Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risantocyanin biotillgänglighet hos människor

2 april 2020 uppdaterad av: Marcello Iriti, University of Milan

Antocyanin biotillgänglighet och plasmaantioxidantkapacitet hos friska frivilliga efter akut risintag

Projektets mål

  1. För att bestämma risantocyaninhalten via högpresterande vätskekromatografi kopplad till masspektrometri, HPLC-MS
  2. Att studera den orala biotillgängligheten av antocyaniner hos friska frivilliga efter intag av en portion (80 g) svart ris (Venere och Artemide sorter).
  3. För att bestämma plasmabiokinetikparametrarna för risantocyaniner via spektrofometrisk bestämning och högpresterande vätskekromatografi kopplad till masspektrometri, HPLC-MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att begränsa den interindividuella variationen kommer protokollet att utformas som en prospektiv, randomiserad, cross-over farmakokinetisk studie på friska frivilliga. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper (svart ris Venere, svart ris Artemide och vitt ris/kontroll) av en tilldelningsprogramvara ( http://graphpad.com/quickcalcs/randomise1.cfm ) som kommer att generera olika slumpmässiga sekvenser av behandlingen uppdrag.

Försökspersoner kommer att berövas antocyaninrika matkällor 7 dagar före experimentet (uttvättningsperiod). Varje volontär kommer att få en komplett lista över antocyaninrika livsmedel som ska undvikas, inklusive bärfrukter (dvs. blåbär, tranbär, hallon, svarta vinbär och fläder), röda/violetta frukter/grönsaker (dvs. vindruvor, körsbär, granatäpplen, röda äpplen, plommon, auberginer, tomater och paprika), rött vin och andra färgade produkter (dvs. marmelad, sylt och juice som innehåller bär). Frukost, lunch och middag kommer att standardiseras 1 dag innan experimentet. Varje grupp kommer slumpmässigt, under tre olika experimentdagar, att få en av följande behandlingar genom olika tilldelningssekvenser:

  1. 80 g svart ris Venere (Grupp A)
  2. 80 g svart ris Artemide (Grupp B)
  3. 80 g vitt ris (Grupp C)

Därför kommer varje försöksperson att involveras under tre experimentdagar. De tre behandlingarna kommer att separeras av en 7 dagars uttvättningsperiod.

Efter en fasta över natten kommer frivilliga att konsumera risportionen inom 10-15 minuter, omedelbart efter den första basala blodprovtagningen kl. 8:00. (baslinje). Övriga bloduttag kommer att samlas in efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar.

Kemiska analyser. Extraktionsprotokollen för antocyaniner från kroppsvätskor kommer att utvecklas för att uppnå maximalt utbyte av analyterna från proverna. Plasmaantocyaniner kommer att mätas genom spektrofometrisk bestämning och högpresterande vätskekromatografi kopplat till masspektrometri, HPLC-MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Marcello Iriti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk status
  • Ålder: 18-45
  • Normalvikt (BMI 18,5-24,9) som frivilligt accepterar att gå med i studien, efter informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • <18 år;
  • Graviditet och amning;
  • Systemiska störningar;
  • Intag av kosttillskott (vitaminer, antioxidanter, växter, fytokemikalier)
  • Onormala hematologiska parametrar;
  • Kraftig rökning och alkoholdrickande;
  • Högintensiv fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Svart ris fanér
Friska frivilliga kommer att få svart ris Venere i en cross-over randomiserad klinisk prövning (efter 7 dagars tvättning).
Övrig: Ris

Varje grupp kommer slumpmässigt, under tre olika experimentdagar, att få en av följande behandlingar genom olika tilldelningssekvenser:

  1. 80 g svart ris Venere (Grupp A)
  2. 80 g svart ris Artemide (Grupp B)
  3. 80 g brunt ris (Grupp C) De tre behandlingarna kommer att separeras av en 7 dagars tvättperiod. Efter en fasta över natten kommer frivilliga att konsumera risportionen inom 10-15 minuter, omedelbart efter den första basala blodprovtagningen kl. 8:00. (baslinje). Andra bloduttag kommer att utföras 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 timmar efter administrering av ris.
EXPERIMENTELL: Svart ris Artemide
Friska frivilliga kommer att få det svarta riset Artemide i en cross-over randomiserad klinisk prövning (efter 7 dagars tvättning).
Övrig: Ris

Varje grupp kommer slumpmässigt, under tre olika experimentdagar, att få en av följande behandlingar genom olika tilldelningssekvenser:

  1. 80 g svart ris Venere (Grupp A)
  2. 80 g svart ris Artemide (Grupp B)
  3. 80 g brunt ris (Grupp C) De tre behandlingarna kommer att separeras av en 7 dagars tvättperiod. Efter en fasta över natten kommer frivilliga att konsumera risportionen inom 10-15 minuter, omedelbart efter den första basala blodprovtagningen kl. 8:00. (baslinje). Andra bloduttag kommer att utföras 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 timmar efter administrering av ris.
SHAM_COMPARATOR: Komplett vitt ris
Friska frivilliga kommer att få det kompletta vita riset i en cross-over randomiserad klinisk prövning (efter 7 dagars tvättning).
Övrig: Ris

Varje grupp kommer slumpmässigt, under tre olika experimentdagar, att få en av följande behandlingar genom olika tilldelningssekvenser:

  1. 80 g svart ris Venere (Grupp A)
  2. 80 g svart ris Artemide (Grupp B)
  3. 80 g brunt ris (Grupp C) De tre behandlingarna kommer att separeras av en 7 dagars tvättperiod. Efter en fasta över natten kommer frivilliga att konsumera risportionen inom 10-15 minuter, omedelbart efter den första basala blodprovtagningen kl. 8:00. (baslinje). Andra bloduttag kommer att utföras 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 timmar efter administrering av ris.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i detektion av total antocyanin i plasma
Tidsram: 0,0 (baslinje, innan interventionen påbörjas), sedan efter 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar
Totalt antal antocyaniner kommer att detekteras via spektrofometrisk bestämning; uttryckt som μg katekin per ml plasma
0,0 (baslinje, innan interventionen påbörjas), sedan efter 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar
Förändringar i plasmacyanidin-3-O-glukosiddetektion
Tidsram: 0,0 (baslinje, innan interventionen påbörjas), sedan efter 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar
Cyanidin-3-O-glukosid kommer att detekteras via högpresterande vätskekromatografi kopplad till masspektrometri, HPLC-MS) i plasma; uttryckt nM (nano molar) i plasma
0,0 (baslinje, innan interventionen påbörjas), sedan efter 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmaantioxidantkapacitet ABTS
Tidsram: 0,0 (baslinje, innan interventionen påbörjas), sedan efter 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar
2,2'-azino-bis(3-etylbensotiazolin-6-sulfonsyra) (ABTS+); resultaten uttrycks som Trolox-ekvivalent antioxidantkapacitet (TEAC, mmolek Trolox/ml plasma)
0,0 (baslinje, innan interventionen påbörjas), sedan efter 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar
Förändringar i plasmaantioxidantkapacitet DPPH
Tidsram: 0,0 (baslinje, innan interventionen påbörjas), sedan efter 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar
2,2-difenyl-l-pikrylhydrazyl (DPPH); procentuell hämning (I%) beräknas som [(ABS-kontroll 517 nm - ABS-prov 517 nm/ABS-kontroll 517 nm)×100]
0,0 (baslinje, innan interventionen påbörjas), sedan efter 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Marcello Iriti, University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Unimi_DiSAA_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera