Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig aldring og in Vivo Noradrenerge System (NA_PET_MRI)

21. juni 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Undersøker det noradrenerge systemet i den levende menneskelige hjernen med hybrid molekylær funksjonell avbildning

Hovedmålet med dette forskningsforslaget er å gi, for første gang hos mennesker, en bredere forståelse av rollen til det noradrenerge systemet både i helse og sykdom (Parkinsons sykdom) gjennom bruk av en nyutviklet radiotracer (11Carbon [11C] Yohimbine) som visualiserer alfa-2 (α2) adrenerge reseptorer (AR) kombinert med banebrytende teknologi, hybrid positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) skanner. Det sekundære målet med denne studien vil være å finne ut om de forventede alders- og Parkinsons sykdom (PD)-relaterte endringer i det noradrenerge systemet er parallelle med endringer i nevropsykologiske ytelser (som kognitive, motoriske og/eller lukteevner).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for de sunne kontrollene:

  • Alder mellom 20 år og 80 år
  • Vekt mellom 40 kg (kg) og 95 kg
  • Uten nevrologisk eller psykiatrisk historie
  • Uten hodetraumehistorie inkludert tap av bevissthet over 30 minutter.
  • Tilknyttet trygd eller lignende ordning
  • Ikke underlagt noen juridiske beskyttelsestiltak
  • Deltakeren må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og restriksjonene

Inklusjonskriterier for pasienter med Parkinsons sykdom:

  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Vekt mellom 40 kg (kg) og 95 kg
  • Med en idiopatisk Parkinsons sykdom (Dopa-sensitiv)
  • Uten hodetraumehistorie inkludert tap av bevissthet over 30 minutter.
  • Tilknyttet trygd eller lignende ordning
  • Ikke underlagt noen juridiske beskyttelsestiltak
  • Deltakeren må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alkohol- eller rusmisbrukshistorie
  • Person med somatiske medikamentelle terapier
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikasjoner (implanterte eller innebygde metallgjenstander i hodet eller kroppen)
  • Positron Emission Tomography (PET) kontraindikasjoner
  • Utsatt for 1 millisievert eller mer av ioniserende stråling i året før starten av denne studien
  • Forsøkspersonen kan ikke signere skriftlig samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
Annen: Rollen til det noradrenerge systemet gjennom hele levetiden (friske personer)
Et utvalg (n=90) av balansert fordeling av friske menn og kvinner innenfor et kontinuerlig segment av voksenlevetiden fra 20 til 80 år vil bli rekruttert, med omtrent 7 menn og 7 kvinner for hvert tiår av alder. Hver deltaker vil gjennomgå 1) en nevropsykologisk undersøkelse, 2) en luktscreening og 3) en 90 min 11C-Yohimbine positron emisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning i hviletilstand.
EKSPERIMENTELL: Parkinsons sykdom
Annen: Rollen til det noradrenerge systemet gjennom hele levetiden (Parkinsons sykdom)
Tre grupper av pasienter med Parkinsons sykdom (PD) (hver av dem n=15) vil bli studert i henhold til sykdommens varighet og stadium: tidlig stadium (samme gruppe i oppgave 2); midtstadium (5-7 års sykdomsvarighet; Hoehn og Yahr i Off 2-3); sent stadium (7-10 års sykdomsvarighet; Hoehn og Yahr i Off 3-4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) målinger
Tidsramme: Dag 1 -180 minutter
Utledet fra Positron Emission Tomography (PET) data, vil bindingspotensialene bli beregnet ved bruk av kompartmentmodelleringsteknikker. Utledet fra magnetisk resonans imaging (MRI) data.
Dag 1 -180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv vurdering
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt med Montreal Cognitive Assessment. Utfallsmål er mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
Dag 2 - 10 minutter
Hukommelsesvurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med 16-elements Free and Cued Recall-test. Utfallsmål er den totale umiddelbare tilbakekallingen som er summen av gratis og cued tilbakekalling.
Dag 2 - 20 minutter
Arbeidsminnevurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Digit Span Memory-testen. Resultatmål er det totale antallet elementer som er korrekt gjentatt.
Dag 2 - 20 minutter
Utøvende funksjon
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Trail Making-testen. Måleenhet er de første sekundene for å utføre testen, som vil bli konvertert til en persentilpoengsum og deretter antall feil som gjøres under testen.
Dag 2 - 20 minutter
Planlegging fungerer
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Tower of London-testen. Utfallsmål er den totale poengsummen for riktig og totalt trekk.
Dag 2 - 20 minutter
Visuo-spatial vurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt av det visuelle objekt- og romoppfatningsbatteriet. Studien vil bruke et utvalg av disse tester: ufullstendige bokstaver (utfallsmål er mellom 0 og 20; cut-off score = 16) og posisjonsdiskriminering (utfallsmål er mellom 0 og 10; cut-off score = 7)
Dag 2 - 20 minutter
Evaluering av depresjon
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved Beck Depression Inventory-II Questionnaire. Utfallsmål er mellom 0 og 20 med en cut-off score = 13. En score høyere enn 14 indikerer tilstedeværelsen av depresjon.
Dag 2 - 10 minutter
Angst evaluering
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) form Y spørreskjema. Utfallsmålet er mellom 20 og 80, med høyere skåre som korrelerer med større angst.
Dag 2 - 10 minutter
Praksiske evner
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved Mahieux Praxic-testen. Utfallsmål er mellom 0 og 23.
Dag 2 - 10 minutter
Evaluering av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag 2 - 5 minutter
Målt ved Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. Utfallsmålet er mellom 0 og 24 med en skår mellom 0-8 som indikerer normal søvnighet på dagtid, en skåre mellom 9-14 som indikerer mild søvnmangel og en skåre over 15 en overdreven søvnighet på dagtid.
Dag 2 - 5 minutter
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 2 - 5 minutter
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Utfallsmål er mellom 0 og 21, hvor 0 indikerer ingen søvnproblemer og 21 alvorlig søvnforstyrrelse.
Dag 2 - 5 minutter
Luktvurdering: luktpåvisning
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Luktdeteksjonsevnen vil bli evaluert ved hjelp av en fenyl-etylalkohol (PEA) test. I dette eksperimentet oppnås deteksjonsterskelen ved hjelp av en "trappe"-prosedyre. Resultatmålet er mellom 0 og 16 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Dag 2 - 30 minutter
Luktvurdering: luktdiskriminering
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Luktdiskrimineringskapasiteten vil bli vurdert ved å be deltakeren om å lukte tre flasker (to flasker inneholder samme lukt, og den tredje inneholder en annen lukt). Testen inkluderer 16 trillinger av luktstoffer. Resultatmålet er mellom 0 og 16 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Dag 2 - 30 minutter
Luktvurdering: luktidentifikasjon
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Luktidentifikasjonskapasiteten vil bli estimert ved den europeiske testen av luktkapasitet (ETOC), en test basert på 16 identifikasjoner. Resultatmålet er mellom 0 og 16 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Dag 2 - 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

29. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere