Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risanthocyanin biotilgjengelighet hos mennesker

2. april 2020 oppdatert av: Marcello Iriti, University of Milan

Anthocyanin biotilgjengelighet og plasmaantioksidantkapasitet hos friske frivillige etter akutt risinntak

Mål med prosjektet

  1. For å bestemme risantocyanininnholdet via høyytelses væskekromatografi koblet til massespektrometri, HPLC-MS
  2. For å studere oral biotilgjengelighet av antocyaniner hos friske frivillige etter inntak av en porsjon (80 g) svart ris (Venere og Artemide varianter).
  3. For å bestemme plasmabiokinetikkparametrene til risantocyaniner via spektrofometrisk bestemmelse og høyytelses væskekromatografi koblet til massespektrometri, HPLC-MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å begrense den interindividuelle variasjonen, vil protokollen bli utformet som en prospektiv, randomisert, cross-over farmakokinetisk studie på friske frivillige. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper (svart ris Venere, svart ris Artemide og hvit ris/kontroll) av en tildelingsprogramvare ( http://graphpad.com/quickcalcs/randomise1.cfm ) som vil generere forskjellige tilfeldige sekvenser av behandlingen oppdrag.

Forsøkspersonene vil bli fratatt antocyaninrike matkilder 7 dager før eksperimentering (utvaskingsperiode). Hver frivillig vil motta en komplett liste over antocyaninrike matvarer som bør unngås, inkludert bærfrukter (dvs. blåbær, tyttebær, bringebær, solbær og hyllebær), rød/fiolett frukt/grønnsaker (dvs. druer, kirsebær, granatepler, røde epler, plommer, auberginer, tomater og paprika), rødvin og andre fargede produkter (dvs. marmelade, syltetøy og juice som inneholder bær). Frokost, lunsj og middag vil bli standardisert 1 dag før forsøket. Hver gruppe vil tilfeldig motta, i løpet av tre forskjellige eksperimentelle dager, en av følgende behandlinger etter forskjellige tildelingssekvenser:

  1. 80 g svart ris Venere (gruppe A)
  2. 80 g svart ris Artemide (gruppe B)
  3. 80 g hvit ris (gruppe C)

Derfor vil hvert forsøksperson bli involvert i tre eksperimentelle dager. De tre behandlingene vil bli adskilt av en 7 dagers utvaskingsperiode.

Etter en faste over natten, vil frivillige konsumere risserveringen innen 10-15 minutter, umiddelbart etter den første basale blodprøvetakingen kl. 08.00. (grunnlinje). Andre bloduttak vil bli tatt etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer.

Kjemiske analyser. Ekstraksjonsprotokollene for antocyaniner fra kroppsvæsker vil bli utviklet for å oppnå maksimalt utbytte av analyttene fra prøvene. Plasmaantocyaniner vil bli målt ved spektrofometrisk bestemmelse og høyytelses væskekromatografi koblet til massespektrometri, HPLC-MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Marcello Iriti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn status
  • Alder: 18-45 år
  • Normal vekt (BMI 18,5-24,9) som frivillig godtar å delta i studien, etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år;
  • Graviditet og amming;
  • Systemiske lidelser;
  • Inntak av kosttilskudd (vitaminer, antioksidanter, botaniske stoffer, fytokjemikalier)
  • Unormale hematologiske parametere;
  • Kraftig røyking og alkoholdrikking;
  • Høyintensiv fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Svart ris Venere
Friske frivillige vil motta svart ris Venere i en cross-over randomisert klinisk studie (etter 7 dagers utvasking).
Annen: Ris

Hver gruppe vil tilfeldig motta, i løpet av tre forskjellige eksperimentelle dager, en av følgende behandlinger etter forskjellige tildelingssekvenser:

