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人乳头瘤病毒 (HPV) 新型护理点诊断测试的评估

2026年5月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解新的 HPV 检测是否可以提供与标准 HPV 检测相同的结果。 这项研究的结果可能有助于开发新的 HPV 检测，这些检测需要更少的设备并且更容易获得。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

1. 评估用于检测 HPV 的新型即时诊断测试（“Rice HPV 测试”）的 3 个版本的性能。

次要目标

  1. 评估 Rice HPV 检测结果与相应的病理学结果，以评估 HPV 检测结果与高度宫颈不典型增生 (CIN 2+) 存在的关联。
  2. 评估不同的样品处理方法如何影响 Rice HPV 检测的性能。
  3. 评估不同的测试读数方法如何影响 Rice HPV 测试的性能。

探索目标

  1. 比较提供者收集的样本和自行收集的样本之间 Rice HPV 检测的性能。
  2. 对参与者自我抽样的体验进行调查，以评估参与者是否更喜欢自我抽样而不是提供者收集的抽样。
  3. 将 Rice HPV 检测的性能与其他基准 HPV 检测（例如 GeneXpert）进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kathleen Schmeler, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

MD 安德森癌症中心

描述

纳入标准：

  1. 21 岁或以上有子宫颈的人。
  2. 根据入组时的国家和机构指南，计划在 MD 安德森和哈里斯健康系统（LBJ 医院）接受 hrHPV 检测。
  3. 愿意并且能够提供知情同意。
  4. 能够执行协议所需的活动。 能够说和读英语或西班牙语。

排除标准

  1. 参与者或提供者决定不进行 HPV 检测。
  2. 参与者或提供者决定不为本研究收集样本。
  3. 怀孕的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究小组
标准护理 (SOC) 程序将作为例行就诊的一部分进行，并且提供者将额外收集最多两份宫颈拭子用于研究。 例行就诊期间，患者也可以在诊所自行采集一份研究性宫颈阴道拭子（可选程序）。 所有研究拭子样本，除了护理标准 HPV 检测中的残留材料外，都将被转移到莱斯大学团队进行检测，其中一些样本将在提供者设施中进行现场检测，如下所述。
诊断测试：用于检测 HPV 的新型护理点诊断测试（“Rice HPV 测试”）
通过诊断测试给出

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于检测 HPV 的新型护理点诊断测试（“Rice HPV 测试”）
大体时间：通过学习完成；平均1年
评估用于检测 HPV 的新型即时诊断测试（“Rice HPV 测试”）第 3 版的性能。
通过学习完成；平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Schmeler, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月23日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-0020
  • NCI-2024-04598 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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