Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się człowieka i system noradrenergiczny in vivo (NA_PET_MRI)

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie systemu noradrenergicznego w żywym ludzkim mózgu za pomocą hybrydowego obrazowania funkcjonalnego molekularnego

Głównym celem tej propozycji badawczej jest zapewnienie, po raz pierwszy u ludzi, szerszego zrozumienia roli układu noradrenergicznego zarówno w zdrowiu, jak i chorobie (choroba Parkinsona) poprzez zastosowanie nowo opracowanego radioznacznika (11Carbon [11C] Yohimbine) wizualizujący receptory alfa-2 (α2) adrenergiczne (AR) w połączeniu z najnowocześniejszą technologią, hybrydowym skanerem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / rezonansu magnetycznego (MRI). Drugim celem tego badania będzie ustalenie, czy oczekiwanym zmianom w układzie noradrenergicznym związanym z wiekiem i chorobą Parkinsona (PD) towarzyszą zmiany w wynikach neuropsychologicznych (takich jak zdolności poznawcze, motoryczne i/lub węchowe).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Waga od 40 kilogramów (kg) do 95 kg
  • Bez wywiadu neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Bez historii urazów głowy, w tym utraty przytomności trwającej dłużej niż 30 minut.
  • Podlegać ubezpieczeniu społecznemu lub podobnemu systemowi
  • Nie podlega żadnym środkom ochrony prawnej
  • Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz jest gotów uczestniczyć w badaniu i przestrzegać procedur i ograniczeń badania

Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Parkinsona:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Waga od 40 kilogramów (kg) do 95 kg
  • Z idiopatyczną chorobą Parkinsona (wrażliwą na Dopa)
  • Bez historii urazów głowy, w tym utraty przytomności trwającej dłużej niż 30 minut.
  • Podlegać ubezpieczeniu społecznemu lub podobnemu systemowi
  • Nie podlega żadnym środkom ochrony prawnej
  • Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz jest gotów uczestniczyć w badaniu i przestrzegać procedur i ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z historią nadużywania alkoholu lub substancji
  • Podmiot z somatycznymi terapiami lekowymi
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (wszczepione lub osadzone metalowe przedmioty w głowie lub ciele)
  • Przeciwwskazania do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Narażony na promieniowanie jonizujące o sile 1 milisiwerta lub więcej w roku poprzedzającym rozpoczęcie tego badania
  • Pacjent nie może podpisać pisemnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
Inny: Rola układu noradrenergicznego w ciągu całego życia (osoby zdrowe)
Zrekrutowana zostanie próba (n=90) o zrównoważonym rozmieszczeniu zdrowych mężczyzn i kobiet w ciągłym segmencie dorosłego życia w wieku od 20 do 80 lat, z około 7 mężczyznami i 7 kobietami na każdą dekadę wieku. Każdy uczestnik zostanie poddany 1) badaniu neuropsychologicznemu, 2) badaniu węchowemu i 3) 90-minutowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 11C-johimbiny w stanie spoczynku.
EKSPERYMENTALNY: Choroba Parkinsona
Inny: Rola układu noradrenergicznego w ciągu życia (osoby z chorobą Parkinsona)
Trzy grupy pacjentów z chorobą Parkinsona (chP) (każda n=15) będą badane w zależności od czasu trwania i stadium choroby: wczesna faza (ta sama grupa w zadaniu 2); stadium pośrednie (5-7 lat trwania choroby; Hoehn i Yahr w Off 2-3); stadium późne (7-10 lat trwania choroby; Hoehn i Yahr w Off 3-4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Dzień 1 -180 minut
Potencjały wiązania, uzyskane na podstawie danych z Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET), zostaną obliczone przy użyciu technik modelowania przedziałowego. Na podstawie danych z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Dzień 1 -180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 2 - 10 minut
Mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej. Miara wyniku wynosi od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
Dzień 2 - 10 minut
Ocena pamięci
Ramy czasowe: Dzień 2 - 20 minut
Mierzone za pomocą 16-itemowego testu Free and Cued Recall. Miarą wyniku jest całkowite natychmiastowe przywołanie, które jest sumą przywołań swobodnych i wywołanych.
Dzień 2 - 20 minut
Ocena pamięci roboczej
Ramy czasowe: Dzień 2 - 20 minut
Mierzone za pomocą testu Digit Span Memory. Miarą wyniku jest łączna liczba poprawnie powtórzonych pozycji.
Dzień 2 - 20 minut
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Dzień 2 - 20 minut
Mierzone za pomocą testu Trail Making. Jednostką miary są pierwsze sekundy do wykonania testu, które zostaną przeliczone na wynik percentylowy, a następnie liczbę błędów popełnionych podczas testu.
Dzień 2 - 20 minut
Planowanie Funkcjonowania
Ramy czasowe: Dzień 2 - 20 minut
Mierzone za pomocą testu Tower of London. Miarą wyniku jest łączny wynik poprawnych i łącznych ruchów.
Dzień 2 - 20 minut
Ocena wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: Dzień 2 - 20 minut
Mierzone przez Baterię Percepcji Obiektów Wizualnych i Przestrzeni. W badaniu wykorzystany zostanie wybór testów tez: niepełne litery (miara wyniku mieści się w przedziale od 0 do 20; punkt odcięcia = 16) oraz dyskryminacja pozycyjna (miara wyniku mieści się w przedziale od 0 do 10; wynik odcięcia = 7)
Dzień 2 - 20 minut
Ocena depresji
Ramy czasowe: Dzień 2 - 10 minut
Mierzone za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory-II. Miara wyniku mieści się w przedziale od 0 do 20 z wynikiem odcięcia = 13. Wynik wyższy niż 14 wskazuje na obecność depresji.
Dzień 2 - 10 minut
Ocena lęku
Ramy czasowe: Dzień 2 - 10 minut
Mierzone za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formularza Y. Miara wyniku wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Dzień 2 - 10 minut
Zdolności praktyczne
Ramy czasowe: Dzień 2 - 10 minut
Zmierzone za pomocą testu Mahieux Praxic. Miara wyniku wynosi od 0 do 23.
Dzień 2 - 10 minut
Ocena senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 2 - 5 minut
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Skali Senności Epworth. Miara wyniku wynosi od 0 do 24, przy czym wynik od 0 do 8 wskazuje normalną senność w ciągu dnia, wynik od 9 do 14 wskazuje na łagodny niedobór snu, a wynik powyżej 15 oznacza nadmierną senność w ciągu dnia.
Dzień 2 - 5 minut
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 2 - 5 minut
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Miara wyniku wynosi od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak problemów ze snem, a 21 poważne zaburzenia snu.
Dzień 2 - 5 minut
Ocena węchowa: wykrywanie zapachów
Ramy czasowe: Dzień 2 - 30 minut
Zdolność wykrywania zapachu zostanie oceniona za pomocą testu z alkoholem fenyloetylowym (PEA). W tym eksperymencie próg wykrywalności uzyskuje się za pomocą procedury „schodowej”. Miara wyniku wynosi od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Dzień 2 - 30 minut
Ocena węchowa: rozróżnianie zapachów
Ramy czasowe: Dzień 2 - 30 minut
Zdolność rozróżniania zapachów zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestnika o powąchanie trzech butelek (dwie butelki zawierają ten sam zapach, a trzecia zawiera inny zapach). Test obejmuje 16 trójek substancji zapachowych. Miara wyniku wynosi od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Dzień 2 - 30 minut
Ocena węchowa: identyfikacja zapachu
Ramy czasowe: Dzień 2 - 30 minut
Zdolność identyfikacji zapachu zostanie oszacowana za pomocą europejskiego testu zdolności węchowych (ETOC), testu opartego na 16 identyfikacjach. Miara wyniku wynosi od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Dzień 2 - 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj