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Envejecimiento humano y sistema noradrenérgico in vivo (NA_PET_MRI)

21 de junio de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Investigación del sistema noradrenérgico en el cerebro humano vivo con imágenes funcionales moleculares híbridas

El objetivo principal de esta propuesta de investigación es proporcionar, por primera vez en humanos, una comprensión más amplia del papel del sistema noradrenérgico tanto en la salud como en la enfermedad (enfermedad de Parkinson) mediante el uso de un radiotrazador recientemente desarrollado (11Carbon [11C] Yohimbine) que visualiza los receptores adrenérgicos (AR) alfa-2 (α2) combinados con tecnología de punta, el escáner híbrido de tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (MRI). El objetivo secundario de este estudio será determinar si los cambios esperados relacionados con la edad y la enfermedad de Parkinson (EP) en el sistema noradrenérgico son paralelos a los cambios en el rendimiento neuropsicológico (como las habilidades cognitivas, motoras y/u olfativas).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los controles sanos:

  • Edad entre 20 años y 80 años
  • Peso entre 40 kilogramos (kg) y 95 kg
  • Sin antecedentes neurológicos o psiquiátricos
  • Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico incluyendo pérdida de conciencia superior a 30 minutos.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o similar
  • No sujeto a ninguna medida legal de protección
  • El participante debe haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterios de inclusión para los pacientes con enfermedad de Parkinson:

  • Edad entre 40 y 80 años
  • Peso entre 40 kilogramos (kg) y 95 kg
  • Con una enfermedad de Parkinson idiopática (sensible a la dopa)
  • Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico incluyendo pérdida de conciencia superior a 30 minutos.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o similar
  • No sujeto a ninguna medida legal de protección
  • El participante debe haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con historial de abuso de alcohol o sustancias
  • Sujeto con terapias farmacológicas somáticas
  • Contraindicaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) (objetos metálicos implantados o incrustados en la cabeza o el cuerpo)
  • Contraindicaciones de la tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Expuesto a 1 milisievert o más de radiación ionizante en el año anterior al inicio de este estudio
  • Sujeto incapaz de firmar el consentimiento por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Controles saludables
Otro: El papel del sistema noradrenérgico a lo largo de la vida (Sujetos sanos)
Se reclutará una muestra (n=90) de distribución equilibrada de hombres y mujeres sanos dentro de un segmento continuo de la vida adulta de 20 a 80 años, con aproximadamente 7 hombres y 7 mujeres por cada década de edad. Cada participante se someterá a 1) un examen neuropsicológico, 2) un examen olfativo y 3) una tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (IRM) de 90 min con 11C-yohimbina en estado de reposo.
EXPERIMENTAL: Enfermedad de Parkinson
Otro: El papel del sistema noradrenérgico a lo largo de la vida (sujetos con enfermedad de Parkinson)
Se estudiarán tres grupos de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) (cada uno de ellos n=15) según la duración y el estadio de la enfermedad: estadio temprano (el mismo grupo en la Tarea 2); etapa media (5-7 años de duración de la enfermedad; Hoehn y Yahr en Off 2-3); etapa tardía (7-10 años de duración de la enfermedad; Hoehn y Yahr en Off 3-4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de tomografía por emisión de positrones (PET) e imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Día 1 -180 minutos
Derivados de los datos de la tomografía por emisión de positrones (PET), los potenciales de unión se calcularán utilizando técnicas de modelado compartimental. Derivado de los datos de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Día 1 -180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva global
Periodo de tiempo: Día 2 - 10 minutos
Medido con la Evaluación Cognitiva de Montreal. La medida de resultado está entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Día 2 - 10 minutos
Evaluación de la memoria
Periodo de tiempo: Día 2 - 20 minutos
Medido con la prueba de recuerdo libre y con claves de 16 ítems. La medida de resultado es el recuerdo inmediato total, que es la suma del recuerdo libre y con claves.
Día 2 - 20 minutos
Evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 2 - 20 minutos
Medido con la prueba Digit Span Memory. La medida de resultado es el número total de elementos repetidos correctamente.
Día 2 - 20 minutos
Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Día 2 - 20 minutos
Medido con la prueba Trail Making. La unidad de medida son los primeros segundos para realizar la prueba, que se convertirán en un puntaje percentil y luego en el número de errores cometidos durante la prueba.
Día 2 - 20 minutos
Planificación Funcionamiento
Periodo de tiempo: Día 2 - 20 minutos
Medido con la prueba de la Torre de Londres. La medida de resultado es la puntuación total de movimientos correctos y totales.
Día 2 - 20 minutos
Evaluación visuoespacial
Periodo de tiempo: Día 2 - 20 minutos
Medido por la Batería de Percepción Visual de Objetos y Espacios. El estudio utilizará una selección de estas pruebas: letras incompletas (la medida de resultado está entre 0 y 20; puntaje de corte = 16) y discriminación de posición (la medida de resultado está entre 0 y 10; puntaje de corte = 7)
Día 2 - 20 minutos
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Día 2 - 10 minutos
Medido por el Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck-II. La medida de resultado está entre 0 y 20 con una puntuación de corte = 13. Una puntuación superior a 14 indica la presencia de depresión.
Día 2 - 10 minutos
Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 2 - 10 minutos
Medido por el cuestionario del formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). La medida de resultado está entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
Día 2 - 10 minutos
Habilidades práxicas
Periodo de tiempo: Día 2 - 10 minutos
Medido por la prueba Mahieux Praxic. La medida de resultado está entre 0 y 23.
Día 2 - 10 minutos
Evaluación de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Día 2 - 5 minutos
Medido por el Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth. La medida de resultado está entre 0 y 24, con una puntuación entre 0 y 8 que indica somnolencia diurna normal, una puntuación entre 9 y 14 indica deficiencia leve del sueño y una puntuación superior a 15 indica somnolencia diurna excesiva.
Día 2 - 5 minutos
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Día 2 - 5 minutos
Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La medida de resultado está entre 0 y 21, donde 0 indica ningún problema del sueño y 21 un trastorno del sueño importante.
Día 2 - 5 minutos
Evaluación olfativa: detección de olores
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
La capacidad de detección de olores se evaluará mediante una prueba de alcohol feniletílico (PEA). En este experimento, el umbral de detección se obtiene utilizando un procedimiento de "escalera". La medida de resultado está entre 0 y 16; una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Día 2 - 30 minutos
Evaluación olfativa: discriminación de olores
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
La capacidad de discriminación de olores se evaluará pidiendo al participante que huela tres botellas (dos botellas contienen el mismo olor y la tercera contiene un olor diferente). La prueba incluye 16 tripletes de sustancias olorosas. La medida de resultado está entre 0 y 16; una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Día 2 - 30 minutos
Evaluación olfativa: identificación de olores
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
La capacidad de identificación de olores se estimará mediante la prueba europea de capacidades olfativas (ETOC), una prueba basada en 16 identificaciones. La medida de resultado está entre 0 y 16; una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Día 2 - 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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