西班牙营养不良患者医学营养的有效性和成本效益研究 (COSENUT)
2022年5月13日 更新者：Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
本研究旨在评估口服营养补充剂在临床表现出一定程度营养不良的人群中的应用。
研究概览
详细说明
COSNUT 旨在评估口服营养补充剂 (ONS) 对营养不良和其他临床状况患者的成本效益和成本效用。 将通过比较具有 ONS 的干预组与仅具有营养建议的对照组来评估有效性。 将使用生活质量评估工具、体重指数、营养不良状况的变化、住院人数、就诊次数收集有效性和资源使用情况……
西班牙的单一成本将从数据库和官方出版物中提取，并将应用于所用资源的数量，以计算每个组的成本。 最后，将估算并呈现增量成本效益比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、西班牙
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Castilla Y León
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León、Castilla Y León、西班牙、24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Segovia、Castilla Y León、西班牙
- Complejo Asistencial de Segovia
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Cataluña
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Badalona、Cataluña、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Tarragona、Cataluña、西班牙
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、西班牙
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 营养状况 B 或 C（GSA 标准）
- 具备以下条件之一：
- 癌症患者手术后，放疗抗肿瘤治疗。
- 髋部骨折
- 心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）III-IV。
- 呼吸衰竭 GOLD 3 o 4：FEV1（一秒用力呼气量）<50%。
- 肾功能衰竭 GFR<30（肾小球滤过率）
- 同意知情同意的参与者
排除标准：
- 癌症患者：食道、胃、胰腺和头颈部
- 招募时医院收治患者
- 预期寿命低于3个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前三个月内使用口服营养补充剂
- 对口服营养补充剂过敏史
- 1型糖尿病。
- 在注册时参加任何其他研究
- 参与研究的认知限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组的参与者将接受一瓶口服营养补充剂（200/220 毫升），其中含有 >20% 的蛋白质和 1.5 Kcal/ml，不含纤维，为期 12 周，每天两次，并提供营养建议。
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高热量和高蛋白补充剂
临床医生的建议
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组的参与者将接受营养建议
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临床医生的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：基线
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体重与身高相关的指标。
缩写 BMI。
BMI 是一个人的体重（千克）除以他或她的身高（米）的平方
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基线
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体重指数
大体时间：12周
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体重与身高相关的指标。
缩写 BMI。
BMI 是一个人的体重（千克）除以他或她的身高（米）的平方
|
12周
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体重指数
大体时间：6个月
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体重与身高相关的指标。
缩写 BMI。
BMI 是一个人的体重（千克）除以他或她的身高（米）的平方
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6个月
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营养状况的变化
大体时间：从基线到 12 周
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全球主观评估的变化（该量表将参与者分为 A、B 或 C，A 的营养状况最好，C 的营养状况最差。）
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从基线到 12 周
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营养状况的变化
大体时间：从基础到 6 个月
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全球主观评估的变化（该量表将参与者分为 A、B 或 C，A 的营养状况最好，C 的营养状况最差。）
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从基础到 6 个月
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参与者人数 诊断为营养不良
大体时间：从基线到 12 周
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使用 GLIM 标准诊断营养不良
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从基线到 12 周
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参与者人数 诊断为营养不良
大体时间：从基线到 6 个月
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使用 GLIM 标准诊断营养不良
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从基线到 6 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 12 周
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EuroQoL 5 个维度和 5 个级别 (EQ5D5L)（介于 0（死亡）和 1（最佳健康状态）之间）
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从基线到 12 周
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健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 6 个月
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EuroQoL 5 个维度和 5 个级别 (EQ5D5L)（介于 0（死亡）和 1（最佳健康状态）之间）
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从基线到 6 个月
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功能状态
大体时间：从基线到 12 周
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Katz 指数（该指数分为 7 个类别之一：A、B、C、D、E、F、G，从独立于所有功能 (A) 到依赖于所有功能 (G))
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从基线到 12 周
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功能状态
大体时间：从基线到 6 个月
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Katz 指数（该指数分为 7 个类别之一：A、B、C、D、E、F、G，从独立于所有功能 (A) 到依赖于所有功能 (G))
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从基线到 6 个月
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力量和耐力
大体时间：从基线到 12 周
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30 秒椅立测试
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从基线到 12 周
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力量和耐力
大体时间：从基线到 6 个月
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30 秒椅立测试
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从基线到 6 个月
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力量
大体时间：从基线到 12 周
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手握力测试
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从基线到 12 周
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力量
大体时间：从基线到 6 个月
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手握力测试
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从基线到 6 个月
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入院人数
大体时间：在 30 天
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随机化的准入人数
|
在 30 天
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住院人数
大体时间：从随机化到 6 个月
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随机化的准入人数
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从随机化到 6 个月
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看医生次数
大体时间：从随机化到 6 个月
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访问任何门诊医疗办公室
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从随机化到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡人数
大体时间：从随机化到 6 个月
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死亡率登记
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从随机化到 6 个月
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感染人数
大体时间：6个月
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任何经医生诊断的感染
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6个月
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与干预相关的次要影响的数量
大体时间：从随机化到 6 个月
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由于干预而产生的任何不良影响
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从随机化到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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