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Envelhecimento Humano e Sistema Noradrenérgico In Vivo (NA_PET_MRI)

21 de junho de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Investigando o sistema noradrenérgico no cérebro humano vivo com imagem funcional molecular híbrida

O principal objetivo desta proposta de pesquisa é fornecer, pela primeira vez em humanos, uma compreensão mais ampla do papel do sistema noradrenérgico tanto na saúde quanto na doença (doença de Parkinson) por meio do uso de um radiofármaco recém-desenvolvido (11Carbon [11C] Ioimbina) visualizando receptores adrenérgicos alfa-2 (α2) (AR) combinados com tecnologia de ponta, o scanner híbrido de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (MRI). O objetivo secundário deste estudo será determinar se as mudanças esperadas relacionadas à idade e à doença de Parkinson (DP) no sistema noradrenérgico são acompanhadas por mudanças nos desempenhos neuropsicológicos (como habilidades cognitivas, motoras e/ou olfativas).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para os controles saudáveis:

  • Idade entre 20 anos e 80 anos
  • Peso entre 40 quilogramas (kg) e 95kg
  • Sem história neurológica ou psiquiátrica
  • Sem história de traumatismo craniano incluindo perda de consciência superior a 30 minutos.
  • Inscritos em regime de segurança social ou similar
  • Não sujeito a quaisquer medidas legais de proteção
  • O participante deve ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo

Critérios de inclusão para os pacientes com doença de Parkinson:

  • Idade entre 40 e 80 anos
  • Peso entre 40 quilogramas (kg) e 95kg
  • Com doença de Parkinson idiopática (sensível à Dopa)
  • Sem história de traumatismo craniano incluindo perda de consciência superior a 30 minutos.
  • Inscritos em regime de segurança social ou similar
  • Não sujeito a quaisquer medidas legais de proteção
  • O participante deve ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito com histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Sujeito com terapias medicamentosas somáticas
  • Contra-indicações de ressonância magnética (MRI) (objetos de metal implantados ou embutidos na cabeça ou no corpo)
  • Contra-indicações da tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  • Exposto a 1 milisievert ou mais de radiação ionizante no ano anterior ao início deste estudo
  • Sujeito incapaz de assinar consentimento por escrito para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controles saudáveis
Outro: O papel do sistema noradrenérgico ao longo da vida (Sujeitos Saudáveis)
Será recrutada uma amostra (n=90) de distribuição equilibrada de homens e mulheres saudáveis ​​dentro de um segmento contínuo da vida adulta de 20 a 80 anos, com aproximadamente 7 homens e 7 mulheres para cada década de idade. Cada participante será submetido a 1) um exame neuropsicológico, 2) uma triagem olfativa e 3) uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (MRI) de 11C-ioimbina de 90 minutos em estado de repouso.
EXPERIMENTAL: Doença de Parkinson
Outro: O papel do sistema noradrenérgico ao longo da vida (Parkinson's Disease Subjects)
Três grupos de pacientes com Doença de Parkinson (DP) (cada um com n=15) serão estudados de acordo com a duração e estágio da doença: estágio inicial (o mesmo grupo da Tarefa 2); estágio intermediário (5-7 anos de duração da doença; Hoehn e Yahr em Off 2-3); estágio tardio (7-10 anos de duração da doença; Hoehn e Yahr em Off 3-4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e Imagem por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Dia 1 -180 minutos
Derivados dos dados da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET), os potenciais de ligação serão calculados usando técnicas de modelagem compartimental. Derivado dos dados de Imagem por Ressonância Magnética (MRI).
Dia 1 -180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva Global
Prazo: Dia 2 - 10 minutos
Medido com Montreal Cognitive Assessment. A medida de resultado está entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
Dia 2 - 10 minutos
Avaliação de memória
Prazo: Dia 2 - 20 minutos
Medido com o teste de 16 itens Free and Cued Recall. A medida de resultado é a recordação imediata total, que é a soma da recordação livre e com pistas.
Dia 2 - 20 minutos
Avaliação da Memória de Trabalho
Prazo: Dia 2 - 20 minutos
Medido com o teste Digit Span Memory. A medida de resultado é o número total de itens corretamente repetidos.
Dia 2 - 20 minutos
Funcionamento executivo
Prazo: Dia 2 - 20 minutos
Medido com o teste Trail Making. A unidade de medida são os primeiros segundos para realizar o teste, que serão convertidos em uma pontuação percentual e, em seguida, o número de erros cometidos durante o teste.
Dia 2 - 20 minutos
Funcionamento do planejamento
Prazo: Dia 2 - 20 minutos
Medido com o teste da Torre de Londres. A medida do resultado é a pontuação total de movimentos corretos e totais.
Dia 2 - 20 minutos
Avaliação visuoespacial
Prazo: Dia 2 - 20 minutos
Medido pela Bateria de Percepção Visual de Objetos e Espaço. O estudo usará uma seleção destes testes: letras incompletas (medida de resultado está entre 0 e 20; pontuação de corte = 16) e discriminação de posição (medida de resultado está entre 0 e 10; pontuação de corte = 7)
Dia 2 - 20 minutos
Avaliação da Depressão
Prazo: Dia 2 - 10 minutos
Medido pelo Questionário do Inventário de Depressão de Beck-II. A medida do resultado está entre 0 e 20 com uma pontuação de corte = 13. Uma pontuação maior que 14 indica a presença de depressão.
Dia 2 - 10 minutos
Avaliação de Ansiedade
Prazo: Dia 2 - 10 minutos
Medido pelo questionário State-Trait Anxiety Inventory (IDATE) formulário Y. A medida do resultado está entre 20 e 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
Dia 2 - 10 minutos
Habilidades Práxicas
Prazo: Dia 2 - 10 minutos
Medido pelo teste Mahieux Praxic. A medida de resultado está entre 0 e 23.
Dia 2 - 10 minutos
Avaliação da sonolência diurna
Prazo: Dia 2 - 5 minutos
Medido pelo Questionário da Escala de Sonolência de Epworth. A medida do resultado é entre 0 e 24 com uma pontuação entre 0-8 indicando sonolência diurna normal, uma pontuação entre 9-14 indicando deficiência de sono leve e uma pontuação acima de 15 uma sonolência diurna excessiva.
Dia 2 - 5 minutos
Qualidade do Sono
Prazo: Dia 2 - 5 minutos
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A medida do resultado está entre 0 e 21, com 0 indicando nenhum problema de sono e 21 grande distúrbio do sono.
Dia 2 - 5 minutos
Avaliação olfativa: detecção de odor
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
A capacidade de detecção de odor será avaliada usando um teste de álcool fenil-etílico (PEA). Nesta experiência, o limite de detecção é obtido usando um procedimento de "escada". A medida de resultado está entre 0 e 16, com pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
Dia 2 - 30 minutos
Avaliação olfativa: discriminação de odores
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
A capacidade de discriminação de odores será avaliada pedindo ao participante que cheire três frascos (dois frascos contêm o mesmo odor e o terceiro contém um cheiro diferente). O teste inclui 16 trigêmeos de substâncias odoríferas. A medida de resultado está entre 0 e 16, com pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
Dia 2 - 30 minutos
Avaliação olfativa: identificação do odor
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
A capacidade de identificação de odores será estimada pelo teste europeu de capacidades olfativas (ETOC), um teste baseado em 16 identificações. A medida de resultado está entre 0 e 16, com pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
Dia 2 - 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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