Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskligt åldrande och in vivo noradrenergt system (NA_PET_MRI)

21 juni 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Undersöker det noradrenerga systemet i den levande mänskliga hjärnan med hybrid molekylär funktionell avbildning

Huvudmålet med detta forskningsförslag är att för första gången hos människor ge en bredare förståelse för det noradrenerga systemets roll både för hälsa och sjukdom (Parkinsons sjukdom) genom användning av ett nyutvecklat radiospårämne (11Carbon [11C] Yohimbine) som visualiserar alfa-2 (α2) adrenerga receptorer (AR) i kombination med banbrytande teknologi, hybrid positron emission tomography (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner. Det sekundära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa om de förväntade ålders- och Parkinsons sjukdom (PD)-relaterade förändringar i det noradrenerga systemet är parallella med förändringar i neuropsykologiska prestationer (såsom kognitiva, motoriska och/eller luktförmågor).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Groupement Hospitalier Est
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  • Ålder mellan 20 år och 80 år
  • Vikt mellan 40 kg (kg) och 95 kg
  • Utan neurologisk eller psykiatrisk historia
  • Utan huvudtrauma historia inklusive förlust av medvetande överstigande 30 minuter.
  • Ansluten till socialförsäkring eller liknande system
  • Inte föremål för några rättsliga skyddsåtgärder
  • Deltagaren måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studiens procedurer och begränsningar

Inklusionskriterier för patienter med Parkinsons sjukdom:

  • Ålder mellan 40 och 80 år
  • Vikt mellan 40 kg (kg) och 95 kg
  • Med en idiopatisk Parkinsons sjukdom (Dopa-känslig)
  • Utan huvudtrauma historia inklusive förlust av medvetande överstigande 30 minuter.
  • Ansluten till socialförsäkring eller liknande system
  • Inte föremål för några rättsliga skyddsåtgärder
  • Deltagaren måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studiens procedurer och begränsningar

Exklusions kriterier:

