Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старение человека и норадренергическая система in vivo (NA_PET_MRI)

21 июня 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Исследование норадренергической системы в живом человеческом мозге с помощью гибридной молекулярной функциональной визуализации

Основная цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы впервые у людей обеспечить более широкое понимание роли норадренергической системы как в норме, так и в болезни (болезнь Паркинсона) за счет использования недавно разработанного радиофармпрепарата (11Carbon [11C]). Йохимбин), визуализирующий альфа-2 (α2) адренорецепторы (АР) в сочетании с передовой технологией, гибридной позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ). Вторичной целью этого исследования будет определение того, соответствуют ли ожидаемые изменения норадренергической системы, связанные с возрастом и болезнью Паркинсона (БП), изменениям нейропсихологических характеристик (таких как когнитивные, двигательные и/или обонятельные способности).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Вес от 40 кг (кг) до 95 кг
  • Без неврологического или психиатрического анамнеза
  • Без травм головы в анамнезе, включая потерю сознания длительностью более 30 минут.
  • Аффилированный с системой социального обеспечения или аналогичной схемой
  • Не подлежит никаким мерам правовой защиты
  • Участник должен подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерии включения для пациентов с болезнью Паркинсона:

  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Вес от 40 кг (кг) до 95 кг
  • При идиопатической болезни Паркинсона (допа-чувствительной)
  • Без травм головы в анамнезе, включая потерю сознания длительностью более 30 минут.
  • Аффилированный с системой социального обеспечения или аналогичной схемой
  • Не подлежит никаким мерам правовой защиты
  • Участник должен подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Субъект с соматической лекарственной терапией
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (имплантированные или встроенные металлические предметы в голову или тело)
  • Противопоказания к позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  • Воздействие ионизирующего излучения мощностью 1 миллизиверт или более за год до начала исследования
  • Субъект не может подписать письменное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые элементы управления
Другой: Роль норадренергической системы на протяжении всей жизни (здоровые субъекты)
Будет сформирована выборка (n=90) со сбалансированным распределением здоровых мужчин и женщин в течение непрерывного отрезка взрослой жизни от 20 до 80 лет, включающая примерно 7 мужчин и 7 женщин на каждое десятилетие возраста. Каждый участник пройдет 1) нейропсихологическое обследование, 2) обонятельный скрининг и 3) 90-минутную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/магнитно-резонансную томографию (МРТ) с 11C-йохимбином в состоянии покоя.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Болезнь Паркинсона
Другой: Роль норадренергической системы на протяжении всей жизни (субъекты с болезнью Паркинсона)
Будут исследованы три группы больных болезнью Паркинсона (БП) (каждая из них n=15) в зависимости от длительности и стадии заболевания: ранняя стадия (та же группа в Задаче 2); средняя стадия (5-7 лет продолжительности болезни; Hoehn и Yahr при Off 2-3); поздняя стадия (7-10 лет продолжительности болезни; Hoehn и Yahr в Off 3-4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: День 1 - 180 минут
Потенциалы связывания, полученные на основе данных позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), будут рассчитаны с использованием методов раздельного моделирования. Получено на основе данных магнитно-резонансной томографии (МРТ).
День 1 - 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная когнитивная оценка
Временное ограничение: День 2 - 10 минут
Измерено с помощью Монреальского когнитивного теста. Показатель результата находится в диапазоне от 0 до 30. 26 баллов и выше считаются нормой.
День 2 - 10 минут
Оценка памяти
Временное ограничение: День 2 - 20 минут
Измерено с помощью теста Free and Cued Recall из 16 пунктов. Мерой результата является общее непосредственное воспоминание, которое представляет собой сумму свободного и сигнального воспоминаний.
День 2 - 20 минут
Оценка рабочей памяти
Временное ограничение: День 2 - 20 минут
Измерено с помощью теста Digit Span Memory. Мерой результата является общее количество правильно повторенных элементов.
День 2 - 20 минут
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: День 2 - 20 минут
Измерено с помощью теста Trail Making. Единицей измерения являются первые секунды выполнения теста, которые будут преобразованы в процентиль, а затем количество ошибок, допущенных во время теста.
День 2 - 20 минут
Планирование Функционирование
Временное ограничение: День 2 - 20 минут
Измерено с помощью теста Лондонского Тауэра. Мерой результата является общее количество правильных и общих ходов.
День 2 - 20 минут
Зрительно-пространственная оценка
Временное ограничение: День 2 - 20 минут
Измеряется батареей визуального объекта и восприятия пространства. В исследовании будет использоваться набор тезисов: неполные буквы (показатель результата от 0 до 20; предельный балл = 16) и различение позиций (результат от 0 до 10; пороговый балл = 7).
День 2 - 20 минут
Оценка депрессии
Временное ограничение: День 2 - 10 минут
Измерено с помощью опросника Beck Depression Inventory-II. Показатель результата составляет от 0 до 20 с пороговым баллом = 13. Оценка выше 14 указывает на наличие депрессии.
День 2 - 10 минут
Оценка тревоги
Временное ограничение: День 2 - 10 минут
Измеряется с помощью анкеты формы Y опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Показатель результата составляет от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
День 2 - 10 минут
Практические способности
Временное ограничение: День 2 - 10 минут
Измеряется тестом Mahieux Praxic. Показатель результата находится в диапазоне от 0 до 23.
День 2 - 10 минут
Оценка дневной сонливости
Временное ограничение: День 2 - 5 минут
Измеряется с помощью опросника шкалы сонливости Эпворта. Оценка исхода находится в диапазоне от 0 до 24, при этом оценка от 0 до 8 указывает на нормальную дневную сонливость, оценка от 9 до 14 указывает на легкий дефицит сна, а оценка выше 15 указывает на чрезмерную дневную сонливость.
День 2 - 5 минут
Качество сна
Временное ограничение: День 2 - 5 минут
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Показатель результата находится в диапазоне от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие проблем со сном и 21 серьезное расстройство сна.
День 2 - 5 минут
Обонятельная оценка: обнаружение запаха
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
Способность обнаружения запаха будет оцениваться с помощью теста на фенил-этиловый спирт (ФЭА). В этом эксперименте порог обнаружения достигается с помощью процедуры «лестницы». Показатель результата составляет от 0 до 16, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
День 2 - 30 минут
Обонятельная оценка: различение запахов
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
Способность различать запахи будет оцениваться, попросив участника понюхать три бутылки (две бутылки содержат один и тот же запах, а третья содержит другой запах). Тест включает 16 триплетов пахучих веществ. Показатель результата составляет от 0 до 16, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
День 2 - 30 минут
Обонятельная оценка: идентификация запаха
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
Способность к идентификации запаха будет оцениваться с помощью Европейского теста обонятельных способностей (ETOC), теста, основанного на 16 идентификациях. Показатель результата составляет от 0 до 16, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
День 2 - 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться