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Étude d'efficacité et de rentabilité de la nutrition médicale chez les patients souffrant de malnutrition en Espagne (COSENUT)

13 mai 2022 mis à jour par: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
La présente étude vise à évaluer l'utilisation de la supplémentation nutritionnelle orale chez les personnes atteintes de certaines conditions cliniques présentant une certaine dénutrition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

COSNUT prétend évaluer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de la supplémentation nutritionnelle orale (ONS) chez les personnes souffrant de malnutrition et d'autres conditions cliniques. L'efficacité sera évaluée en comparant le groupe d'intervention ayant ONS vs un groupe témoin uniquement avec des conseils nutritionnels. L'efficacité et l'utilisation des ressources seront recueillies à l'aide d'outils d'évaluation de la qualité de vie, de l'indice de masse corporelle, de l'évolution de l'état de malnutrition, du nombre d'hospitalisations, des visites médicales...

Les coûts unitaires pour l'Espagne seront extraits de bases de données et de publications officielles et seront appliqués au nombre de ressources utilisées afin de calculer les coûts dans chacun des groupes. Enfin, le rapport coût-efficacité différentiel sera estimé et présenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espagne
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Espagne, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Segovia, Castilla Y León, Espagne
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Tarragona, Cataluña, Espagne
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Statut nutritionnel B ou C (critères GSA)
  • Présenter l'une des conditions suivantes :
  • Patient cancéreux après chirurgie, radiothérapie sur traitement antinéoplasique.
  • Fracture de la hanche
  • Insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) III-IV.
  • Insuffisance respiratoire GOLD 3 ou 4 : VEMS (volume expiratoire maximal à une seconde) < 50 %.
  • Insuffisance rénale GFR<30 (taux de filtration glomérulaire)
  • Participants acceptant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients cancéreux : œsophage, estomac, pancréas et tête et cou
  • Patients hospitalisés au moment du recrutement
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de suppléments nutritionnels oraux dans les trois mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'allergie aux compléments alimentaires oraux
  • Diabète sucré de type 1.
  • Participation à toute autre étude au moment de l'inscription
  • Limitations cognitives pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention recevront une bouteille de complément nutritionnel oral (200/220 ml) avec > 20 % de protéines et 1,5 Kcal/ml sans fibres deux fois par jour pendant 12 semaines et des conseils nutritionnels.
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel oral
Supplément hypercalorique et hyperprotéiné
Autre: Conseils nutritionnels
Conseils donnés par le clinicien
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des conseils nutritionnels
Autre: Conseils nutritionnels
Conseils donnés par le clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: ligne de base
Indice permettant de rapporter le poids à la taille. IMC abrégé. L'IMC est le poids d'une personne en kilogrammes (kg) divisé par sa taille en mètres carrés
ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Indice permettant de rapporter le poids à la taille. IMC abrégé. L'IMC est le poids d'une personne en kilogrammes (kg) divisé par sa taille en mètres carrés
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
Indice permettant de rapporter le poids à la taille. IMC abrégé. L'IMC est le poids d'une personne en kilogrammes (kg) divisé par sa taille en mètres carrés
6 mois
Modification de l'état nutritionnel
Délai: à partir de la ligne de base-12 semaines
Changement dans l'évaluation subjective globale (cette échelle classe les participants en A, B ou C étant A le meilleur état nutritionnel et C le pire.)
à partir de la ligne de base-12 semaines
Modification de l'état nutritionnel
Délai: de basal-6 mois
Changement dans l'évaluation subjective globale (cette échelle classe les participants en A, B ou C étant A le meilleur état nutritionnel et C le pire.)
de basal-6 mois
Nombre de participants Diagnostiqués de malnutrition
Délai: à partir de la ligne de base-12 semaines
Diagnostic de la malnutrition selon les critères GLIM
à partir de la ligne de base-12 semaines
Nombre de participants Diagnostiqués de malnutrition
Délai: à partir de la ligne de base-6 mois
Diagnostic de la malnutrition selon les critères GLIM
à partir de la ligne de base-6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à partir de la ligne de base-12 semaines
EuroQoL 5 dimensions et 5 niveaux (EQ5D5L) (échelle entre 0 qui est le décès et 1 qui est le meilleur état de santé)
à partir de la ligne de base-12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à partir de la ligne de base-6 mois
EuroQoL 5 dimensions et 5 niveaux (EQ5D5L) (échelle entre 0 qui est le décès et 1 qui est le meilleur état de santé)
à partir de la ligne de base-6 mois
État fonctionnel
Délai: à partir de la ligne de base-12 semaines
Indice de Katz (cet indice se classe dans l'une des 7 catégories : A, B, C, D, E, F, G d'indépendant pour toutes les fonctions (A) à dépendant pour toutes les fonctions (G))
à partir de la ligne de base-12 semaines
État fonctionnel
Délai: à partir de la ligne de base-6 mois
Indice de Katz (cet indice se classe dans l'une des 7 catégories : A, B, C, D, E, F, G d'indépendant pour toutes les fonctions (A) à dépendant pour toutes les fonctions (G))
à partir de la ligne de base-6 mois
Force et endurance
Délai: à partir de la ligne de base-12 semaines
Test de chaise debout de 30 secondes
à partir de la ligne de base-12 semaines
Force et endurance
Délai: à partir de la ligne de base-6 mois
Test de chaise debout de 30 secondes
à partir de la ligne de base-6 mois
Force
Délai: à partir de la ligne de base-12 semaines
test de force de préhension
à partir de la ligne de base-12 semaines
Force
Délai: à partir de la ligne de base-6 mois
test de force de préhension
à partir de la ligne de base-6 mois
Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: à 30 jours
Nombre d'admissions à partir de la randomisation
à 30 jours
Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: de la randomisation à 6 mois
Nombre d'admissions à partir de la randomisation
de la randomisation à 6 mois
Nombre de visites chez le médecin
Délai: de la randomisation à 6 mois
Visites dans n'importe quel cabinet médical ambulatoire
de la randomisation à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès
Délai: de la randomisation à 6 mois
registre de mortalité
de la randomisation à 6 mois
Nombre d'infections
Délai: à 6 mois
Toute infection diagnostiquée par un médecin
à 6 mois
Nombre d'effets secondaires liés à l'intervention
Délai: de la randomisation à 6 mois
Tout effet indésirable dû à l'intervention
de la randomisation à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral

Collaborateurs

WEBER Economía y Salud S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (RÉEL)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01_2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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