  1. 80 g svart ris Venere (gruppe A)
  2. 80 g svart ris Artemide (gruppe B)
  3. 80 g brun ris (gruppe C) De tre behandlingene vil bli adskilt av en 7 dagers utvaskingsperiode. Etter en faste over natten, vil frivillige konsumere risserveringen innen 10-15 minutter, umiddelbart etter den første basale blodprøvetakingen kl. 08.00. (grunnlinje). Andre bloduttak vil bli utført 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer etter administrering av ris.
EKSPERIMENTELL: Svart ris Artemide
Friske frivillige vil motta den svarte risen Artemide i en cross-over randomisert klinisk studie (etter 7 dagers utvasking).
Annen: Ris

Hver gruppe vil tilfeldig motta, i løpet av tre forskjellige eksperimentelle dager, en av følgende behandlinger etter forskjellige tildelingssekvenser:

  1. 80 g svart ris Venere (gruppe A)
  2. 80 g svart ris Artemide (gruppe B)
  3. 80 g brun ris (gruppe C) De tre behandlingene vil bli adskilt av en 7 dagers utvaskingsperiode. Etter en faste over natten, vil frivillige konsumere risserveringen innen 10-15 minutter, umiddelbart etter den første basale blodprøvetakingen kl. 08.00. (grunnlinje). Andre bloduttak vil bli utført 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer etter administrering av ris.
SHAM_COMPARATOR: Komplett hvit ris
Friske frivillige vil motta den komplette hvite risen i en cross-over randomisert klinisk studie (etter 7 dagers utvasking).
Annen: Ris

Hver gruppe vil tilfeldig motta, i løpet av tre forskjellige eksperimentelle dager, en av følgende behandlinger etter forskjellige tildelingssekvenser:

  1. 80 g svart ris Venere (gruppe A)
  2. 80 g svart ris Artemide (gruppe B)
  3. 80 g brun ris (gruppe C) De tre behandlingene vil bli adskilt av en 7 dagers utvaskingsperiode. Etter en faste over natten, vil frivillige konsumere risserveringen innen 10-15 minutter, umiddelbart etter den første basale blodprøvetakingen kl. 08.00. (grunnlinje). Andre bloduttak vil bli utført 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 timer etter administrering av ris.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i deteksjon av total antocyanin i plasma
Tidsramme: 0,0 (grunnlinje, før du starter intervensjonen), deretter etter 0,5 time, 1 time, 2 timer og 3 timer
Totale antocyaniner vil bli påvist via spektrofometrisk bestemmelse; uttrykt som μg katekin per ml plasma
0,0 (grunnlinje, før du starter intervensjonen), deretter etter 0,5 time, 1 time, 2 timer og 3 timer
Endringer i plasmacyanidin-3-O-glukosiddeteksjon
Tidsramme: 0,0 (grunnlinje, før du starter intervensjonen), deretter etter 0,5 time, 1 time, 2 timer og 3 timer
Cyanidin-3-O-glukosid vil bli påvist via høyytelses væskekromatografi koblet til massespektrometri, HPLC-MS) i plasma; uttrykt nM (nano molar) i plasma
0,0 (grunnlinje, før du starter intervensjonen), deretter etter 0,5 time, 1 time, 2 timer og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmaantioksidantkapasitet ABTS
Tidsramme: 0,0 (grunnlinje, før du starter intervensjonen), deretter etter 0,5 time, 1 time, 2 timer og 3 timer
2,2'-azino-bis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) (ABTS+); resultatene er uttrykt som Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet (TEAC, mmolek Trolox/ml plasma)
0,0 (grunnlinje, før du starter intervensjonen), deretter etter 0,5 time, 1 time, 2 timer og 3 timer
Endringer i plasma antioksidantkapasitet DPPH
Tidsramme: 0,0 (grunnlinje, før du starter intervensjonen), deretter etter 0,5 time, 1 time, 2 timer og 3 timer
2,2-difenyl-1-pikrylhydrazyl (DPPH); prosentandel av inhibering (I%) beregnes som [(ABS-kontroll 517 nm - ABS-prøve 517 nm/ABS-kontroll 517 nm)×100]
0,0 (grunnlinje, før du starter intervensjonen), deretter etter 0,5 time, 1 time, 2 timer og 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcello Iriti, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Unimi_DiSAA_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere