Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig aldring og in vivo noradrenerg system (NA_PET_MRI)

21. juni 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af det noradrenerge system i den levende menneskelige hjerne med hybrid molekylær funktionel billeddannelse

Hovedmålet med dette forskningsforslag er for første gang at give mennesker en bredere forståelse af det noradrenerge systems rolle både i sundhed og sygdom (Parkinsons sygdom) gennem brugen af ​​en nyudviklet radiotracer (11Carbon [11C] Yohimbine) visualisering af alfa-2 (α2) adrenerge receptorer (AR) kombineret med banebrydende teknologi, hybrid positron emission tomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanner. Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme, om de forventede alders- og Parkinsons sygdom (PD)-relaterede ændringer i det noradrenerge system er parallelt med ændringer i neuropsykologiske præstationer (såsom kognitive, motoriske og/eller lugteevner).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for de sunde kontroller:

  • Alder mellem 20 år og 80 år
  • Vægt mellem 40 kg (kg) og 95 kg
  • Uden neurologisk eller psykiatrisk historie
  • Uden hovedtraumehistorie inklusive bevidsthedstab på over 30 minutter.
  • Tilsluttet en social sikring eller lignende ordning
  • Ikke underlagt nogen juridiske beskyttelsesforanstaltninger
  • Deltageren skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger

Inklusionskriterier for patienter med Parkinsons sygdom:

  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Vægt mellem 40 kg (kg) og 95 kg
  • Med en idiopatisk Parkinsons sygdom (Dopa-sensitiv)
  • Uden hovedtraumehistorie inklusive bevidsthedstab på over 30 minutter.
  • Tilsluttet en social sikring eller lignende ordning
  • Ikke underlagt nogen juridiske beskyttelsesforanstaltninger
  • Deltageren skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • Person med somatiske lægemiddelterapier
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikationer (implanterede eller indlejrede metalgenstande i hovedet eller kroppen)
  • Positron Emission Tomography (PET) kontraindikationer
  • Udsat for 1 millisievert eller mere af ioniserende stråling i året før starten af ​​denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen kan ikke underskrive skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
Andet: Det noradrenerge systems rolle i hele levetiden (sunde personer)
En prøve (n=90) af afbalanceret fordeling af raske mænd og kvinder inden for et kontinuerligt segment af voksenlevetiden fra 20 til 80 år vil blive rekrutteret med ca. 7 mænd og 7 kvinder for hvert årti af alder. Hver deltager skal gennemgå 1) en neuropsykologisk undersøgelse, 2) en olfaktorisk screening og 3) en 90 min 11C-Yohimbin positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i hviletilstand.
EKSPERIMENTEL: Parkinsons sygdom
Andet: Det noradrenerge systems rolle i hele levetiden (Parkinsons sygdomspersoner)
Tre grupper af patienter med Parkinsons sygdom (PD) (hver af dem n=15) vil blive undersøgt i henhold til sygdommens varighed og stadie: tidligt stadium (samme gruppe i opgave 2); midtfase (5-7 års sygdomsvarighed; Hoehn og Yahr i Off 2-3); sent stadium (7-10 års sygdomsvarighed; Hoehn og Yahr i Off 3-4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tidsramme: Dag 1 -180 minutter
Afledt af Positron Emission Tomography (PET) data, vil bindingspotentialerne blive beregnet ved hjælp af kompartmentelle modelleringsteknikker. Afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data.
Dag 1 -180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv vurdering
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt med Montreal Cognitive Assessment. Resultatmålet er mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
Dag 2 - 10 minutter
Hukommelsesvurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med 16-elements Free and Cued Recall-testen. Resultatmål er den totale øjeblikkelige tilbagekaldelse, som er summen af ​​fri og cued tilbagekaldelse.
Dag 2 - 20 minutter
Arbejdshukommelsesvurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Digit Span Memory testen. Resultatmål er det samlede antal elementer, der gentages korrekt.
Dag 2 - 20 minutter
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Trail Making-testen. Måleenheden er de første sekunder til at udføre testen, som vil blive konverteret til en percentilscore og derefter antallet af fejl lavet under testen.
Dag 2 - 20 minutter
Planlægningsfunktion
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt med Tower of London-testen. Resultatmål er den samlede korrekte og samlede trækscore.
Dag 2 - 20 minutter
Visuo-spatial vurdering
Tidsramme: Dag 2 - 20 minutter
Målt ved det visuelle objekt og rumopfattelsesbatteriet. Undersøgelsen vil bruge et udvalg af disse tests: ufuldstændige bogstaver (resultatmål er mellem 0 og 20; cut-off score = 16) og positionsdiskrimination (resultatmål er mellem 0 og 10; cut-off score = 7)
Dag 2 - 20 minutter
Evaluering af depression
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved Beck Depression Inventory-II Questionnaire. Resultatmålet er mellem 0 og 20 med en cut-off score = 13. En score højere end 14 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression.
Dag 2 - 10 minutter
Angst evaluering
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formular Y-spørgeskema. Resultatmålet er mellem 20 og 80, hvor højere score korrelerer med større angst.
Dag 2 - 10 minutter
Praksiske evner
Tidsramme: Dag 2 - 10 minutter
Målt ved Mahieux Praxic-testen. Resultatmålet er mellem 0 og 23.
Dag 2 - 10 minutter
Evaluering af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 2 - 5 minutter
Målt ved Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. Resultatmålet er mellem 0 og 24 med en score mellem 0-8, der indikerer normal søvnighed i dagtimerne, en score mellem 9-14 indikerer mild søvnmangel og en score over 15 en overdreven søvnighed i dagtimerne.
Dag 2 - 5 minutter
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 2 - 5 minutter
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Resultatmålet er mellem 0 og 21, hvor 0 indikerer ingen søvnproblemer og 21 større søvnforstyrrelser.
Dag 2 - 5 minutter
Lugtvurdering: lugtpåvisning
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Lugtdetektionsevnen vil blive evalueret ved hjælp af en phenyl-ethylalkohol (PEA) test. I dette eksperiment opnås detektionstærsklen ved hjælp af en "trappe"-procedure. Resultatmålet er mellem 0 og 16 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Dag 2 - 30 minutter
Lugtvurdering: lugtdiskrimination
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Lugtdiskriminationsevnen vil blive vurderet ved at bede deltageren om at lugte tre flasker (to flasker indeholder den samme lugt, og den tredje indeholder en anden lugt). Testen omfatter 16 trillinger af lugtstoffer. Resultatmålet er mellem 0 og 16 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Dag 2 - 30 minutter
Lugtvurdering: lugtidentifikation
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Lugtidentifikationskapaciteten vil blive estimeret ved den europæiske test af lugtkapacitet (ETOC), en test baseret på 16 identifikationer. Resultatmålet er mellem 0 og 16 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Dag 2 - 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner