人間の老化と in vivo ノルアドレナリン作動系 (NA_PET_MRI)
2019年6月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ハイブリッド分子機能イメージングによる生きた人間の脳のノルアドレナリン作動系の調査
この研究提案の主な目的は、新たに開発された放射性トレーサー (11Carbon [11C] Yohimbine) は、最先端技術であるハイブリッド陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーと組み合わせて、α-2 (α2) アドレナリン受容体 (AR) を可視化します。
この研究の第 2 の目的は、予想される年齢およびパーキンソン病 (PD) に関連したノルアドレナリン作動系の変化が、神経心理学的パフォーマンス (認知、運動、および/または嗅覚能力など) の変化と平行しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス
- 募集
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
-
コンタクト：
- Bénédicte BALLANGER
- 電話番号：06.87.90.11.01
- メール：benedicte.ballanger@cnrs.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康なコントロールの包含基準:
- 20歳から80歳までの年齢
- 体重が 40 キログラム (kg) から 95 kg の間
- 神経病歴または精神病歴がない
- 30分以上の意識喪失を含む頭部外傷歴なし。
- 社会保障または類似の制度に加入している
- 法的保護措置の対象外
- -参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、研究の手順と制限を順守する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
パーキンソン病患者の包含基準:
- 40歳から80歳までの年齢
- 体重が 40 キログラム (kg) から 95 kg の間
- 特発性パーキンソン病（ドーパ感受性）
- 30分以上の意識喪失を含む頭部外傷歴なし。
- 社会保障または類似の制度に加入している
- 法的保護措置の対象外
- -参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、研究の手順と制限を順守する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用歴のある被験者
- -体細胞療法を受けている被験者
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（頭または体に埋め込まれたまたは埋め込まれた金属製の物体）
- 陽電子放出断層撮影法 (PET) の禁忌
- 調査開始の前年に1ミリシーベルト以上の電離放射線を浴びた
- -研究への参加に対する書面による同意に署名できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康管理
|
20 歳から 80 歳までの成人寿命の連続したセグメント内の健康な男性と女性のバランスの取れた分布のサンプル (n=90) が採用され、10 歳ごとに約 7 人の男性と 7 人の女性が対象となります。
各参加者は、1) 神経心理学的検査、2) 嗅覚スクリーニング、および 3) 安静状態で 90 分間の 11C-ヨヒンビン陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。
|
|
実験的：パーキンソン病
|
パーキンソン病 (PD) 患者の 3 つのグループ (それぞれ n = 15) は、疾患の期間と段階に従って研究されます。初期段階 (タスク 2 の同じグループ)。中間段階 (5 ～ 7 年の疾患期間、Hoehn および Yahr は Off 2 ～ 3)。後期 (7 ～ 10 年の疾患期間; Hoehn と Yahr は Off 3 ～ 4)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽電子放出断層撮影法 (PET) および磁気共鳴画像法 (MRI) 測定
時間枠：1日目 -180分
|
陽電子放出断層撮影法 (PET) データから得られた結合ポテンシャルは、コンパートメント モデリング技術を使用して計算されます。
磁気共鳴画像 (MRI) データから派生。
|
1日目 -180分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル認知評価
時間枠：2 日目 - 10 分
|
モントリオール認知評価で測定。
結果の測定値は 0 ～ 30 です。
26点以上が正常とされています。
|
2 日目 - 10 分
|
|
メモリ評価
時間枠：2 日目 - 20 分
|
16 項目の Free and Cued Recall テストで測定。
結果の尺度は、無料のリコールと手がかりのあるリコールの合計である合計即時リコールです。
|
2 日目 - 20 分
|
|
作業記憶の評価
時間枠：2 日目 - 20 分
|
Digit Span Memory テストで測定。
結果の尺度は、正しく繰り返されたアイテムの総数です。
|
2 日目 - 20 分
|
|
エグゼクティブ機能
時間枠：2 日目 - 20 分
|
トレイルメイキングテストで測定。
測定単位は、テストを実行する最初の秒数です。これは、パーセンタイル スコアに変換され、テスト中に発生したエラーの数に変換されます。
|
2 日目 - 20 分
|
|
企画 機能
時間枠：2 日目 - 20 分
|
ロンドン塔テストで測定。
結果の尺度は、正解の合計と移動の合計スコアです。
|
2 日目 - 20 分
|
|
視空間評価
時間枠：2 日目 - 20 分
|
視覚オブジェクトと空間認識バッテリーによって測定されます。
この研究では、選択した論文テストを使用します：不完全な文字（結果測定値は0から20の間です;カットオフスコア= 16）および位置弁別（結果測定値は0から10の間です;カットオフスコア= 7）
|
2 日目 - 20 分
|
|
うつ病の評価
時間枠：2 日目 - 10 分
|
Beck Depression Inventory-IIアンケートによって測定。
結果の尺度は 0 ～ 20 で、カットオフ スコアは 13 です。
14 点以上のスコアは、うつ病の存在を示します。
|
2 日目 - 10 分
|
|
不安評価
時間枠：2 日目 - 10 分
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) フォーム Y アンケートによって測定されます。
結果の測定値は 20 から 80 の間で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
|
2 日目 - 10 分
|
|
実践能力
時間枠：2 日目 - 10 分
|
Mahieux Praxic テストによって測定されます。
結果の測定値は 0 ～ 23 です。
|
2 日目 - 10 分
|
|
日中の眠気評価
時間枠：2 日目 - 5 分
|
エプワース眠気尺度アンケートで測定。
結果の尺度は 0 ～ 24 で、0 ～ 8 のスコアは通常の日中の眠気、9 ～ 14 のスコアは軽度の睡眠不足、15 を超えるスコアは過度の日中の眠気を示します。
|
2 日目 - 5 分
|
|
睡眠の質
時間枠：2 日目 - 5 分
|
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定されます。
結果の尺度は 0 から 21 の間で、0 は睡眠の問題がないことを示し、21 は重大な睡眠障害を示します。
|
2 日目 - 5 分
|
|
嗅覚評価：におい検知
時間枠：2 日目 - 30 分
|
臭気検出能力は、フェニルエチルアルコール（PEA）テストを使用して評価されます。
この実験では、検出しきい値は「階段」手順を使用して取得されます。
結果の尺度は 0 から 16 の間で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
2 日目 - 30 分
|
|
嗅覚評価：におい識別
時間枠：2 日目 - 30 分
|
臭気弁別能力は、参加者に 3 本のボトルの匂いを嗅ぐように求めることによって評価されます (2 本のボトルには同じ匂いが含まれ、3 番目のボトルには異なる匂いが含まれます)。
テストには、16 トリプレットの臭気物質が含まれます。
結果の尺度は 0 から 16 の間で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
2 日目 - 30 分
|
|
嗅覚評価：においの識別
時間枠：2 日目 - 30 分
|
臭気識別能力は、16 の識別に基づく試験である欧州の嗅覚能力試験 (ETOC) によって推定されます。
結果の尺度は 0 から 16 の間で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
2 日目 - 30 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chloé Laurencin, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (予期された)
2021年6月29日
研究の完了 (予期された)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0409
- 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