Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke veroudering en in vivo noradrenerge systeem (NA_PET_MRI)

21 juni 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Onderzoek naar het noradrenerge systeem in het levende menselijke brein met hybride moleculaire functionele beeldvorming

Het belangrijkste doel van dit onderzoeksvoorstel is om, voor het eerst bij mensen, een breder begrip te verschaffen van de rol van het noradrenerge systeem, zowel bij gezondheid als ziekte (ziekte van Parkinson), door het gebruik van een nieuw ontwikkelde radiotracer (11Carbon [11C] Yohimbine) visualiseert alfa-2 (α2) adrenerge receptoren (AR) gecombineerd met geavanceerde technologie, de hybride positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) scanner. Het secundaire doel van deze studie zal zijn om te bepalen of de verwachte leeftijd- en de ziekte van Parkinson (PD)-gerelateerde veranderingen in het noradrenerge systeem gepaard gaan met veranderingen in neuropsychologische prestaties (zoals cognitieve, motorische en/of reukvermogens).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de gezonde controles:

  • Leeftijd tussen 20 jaar en 80 jaar
  • Gewicht tussen 40 kilogram (kg) en 95 kg
  • Zonder neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis
  • Zonder voorgeschiedenis van hoofdtrauma inclusief bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten.
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid of vergelijkbaar stelsel
  • Niet onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
  • De deelnemer moet een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek en zich houdt aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen

Inclusiecriteria voor de patiënten met de ziekte van Parkinson:

  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Gewicht tussen 40 kilogram (kg) en 95 kg
  • Bij een idiopathische ziekte van Parkinson (Dopa-sensitief)
  • Zonder voorgeschiedenis van hoofdtrauma inclusief bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten.
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid of vergelijkbaar stelsel
  • Niet onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
  • De deelnemer moet een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek en zich houdt aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Proefpersoon met somatische medicamenteuze therapieën
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) contra-indicaties (geïmplanteerde of ingebedde metalen voorwerpen in het hoofd of lichaam)
  • Positron Emissie Tomografie (PET) contra-indicaties
  • Blootgesteld aan 1 millisievert of meer ioniserende straling in het jaar voor aanvang van dit onderzoek
  • Proefpersoon kan geen schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
Ander: De rol van het noradrenerge systeem gedurende het hele leven (gezonde proefpersonen)
Een steekproef (n=90) van een evenwichtige verdeling van gezonde mannen en vrouwen binnen een continu segment van de volwassen levensduur van 20 tot 80 jaar oud zal worden gerekruteerd, met ongeveer 7 mannelijke en 7 vrouwelijke proefpersonen voor elk decennium. Elke deelnemer ondergaat 1) een neuropsychologisch onderzoek, 2) een olfactorische screening en 3) een 90 min 11C-Yohimbine positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) scan in een rusttoestand.
EXPERIMENTEEL: Ziekte van Parkinson
Ander: De rol van het noradrenerge systeem gedurende het hele leven (patiënten met de ziekte van Parkinson)
Drie groepen patiënten met de ziekte van Parkinson (ZvP) (elk n=15) zullen worden bestudeerd op basis van de duur en het stadium van de ziekte: vroeg stadium (dezelfde groep in Taak 2); middenstadium (5-7 jaar ziekteduur; Hoehn en Yahr in Off 2-3); laat stadium (7-10 jaar ziekteduur; Hoehn en Yahr in Off 3-4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positron Emission Tomography (PET) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) maatregelen
Tijdsspanne: Dag 1 -180 minuten
Afgeleid van de Positron Emission Tomography (PET) data, zullen de bindingspotentialen worden berekend met behulp van compartimentele modelleringstechnieken. Afgeleid van de gegevens van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Dag 1 -180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Dag 2 - 10 minuten
Gemeten met Montreal Cognitive Assessment. Uitkomstmaat ligt tussen 0 en 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Dag 2 - 10 minuten
Geheugenbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 2 - 20 minuten
Gemeten met de 16-item Free en Cued Recall-test. Uitkomstmaat is de totale onmiddellijke herinnering die de som is van gratis en gecuede herinnering.
Dag 2 - 20 minuten
Beoordeling van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 2 - 20 minuten
Gemeten met de Digit Span Memory-test. Uitkomstmaat is het totale aantal correct herhaalde items.
Dag 2 - 20 minuten
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Dag 2 - 20 minuten
Gemeten met de Trail Making test. De meeteenheid is de eerste seconden om de test uit te voeren, die wordt omgezet in een percentielscore en vervolgens het aantal fouten dat tijdens de test is gemaakt.
Dag 2 - 20 minuten
Plannen van functioneren
Tijdsspanne: Dag 2 - 20 minuten
Gemeten met de Tower of London test. Uitkomstmaat is de totale score voor correct en totaal aantal zetten.
Dag 2 - 20 minuten
Visuo-ruimtelijke beoordeling
Tijdsspanne: Dag 2 - 20 minuten
Gemeten door de Visual Object en Space Perception Battery. Het onderzoek maakt gebruik van een selectie van scriptietoetsen: onvolledige letters (uitkomstmaat ligt tussen 0 en 20; grenswaarde = 16) en positiediscriminatie (uitkomstmaat ligt tussen 0 en 10; grenswaarde = 7)
Dag 2 - 20 minuten
Depressie Evaluatie
Tijdsspanne: Dag 2 - 10 minuten
Gemeten door de Beck Depression Inventory-II Questionnaire. Uitkomstmaat ligt tussen 0 en 20 met een grenswaarde = 13. Een score hoger dan 14 duidt op de aanwezigheid van een depressie.
Dag 2 - 10 minuten
Angst evaluatie
Tijdsspanne: Dag 2 - 10 minuten
Gemeten aan de hand van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formulier Y-vragenlijst. De uitkomstmaat ligt tussen de 20 en 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
Dag 2 - 10 minuten
Praxische vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 2 - 10 minuten
Gemeten door de Mahieux Praxic-test. Uitkomstmaat ligt tussen 0 en 23.
Dag 2 - 10 minuten
Evaluatie van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Dag 2 - 5 minuten
Gemeten door de Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. De uitkomstmaat ligt tussen 0 en 24 met een score tussen 0-8 voor normale slaperigheid overdag, een score tussen 9-14 voor licht slaaptekort en een score boven de 15 voor overmatige slaperigheid overdag.
Dag 2 - 5 minuten
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 2 - 5 minuten
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De uitkomstmaat ligt tussen 0 en 21, waarbij 0 geen slaapprobleem aangeeft en 21 ernstige slaapstoornis.
Dag 2 - 5 minuten
Olfactorische beoordeling: geurdetectie
Tijdsspanne: Dag 2 - 30 minuten
Het geurdetectievermogen zal worden geëvalueerd met behulp van een fenyl-ethylalcohol (PEA) -test. In dit experiment wordt de detectiedrempel verkregen met behulp van een "trap"-procedure. De uitkomstmaat ligt tussen 0 en 16, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
Dag 2 - 30 minuten
Olfactorische beoordeling: geurdiscriminatie
Tijdsspanne: Dag 2 - 30 minuten
Het geuronderscheidingsvermogen wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen drie flessen te ruiken (twee flessen bevatten dezelfde geur en de derde bevat een andere geur). De test omvat 16 tripletten van geurstoffen. De uitkomstmaat ligt tussen 0 en 16, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
Dag 2 - 30 minuten
Olfactorische beoordeling: geuridentificatie
Tijdsspanne: Dag 2 - 30 minuten
Het geuridentificatievermogen wordt geschat door de Europese test van olfactorische capaciteiten (ETOC), een test gebaseerd op 16 identificaties. De uitkomstmaat ligt tussen 0 en 16, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
Dag 2 - 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren