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Menschliches Altern und in vivo noradrenerges System (NA_PET_MRI)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung des noradrenergen Systems im lebenden menschlichen Gehirn mit hybrider molekularer funktioneller Bildgebung

Das Hauptziel dieses Forschungsantrags ist es, zum ersten Mal beim Menschen ein breiteres Verständnis der Rolle des noradrenergen Systems sowohl bei Gesundheit als auch bei Krankheit (Parkinson-Krankheit) durch die Verwendung eines neu entwickelten Radiotracers (11Carbon [11C] Yohimbine) zur Visualisierung von alpha-2 (α2) adrenergen Rezeptoren (AR) in Kombination mit Spitzentechnologie, dem Hybrid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Scanner. Das sekundäre Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die erwarteten alters- und Parkinson-bedingten Veränderungen im noradrenergen System mit Veränderungen in den neuropsychologischen Leistungen (wie kognitiven, motorischen und/oder olfaktorischen Fähigkeiten) einhergehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die gesunden Kontrollen:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Gewicht zwischen 40 Kilogramm (kg) und 95 kg
  • Ohne neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Ohne Kopftrauma in der Anamnese einschließlich Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten.
  • Mitglied einer Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems
  • Unterliegen keinen rechtlichen Schutzmaßnahmen
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Einschlusskriterien für Patienten mit Parkinson-Krankheit:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Gewicht zwischen 40 Kilogramm (kg) und 95 kg
  • Mit einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (Dopa-sensitiv)
  • Ohne Kopftrauma in der Anamnese einschließlich Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten.
  • Mitglied einer Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems
  • Unterliegen keinen rechtlichen Schutzmaßnahmen
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Alkohol- oder Drogenmissbrauchsgeschichte
  • Thema mit somatischen Arzneimitteltherapien
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) (im Kopf oder Körper implantierte oder eingebettete Metallgegenstände)
  • Kontraindikationen für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
  • Exposition gegenüber 1 Millisievert oder mehr ionisierender Strahlung im Jahr vor Beginn dieser Studie
  • Subjekt kann keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Die Rolle des noradrenergen Systems über die Lebensspanne (Gesunde Probanden)
Eine Stichprobe (n = 90) mit ausgewogener Verteilung gesunder Männer und Frauen innerhalb eines kontinuierlichen Abschnitts der Lebensspanne eines Erwachsenen im Alter von 20 bis 80 Jahren wird rekrutiert, mit etwa 7 männlichen und 7 weiblichen Probanden für jedes Altersjahrzehnt. Jeder Teilnehmer wird 1) einer neuropsychologischen Untersuchung, 2) einem olfaktorischen Screening und 3) einem 90-minütigen 11C-Yohimbin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan im Ruhezustand unterzogen.
EXPERIMENTAL: Parkinson Krankheit
Sonstiges: Die Rolle des noradrenergen Systems über die Lebensspanne (Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Drei Gruppen von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) (jeweils n=15) werden entsprechend der Dauer und dem Stadium der Krankheit untersucht: frühes Stadium (dieselbe Gruppe in Aufgabe 2); mittleres Stadium (5-7 Jahre Krankheitsdauer; Hoehn und Yahr in Off 2-3); Spätstadium (7-10 Jahre Krankheitsdauer; Hoehn und Yahr in Off 3-4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) misst
Zeitfenster: Tag 1 -180 Minuten
Abgeleitet aus den Daten der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) werden die Bindungspotentiale unter Verwendung von Kompartimentmodellierungstechniken berechnet. Abgeleitet aus den Daten der Magnetresonanztomographie (MRT).
Tag 1 -180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Bewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 10 Minuten
Gemessen mit Montreal Cognitive Assessment. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Tag 2 - 10 Minuten
Gedächtnisbewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit dem Free and Cued Recall Test mit 16 Items. Das Ergebnismaß ist die gesamte unmittelbare Erinnerung, die die Summe aus freier und cued-Erinnerung ist.
Tag 2 - 20 Minuten
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit dem Digit Span Memory Test. Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der richtig wiederholten Items.
Tag 2 - 20 Minuten
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit dem Trail Making Test. Die Maßeinheit sind die ersten Sekunden für die Durchführung des Tests, die in eine Perzentilpunktzahl und dann die Anzahl der während des Tests gemachten Fehler umgewandelt werden.
Tag 2 - 20 Minuten
Planung Funktion
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit dem Tower of London Test. Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl der korrekten und Gesamtzüge.
Tag 2 - 20 Minuten
Visuo-räumliche Bewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 20 Minuten
Gemessen mit der Visual Object and Space Perception Battery. Die Studie wird eine Auswahl dieser Tests verwenden: unvollständige Buchstaben (Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 20; Cut-off-Wert = 16) und Positionsdiskriminierung (Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 10; Cut-off-Wert = 7)
Tag 2 - 20 Minuten
Depressionsbewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 10 Minuten
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II-Fragebogen. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 20 mit einem Cut-Off-Score = 13. Ein Wert über 14 weist auf das Vorliegen einer Depression hin.
Tag 2 - 10 Minuten
Angstbewertung
Zeitfenster: Tag 2 - 10 Minuten
Gemessen mit dem Form-Y-Fragebogen des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Das Ergebnismaß liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
Tag 2 - 10 Minuten
Praktische Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 2 - 10 Minuten
Gemessen mit dem Mahieux-Praxic-Test. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 23.
Tag 2 - 10 Minuten
Bewertung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Tag 2 - 5 Minuten
Gemessen mit dem Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 24, wobei ein Wert zwischen 0–8 eine normale Tagesmüdigkeit anzeigt, ein Wert zwischen 9–14 einen leichten Schlafmangel anzeigt und ein Wert über 15 eine übermäßige Tagesmüdigkeit anzeigt.
Tag 2 - 5 Minuten
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 2 - 5 Minuten
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 21, wobei 0 kein Schlafproblem und 21 eine schwerwiegende Schlafstörung anzeigt.
Tag 2 - 5 Minuten
Geruchsbeurteilung: Geruchserkennung
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Die Geruchserkennungsfähigkeit wird mit einem Phenylethylalkohol (PEA)-Test bewertet. In diesem Experiment wird die Detektionsschwelle unter Verwendung eines "Treppen"-Verfahrens erhalten. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 16, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Tag 2 - 30 Minuten
Geruchsbeurteilung: Geruchsunterscheidung
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Die Geruchsunterscheidungsfähigkeit wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, an drei Flaschen zu riechen (zwei Flaschen enthalten den gleichen Geruch und die dritte enthält einen anderen Geruch). Der Test umfasst 16 Tripletts von Geruchsstoffen. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 16, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Tag 2 - 30 Minuten
Geruchsbeurteilung: Geruchsidentifikation
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Die Geruchsidentifikationskapazität wird durch den Europäischen Test der olfaktorischen Kapazitäten (ETOC) geschätzt, ein Test, der auf 16 Identifizierungen basiert. Das Ergebnismaß liegt zwischen 0 und 16, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Tag 2 - 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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