  • Person med alkohol- eller missbrukshistoria
  • Ämne med somatiska läkemedelsterapier
  • Magnetic Resonance Imaging (MRT) kontraindikationer (implanterade eller inbäddade metallföremål i huvudet eller kroppen)
  • Positron Emission Tomography (PET) kontraindikationer
  • Exponerad för 1 millisievert eller mer av joniserande strålning under året före starten av denna studie
  • Försökspersonen kan inte underteckna skriftligt samtycke för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska kontroller
Övrig: Det noradrenerga systemets roll under hela livslängden (friska personer)
Ett urval (n=90) av balanserad fördelning av friska män och kvinnor inom ett kontinuerligt segment av den vuxna livslängden från 20 till 80 år kommer att rekryteras, med cirka 7 män och 7 kvinnor för varje årtionde av ålder. Varje deltagare kommer att genomgå 1) en neuropsykologisk undersökning, 2) en luktscreening och 3) en 90 min 11C-Yohimbine positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRT) i viloläge.
EXPERIMENTELL: Parkinsons sjukdom
Övrig: Det noradrenerga systemets roll över hela livslängden (Parkinsons sjukdom)
Tre grupper av patienter med Parkinsons sjukdom (PD) (var och en av dem n=15) kommer att studeras enligt sjukdomens varaktighet och stadium: tidigt stadium (samma grupp i uppgift 2); mellanstadiet (5-7 års sjukdomslängd; Hoehn och Yahr i Off 2-3); sent stadium (7-10 års sjukdomslängd; Hoehn och Yahr i Off 3-4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positron Emission Tomography (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRI) mäter
Tidsram: Dag 1 -180 minuter
Härledd från Positron Emission Tomography (PET) data, kommer bindningspotentialerna att beräknas med användning av kompartmentmodelleringstekniker. Härledd från Magnetic Resonance Imaging (MRI) data.
Dag 1 -180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv bedömning
Tidsram: Dag 2 - 10 minuter
Mätt med Montreal Cognitive Assessment. Resultatmåttet är mellan 0 och 30. En poäng på 26 eller mer anses vara normal.
Dag 2 - 10 minuter
Minnesbedömning
Tidsram: Dag 2 - 20 minuter
Uppmätt med Free and Cued Recall-testet med 16 artiklar. Resultatmått är den totala omedelbara återkallelsen som är summan av fritt och angett återkallande.
Dag 2 - 20 minuter
Arbetsminnesbedömning
Tidsram: Dag 2 - 20 minuter
Uppmätt med Digit Span Memory-testet. Resultatmått är det totala antalet objekt som upprepas korrekt.
Dag 2 - 20 minuter
Verkställande funktion
Tidsram: Dag 2 - 20 minuter
Uppmätt med Trail Making-testet. Måttenhet är de första sekunderna för att utföra testet, vilket kommer att omvandlas till en percentilpoäng och sedan antalet fel som görs under testet.
Dag 2 - 20 minuter
Planering fungerar
Tidsram: Dag 2 - 20 minuter
Uppmätt med Tower of London-testet. Resultatmått är det totala korrekta och totala antalet drag.
Dag 2 - 20 minuter
Visuo-spatial bedömning
Tidsram: Dag 2 - 20 minuter
Mäts av det visuella objektet och rymdperceptionsbatteriet. Studien kommer att använda ett urval av dessa tester: ofullständiga bokstäver (resultatmåttet är mellan 0 och 20; cut-off poäng = 16) och positionsdiskriminering (resultatmåttet är mellan 0 och 10; cut-off poäng = 7)
Dag 2 - 20 minuter
Utvärdering av depression
Tidsram: Dag 2 - 10 minuter
Mätt med Beck Depression Inventory-II Questionnaire. Resultatmåttet är mellan 0 och 20 med en cut-off poäng = 13. En poäng högre än 14 indikerar förekomsten av depression.
Dag 2 - 10 minuter
Utvärdering av ångest
Tidsram: Dag 2 - 10 minuter
Mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blankett Y. Resultatmåttet är mellan 20 och 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
Dag 2 - 10 minuter
Praxiska förmågor
Tidsram: Dag 2 - 10 minuter
Uppmätt med Mahieux Praxic-testet. Resultatmåttet är mellan 0 och 23.
Dag 2 - 10 minuter
Utvärdering av sömnighet på dagtid
Tidsram: Dag 2 - 5 minuter
Mätt med Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. Resultatmåttet är mellan 0 och 24 med en poäng mellan 0-8 indikerar normal sömnighet under dagtid, en poäng mellan 9-14 indikerar mild sömnbrist och en poäng över 15 en överdriven sömnighet under dagtid.
Dag 2 - 5 minuter
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 2 - 5 minuter
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Resultatmåttet är mellan 0 och 21 där 0 indikerar inget sömnproblem och 21 allvarlig sömnstörning.
Dag 2 - 5 minuter
Luktbedömning: luktdetektering
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
Luktdetekteringsförmågan kommer att utvärderas med ett fenyl-etylalkohol (PEA)-test. I detta experiment erhålls detektionströskeln med användning av en "trappa"-procedur. Resultatmåttet är mellan 0 och 16 med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Dag 2 - 30 minuter
Luktbedömning: luktdiskriminering
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
Luktdiskrimineringskapacitet kommer att bedömas genom att be deltagaren att lukta på tre flaskor (två flaskor innehåller samma lukt och den tredje innehåller en annan lukt). Testet omfattar 16 trillingar av luktämnen. Resultatmåttet är mellan 0 och 16 med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Dag 2 - 30 minuter
Luktbedömning: luktidentifiering
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
Luktidentifieringskapaciteten kommer att uppskattas av det europeiska testet av luktkapacitet (ETOC), ett test baserat på 16 identifieringar. Resultatmåttet är mellan 0 och 16 med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Dag 2 - 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Chloé Laurencin, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0409
  • 2018-003999-13 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera