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Vieillissement humain et système noradrénergique in vivo (NA_PET_MRI)

21 juin 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude du système noradrénergique dans le cerveau humain vivant avec l'imagerie fonctionnelle moléculaire hybride

L'objectif principal de cette proposition de recherche est de fournir, pour la première fois chez l'homme, une compréhension plus large du rôle du système noradrénergique à la fois dans la santé et la maladie (maladie de Parkinson) grâce à l'utilisation d'un radiotraceur nouvellement développé (11Carbon [11C] Yohimbine) visualisant les récepteurs adrénergiques alpha-2 (α2) (AR) combinés à une technologie de pointe, le scanner hybride tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM). L'objectif secondaire de cette étude sera de déterminer si les modifications attendues du système noradrénergique liées à l'âge et à la maladie de Parkinson (MP) sont accompagnées de modifications des performances neuropsychologiques (telles que les capacités cognitives, motrices et/ou olfactives).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Âge entre 20 ans et 80 ans
  • Poids entre 40 kilogrammes (kg) et 95 kg
  • Sans antécédent neurologique ou psychiatrique
  • Sans antécédent de traumatisme crânien incluant une perte de conscience supérieure à 30 minutes.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Ne fait l'objet d'aucune mesure de protection légale
  • Le participant doit avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude

Critères d'inclusion pour les patients atteints de la maladie de Parkinson :

  • Âge entre 40 et 80 ans
  • Poids entre 40 kilogrammes (kg) et 95 kg
  • Avec une maladie de Parkinson idiopathique (Dopa-sensible)
  • Sans antécédent de traumatisme crânien incluant une perte de conscience supérieure à 30 minutes.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Ne fait l'objet d'aucune mesure de protection légale
  • Le participant doit avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Sujet avec thérapies médicamenteuses somatiques
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (objets métalliques implantés ou incrustés dans la tête ou le corps)
  • Contre-indications de la tomographie par émission de positrons (TEP)
  • Exposé à 1 millisievert ou plus de rayonnement ionisant dans l'année précédant le début de cette étude
  • Sujet incapable de signer un consentement écrit pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôles sains
Autre: Le rôle du système noradrénergique tout au long de la vie (Sujets sains)
Un échantillon (n = 90) de distribution équilibrée d'hommes et de femmes en bonne santé au sein d'un segment continu de la durée de vie adulte de 20 à 80 ans sera recruté, avec environ 7 hommes et 7 femmes sujets pour chaque décennie d'âge. Chaque participant subira 1) un examen neuropsychologique, 2) un dépistage olfactif et 3) une tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM) de 90 min 11C-Yohimbine dans un état de repos.
EXPÉRIMENTAL: Maladie de Parkinson
Autre: Le rôle du système noradrénergique tout au long de la vie (sujets atteints de la maladie de Parkinson)
Trois groupes de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) (chacun n = 15) seront étudiés en fonction de la durée et du stade de la maladie : stade précoce (le même groupe dans la tâche 2) ; stade intermédiaire (5-7 ans de durée de la maladie ; Hoehn et Yahr dans Off 2-3) ; stade avancé (durée de la maladie de 7 à 10 ans ; Hoehn et Yahr dans Off 3-4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de tomographie par émission de positrons (TEP) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jour 1 -180 minutes
Dérivés des données de tomographie par émission de positrons (TEP), les potentiels de liaison seront calculés à l'aide de techniques de modélisation compartimentale. Dérivé des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Jour 1 -180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive globale
Délai: Jour 2 - 10 minutes
Mesuré avec l'évaluation cognitive de Montréal. La mesure du résultat est comprise entre 0 et 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Jour 2 - 10 minutes
Évaluation de la mémoire
Délai: Jour 2 - 20 minutes
Mesuré avec le test de rappel libre et indicé en 16 éléments. La mesure du résultat est le rappel immédiat total qui est la somme du rappel libre et indicé.
Jour 2 - 20 minutes
Évaluation de la mémoire de travail
Délai: Jour 2 - 20 minutes
Mesuré avec le test Digit Span Memory. La mesure de résultat est le nombre total d'items correctement répétés.
Jour 2 - 20 minutes
Fonctionnement exécutif
Délai: Jour 2 - 20 minutes
Mesuré avec le test Trail Making. L'unité de mesure est la première seconde pour effectuer le test, qui sera convertie en un score en centile, puis en nombre d'erreurs commises pendant le test.
Jour 2 - 20 minutes
Planification Fonctionnement
Délai: Jour 2 - 20 minutes
Mesuré avec le test de la Tour de Londres. La mesure du résultat est le score total des mouvements corrects et totaux.
Jour 2 - 20 minutes
Évaluation visuo-spatiale
Délai: Jour 2 - 20 minutes
Mesuré par l'objet visuel et la batterie de perception de l'espace. L'étude utilisera une sélection de ces tests : lettres incomplètes (la mesure du résultat est comprise entre 0 et 20 ; score seuil = 16) et discrimination de position (la mesure du résultat est comprise entre 0 et 10 ; score seuil = 7)
Jour 2 - 20 minutes
Évaluation de la dépression
Délai: Jour 2 - 10 minutes
Mesuré par le questionnaire Beck Depression Inventory-II. La mesure du résultat est comprise entre 0 et 20 avec un score seuil = 13. Un score supérieur à 14 indique la présence d'une dépression.
Jour 2 - 10 minutes
Évaluation de l'anxiété
Délai: Jour 2 - 10 minutes
Mesuré par le formulaire Y du State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La mesure des résultats se situe entre 20 et 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
Jour 2 - 10 minutes
Capacités praxiques
Délai: Jour 2 - 10 minutes
Mesuré par le test Mahieux Praxic. La mesure du résultat est comprise entre 0 et 23.
Jour 2 - 10 minutes
Évaluation de la somnolence diurne
Délai: Jour 2 - 5 minutes
Mesuré par le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth. La mesure de résultat est comprise entre 0 et 24 avec un score entre 0 et 8 indiquant une somnolence diurne normale, un score entre 9 et 14 indiquant un léger manque de sommeil et un score supérieur à 15 une somnolence diurne excessive.
Jour 2 - 5 minutes
Qualité du sommeil
Délai: Jour 2 - 5 minutes
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). La mesure des résultats se situe entre 0 et 21, 0 indiquant aucun problème de sommeil et 21 un trouble majeur du sommeil.
Jour 2 - 5 minutes
Bilan olfactif : détection des odeurs
Délai: Jour 2 - 30 minutes
La capacité de détection des odeurs sera évaluée à l'aide d'un test d'alcool phényléthylique (PEA). Dans cette expérience, le seuil de détection est obtenu à l'aide d'une procédure « en escalier ». La mesure du résultat est comprise entre 0 et 16, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Jour 2 - 30 minutes
Bilan olfactif : discrimination des odeurs
Délai: Jour 2 - 30 minutes
La capacité de discrimination des odeurs sera évaluée en demandant au participant de sentir trois bouteilles (deux bouteilles contiennent la même odeur et la troisième contient une odeur différente). Le test comprend 16 triplets de substances odorantes. La mesure du résultat est comprise entre 0 et 16, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Jour 2 - 30 minutes
Bilan olfactif : identification des odeurs
Délai: Jour 2 - 30 minutes
La capacité d'identification des odeurs sera estimée par le test européen des capacités olfactives (ETOC), un test basé sur 16 identifications. La mesure du résultat est comprise entre 0 et 16, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Jour 2 - 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (RÉEL)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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