Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské stárnutí a noradrenergní systém in vivo (NA_PET_MRI)

21. června 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zkoumání noradrenergního systému v živém lidském mozku pomocí hybridního molekulárního funkčního zobrazování

Hlavním cílem tohoto výzkumného návrhu je poskytnout, poprvé u lidí, širší pochopení úlohy noradrenergního systému ve zdraví i nemoci (Parkinsonova nemoc) pomocí nově vyvinutého radioaktivního indikátoru (11Carbon [11C]). Yohimbin) vizualizující alfa-2 (α2) adrenergní receptory (AR) v kombinaci se špičkovou technologií, hybridním skenerem pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI). Sekundárním cílem této studie bude zjistit, zda očekávané změny noradrenergního systému související s věkem a Parkinsonovou nemocí (PD) jsou paralelní se změnami v neuropsychologické výkonnosti (jako jsou kognitivní, motorické a/nebo čichové schopnosti).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Věk od 20 do 80 let
  • Hmotnost mezi 40 kilogramy (kg) a 95 kg
  • Bez neurologické nebo psychiatrické anamnézy
  • Bez anamnézy poranění hlavy včetně ztráty vědomí delší než 30 minut.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému systému
  • Nepodléhá žádným opatřením právní ochrany
  • Účastník musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria pro zařazení pacientů s Parkinsonovou chorobou:

  • Věk mezi 40 a 80 lety
  • Hmotnost mezi 40 kilogramy (kg) a 95 kg
  • S idiopatickou Parkinsonovou chorobou (citlivá na dopu)
  • Bez anamnézy poranění hlavy včetně ztráty vědomí delší než 30 minut.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému systému
  • Nepodléhá žádným opatřením právní ochrany
  • Účastník musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Subjekt se somatickými lékovými terapiemi
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (implantované nebo zapuštěné kovové předměty v hlavě nebo těle)
  • Kontraindikace pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Rok před zahájením této studie byl vystaven 1 milisievert nebo více ionizujícího záření
  • Subjekt nebyl schopen podepsat písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontroly
Jiný: Role noradrenergního systému v průběhu života (Zdravé subjekty)
Bude vybrán vzorek (n=90) vyvážené distribuce zdravých mužů a žen v nepřetržitém segmentu délky dospělého života od 20 do 80 let, přičemž v každé dekádě věku bude přibližně 7 mužů a 7 žen. Každý účastník podstoupí 1) neuropsychologické vyšetření, 2) čichový screening a 3) 90minutovou 11C-yohimbinovou pozitronovou emisní tomografii (PET)/magnetickou rezonanci (MRI) v klidovém stavu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Parkinsonova choroba
Jiný: Role noradrenergního systému v průběhu života (subjekty Parkinsonovy choroby)
Tři skupiny pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) (každý z nich n=15) budou studovány podle trvání a stadia onemocnění: rané stadium (stejná skupina v úloze 2); střední stadium (5-7 let trvání onemocnění; Hoehn a Yahr ve vypnutém stavu 2-3); pozdní stadium (7-10 let trvání onemocnění; Hoehn a Yahr ve vypnutém stavu 3-4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pozitronové emisní tomografie (PET) a magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Den 1 - 180 minut
Na základě dat pozitronové emisní tomografie (PET) budou vypočítány vazebné potenciály pomocí kompartmentových modelovacích technik. Odvozeno z dat magnetické rezonance (MRI).
Den 1 - 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní hodnocení
Časové okno: 2. den - 10 minut
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením. Míra výsledku je mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
2. den - 10 minut
Hodnocení paměti
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno 16-položkovým testem Free and Cued Recall. Měřítko výsledku je celkové okamžité vyvolání, které je součtem volného a cued odvolání.
Den 2 - 20 minut
Hodnocení pracovní paměti
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno testem Digit Span Memory. Měřítkem výsledku je celkový počet správně zopakovaných položek.
Den 2 - 20 minut
Výkonné fungování
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno testem Trail Making. Měrnou jednotkou jsou první sekundy k provedení testu, které budou převedeny na percentilové skóre a poté počet chyb provedených během testu.
Den 2 - 20 minut
Fungování plánování
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno testem Tower of London. Měřítkem výsledku je celkové správné a celkové skóre tahů.
Den 2 - 20 minut
Vizuálně-prostorové hodnocení
Časové okno: Den 2 - 20 minut
Měřeno baterií vizuálního objektu a vnímání prostoru. Studie bude používat výběr z těchto testů: neúplná písmena (míra výsledku je mezi 0 a 20; hraniční skóre = 16) a diskriminace polohy (míra výsledku je mezi 0 a 10; hraniční skóre = 7)
Den 2 - 20 minut
Hodnocení deprese
Časové okno: 2. den - 10 minut
Měřeno dotazníkem Beck Depression Inventory-II Questionnaire. Míra výsledku je mezi 0 a 20 s hraničním skóre = 13. Skóre vyšší než 14 ukazuje na přítomnost deprese.
2. den - 10 minut
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 2. den - 10 minut
Měřeno dotazníkem Y dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Míra výsledku je mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
2. den - 10 minut
Praxické schopnosti
Časové okno: 2. den - 10 minut
Měřeno testem Mahieux Praxic. Míra výsledku je mezi 0 a 23.
2. den - 10 minut
Hodnocení denní ospalosti
Časové okno: Den 2 - 5 minut
Měřeno dotazníkem Epworthské škály ospalosti. Výsledná míra je mezi 0 a 24 se skóre mezi 0-8 indikující normální denní ospalost, skóre mezi 9-14 indikující mírný nedostatek spánku a skóre nad 15 nadměrnou denní ospalost.
Den 2 - 5 minut
Kvalita spánku
Časové okno: Den 2 - 5 minut
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Výsledná míra je mezi 0 a 21, přičemž 0 značí žádný problém se spánkem a 21 závažnou poruchu spánku.
Den 2 - 5 minut
Hodnocení čichu: detekce zápachu
Časové okno: 2. den - 30 minut
Schopnost detekce zápachu bude hodnocena pomocí testu fenyl-ethylalkoholu (PEA). V tomto experimentu se práh detekce získá pomocí postupu „schodiště“. Míra výsledku je mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2. den - 30 minut
Čichové hodnocení: rozlišování pachů
Časové okno: 2. den - 30 minut
Schopnost rozlišování pachů bude posouzena tak, že účastník požádá, aby ucítil tři lahve (dvě lahve obsahují stejný zápach a třetí obsahuje různý zápach). Test zahrnuje 16 tripletů pachových látek. Míra výsledku je mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2. den - 30 minut
Čichové hodnocení: identifikace zápachu
Časové okno: 2. den - 30 minut
Schopnost identifikace pachu bude odhadnuta Evropským testem čichových schopností (ETOC), testem založeným na 16 identifikacích. Míra výsledku je mezi 0 a 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
2. den - 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit