人类衰老和体内去甲肾上腺素能系统 (NA_PET_MRI)
2019年6月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
用混合分子功能成像研究活人脑中的去甲肾上腺素能系统
该研究计划的主要目标是通过使用新开发的放射性示踪剂（11Carbon [11C] Yohimbine) 可视化 alpha-2 (α2) 肾上腺素能受体 (AR) 结合尖端技术，混合正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 扫描仪。
本研究的次要目的是确定去甲肾上腺素能系统中预期的与年龄和帕金森病 (PD) 相关的变化是否与神经心理学表现（如认知、运动和/或嗅觉能力）的变化平行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bron、法国
- 招聘中
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
-
接触：
- Bénédicte BALLANGER
- 电话号码：06.87.90.11.01
- 邮箱：benedicte.ballanger@cnrs.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康对照的纳入标准：
- 年龄介于 20 岁至 80 岁之间
- 重量在 40 公斤 (kg) 和 95kg 之间
- 没有神经或精神病史
- 无头部外伤史，包括意识丧失超过 30 分钟。
- 隶属于社会保障或类似计划
- 不受任何法律保护措施
- 参与者必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究并遵守研究程序和限制
帕金森病患者的纳入标准：
- 年龄介乎40至80岁
- 重量在 40 公斤 (kg) 和 95kg 之间
- 患有特发性帕金森病（多巴敏感）
- 无头部外伤史，包括意识丧失超过 30 分钟。
- 隶属于社会保障或类似计划
- 不受任何法律保护措施
- 参与者必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究并遵守研究程序和限制
排除标准：
- 有酒精或药物滥用史的受试者
- 接受躯体药物治疗的受试者
- 磁共振成像 (MRI) 禁忌症（头部或身体植入或嵌入金属物体）
- 正电子发射断层扫描 (PET) 禁忌症
- 在本研究开始前的一年内暴露于 1 毫西弗或更多的电离辐射
- 受试者无法签署参与研究的书面同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康控制
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将招募在 20 至 80 岁成年寿命的连续段内健康男性和女性均衡分布的样本 (n=90)，每个十年年龄约有 7 名男性和 7 名女性受试者。
每个参与者将接受 1) 神经心理学检查，2) 嗅觉筛查和 3) 90 分钟 11C-育亨宾正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 扫描，处于静息状态。
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实验性的：帕金森综合症
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根据疾病的持续时间和阶段，将研究三组帕金森病 (PD) 患者（每组 n=15）：早期（任务 2 中的同一组）；中期（病程 5-7 年；Hoehn 和 Yahr 在 Off 2-3）；晚期（病程 7-10 年；Hoehn 和 Yahr 在 Off 3-4 中）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI) 测量
大体时间：第 1 天 -180 分钟
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源自正电子发射断层扫描 (PET) 数据，将使用隔室建模技术计算结合电位。
源自磁共振成像 (MRI) 数据。
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第 1 天 -180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球认知评估
大体时间：第 2 天 - 10 分钟
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使用蒙特利尔认知评估进行测量。
结果测量介于 0 和 30 之间。
26 分或以上被认为是正常的。
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第 2 天 - 10 分钟
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记忆评估
大体时间：第 2 天 - 20 分钟
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使用 16 项 Free and Cued Recall 测试进行测量。
结果测量是总即时回忆，它是自由回忆和提示回忆的总和。
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第 2 天 - 20 分钟
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工作记忆评估
大体时间：第 2 天 - 20 分钟
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使用数字跨度记忆测试测量。
结果测量是正确重复的项目总数。
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第 2 天 - 20 分钟
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执行功能
大体时间：第 2 天 - 20 分钟
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使用 Trail Making 测试测量。
测量单位是执行测试的第一秒，将转换为百分位数分数，然后是测试期间出现的错误数。
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第 2 天 - 20 分钟
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计划运作
大体时间：第 2 天 - 20 分钟
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用伦敦塔测试测量。
结果测量是总正确和总移动分数。
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第 2 天 - 20 分钟
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视觉空间评估
大体时间：第 2 天 - 20 分钟
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由视觉对象和空间感知电池测量。
该研究将使用一系列测试：不完整的字母（结果测量介于 0 和 20 之间；截止分数 = 16）和位置歧视（结果测量介于 0 和 10 之间；截止分数 = 7）
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第 2 天 - 20 分钟
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抑郁症评估
大体时间：第 2 天 - 10 分钟
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由贝克抑郁量表-II 问卷测量。
结果测量介于 0 和 20 之间，截止分数 = 13。
高于 14 的分数表示存在抑郁症。
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第 2 天 - 10 分钟
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焦虑评估
大体时间：第 2 天 - 10 分钟
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通过状态-特质焦虑量表 (STAI) Y 问卷测量。
结果指标介于 20 和 80 之间，分数越高，焦虑程度越高。
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第 2 天 - 10 分钟
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实践能力
大体时间：第 2 天 - 10 分钟
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通过 Mahieux Praxic 测试测量。
结果测量介于 0 和 23 之间。
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第 2 天 - 10 分钟
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日间嗜睡评估
大体时间：第 2 天 - 5 分钟
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由 Epworth 嗜睡量表问卷测量。
结果测量值介于 0 和 24 之间，0-8 之间的分数表示正常的白天嗜睡，9-14 之间的分数表示轻度睡眠不足，而高于 15 的分数表示白天过度嗜睡。
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第 2 天 - 5 分钟
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睡眠质量
大体时间：第 2 天 - 5 分钟
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量。
结果测量值介于 0 和 21 之间，0 表示没有睡眠问题，21 表示主要睡眠障碍。
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第 2 天 - 5 分钟
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嗅觉评估：气味检测
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
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将使用苯乙醇 (PEA) 测试评估气味检测能力。
在本实验中，检测阈值是使用“阶梯”程序获得的。
结果指标介于 0 和 16 之间，分数越高表示表现越好。
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第 2 天 - 30 分钟
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嗅觉评估：气味辨别
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
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气味辨别能力将通过要求参与者闻三个瓶子来评估（两个瓶子含有相同的气味，第三个含有不同的气味）。
该测试包括 16 种有气味的物质。
结果指标介于 0 和 16 之间，分数越高表示表现越好。
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第 2 天 - 30 分钟
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嗅觉评估：气味识别
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
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气味识别能力将通过欧洲嗅觉能力测试 (ETOC) 进行评估，该测试基于 16 种识别。
结果指标介于 0 和 16 之间，分数越高表示表现越好。
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第 2 天 - 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chloé Laurencin, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月29日
初级完成 (预期的)
2021年6月29日
研究完成 (预期的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL18_0409
- 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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