Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitetsstudie av medisinsk ernæring hos underernærte pasienter i Spania (COSENUT)

13. mai 2022 oppdatert av: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av oralt ernæringstilskudd hos personer med noen kliniske tilstander som viser underernæring i noen grad.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COSNUT later til å vurdere kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten av oral ernæringstilskudd (ONS) hos personer med underernæring og andre kliniske tilstander. Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne intervensjonsgruppen som har ONS vs en kontrollgruppe kun med ernæringsråd. Effektiviteten og ressursbruken vil bli samlet inn ved hjelp av livskvalitetsvurderingsverktøy, kroppsmasseindeks, endring i underernæringstilstand, antall sykehusinnleggelser, medisinske besøk...

Enhetskostnader for Spania vil bli hentet ut fra databaser og offisielle publikasjoner og vil bli brukt på antall ressurser som brukes for å beregne kostnadene i hver av gruppene. Til slutt vil det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet bli estimert og presentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spania, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Segovia, Castilla Y León, Spania
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Tarragona, Cataluña, Spania
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spania
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Ernæringsstatus B eller C (GSA-kriterier)
  • Presenterer en av følgende betingelser:
  • Kreftpasient etter operasjon, strålebehandling på antineoplastisk behandling.
  • Hoftebrudd
  • Hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III-IV.
  • Pustesvikt GOLD 3 o 4: FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund ) <50%.
  • Nyresvikt GFR<30 (glomerulær filtrasjonshastighet)
  • Deltakerne samtykker i det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftpasienter: spiserør, mage, bukspyttkjertel og hode og nakke
  • Sykehus innlagt pasienter ved rekruttering
  • Forventet levealder under 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av orale kosttilskudd i de tre månedene før påmeldingen
  • Historie med allergi mot orale kosttilskudd
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Deltakelse i andre studier ved påmelding
  • Kognitive begrensninger for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en oral kosttilskuddsflaske (200/220 ml) med >20 % protein og 1,5 Kcal/ml uten fiber to ganger daglig i løpet av 12 uker og ernæringsråd.
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd
Hyperkalorisk og høyproteintilskudd
Annen: Ernæringsråd
Råd gitt av klinikeren
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få ernæringsråd
Annen: Ernæringsråd
Råd gitt av klinikeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: grunnlinje
Indeks for å relatere vekt til høyde. Forkortet BMI. BMI er en persons vekt i kilogram (kg) delt på hans eller hennes høyde i meter i kvadrat
grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Indeks for å relatere vekt til høyde. Forkortet BMI. BMI er en persons vekt i kilogram (kg) delt på hans eller hennes høyde i meter i kvadrat
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Indeks for å relatere vekt til høyde. Forkortet BMI. BMI er en persons vekt i kilogram (kg) delt på hans eller hennes høyde i meter i kvadrat
6 måneder
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: fra baseline-12 uker
Endring i Global Subjective Assessment (denne skalaen kategoriserer deltakerne i A, B eller C som er A den beste ernæringsstatusen og C den dårligste.)
fra baseline-12 uker
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: fra basal-6 måneder
Endring i Global Subjective Assessment (denne skalaen kategoriserer deltakerne i A, B eller C som er A den beste ernæringsstatusen og C den dårligste.)
fra basal-6 måneder
Antall deltakere Diagnostisert underernæring
Tidsramme: fra baseline-12 uker
Diagnostisering av underernæring ved hjelp av GLIM-kriterier
fra baseline-12 uker
Antall deltakere Diagnostisert underernæring
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
Diagnostisering av underernæring ved hjelp av GLIM-kriterier
fra baseline-6 ​​måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline-12 uker
EuroQoL 5 dimensjoner og 5 nivåer (EQ5D5L) (skala mellom 0 som er døden og 1 som er den beste helsestatusen)
fra baseline-12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
EuroQoL 5 dimensjoner og 5 nivåer (EQ5D5L) (skala mellom 0 som er døden og 1 som er den beste helsestatusen)
fra baseline-6 ​​måneder
Funksjonell status
Tidsramme: fra baseline-12 uker
Katz-indeks (denne indeksen kategoriserer i en av 7 kategorier: A,B,C,D,E,F,G fra uavhengig for alle funksjoner (A) til avhengig for alle funksjoner (G))
fra baseline-12 uker
Funksjonell status
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
Katz-indeks (denne indeksen kategoriserer i en av 7 kategorier: A,B,C,D,E,F,G fra uavhengig for alle funksjoner (A) til avhengig for alle funksjoner (G))
fra baseline-6 ​​måneder
Styrke og utholdenhet
Tidsramme: fra baseline-12 uker
30-sekunders test av stolstativ
fra baseline-12 uker
Styrke og utholdenhet
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
30-sekunders test av stolstativ
fra baseline-6 ​​måneder
Styrke
Tidsramme: fra baseline-12 uker
styrketest for håndgrep
fra baseline-12 uker
Styrke
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
styrketest for håndgrep
fra baseline-6 ​​måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 30 dager
Antall innleggelser fra randomisering
ved 30 dager
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
Antall innleggelser fra randomisering
fra randomisering til 6 måneder
Antall legebesøk
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
Besøk til ethvert poliklinisk legekontor
fra randomisering til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
dødelighetsregisteret
fra randomisering til 6 måneder
Antall infeksjoner
Tidsramme: ved 6 måneder
Enhver diagnostisert infeksjon av en lege
ved 6 måneder
Antall sekundære effekter knyttet til intervensjonen
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
Eventuell uønsket effekt på grunn av inngrepet
fra randomisering til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral

Samarbeidspartnere

WEBER Economía y Salud S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01_2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser

Kliniske studier på Oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere