ABS kontrola 517 nm) x 100]
0,0 (základní hodnota, před zahájením intervence), poté po 0,5 hodině, 1 hodině, 2 hodinách a 3 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Iriti, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Unimi_DiSAA_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rýže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit