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Studio sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia della nutrizione medica nei pazienti malnutriti in Spagna (COSENUT)

13 maggio 2022 aggiornato da: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Il presente studio mira a valutare l'uso dell'integrazione nutrizionale orale in persone con alcune condizioni cliniche che presentano malnutrizione in una certa misura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COSNUT pretende di valutare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità dell'integrazione nutrizionale orale (ONS) nelle persone con malnutrizione e altre condizioni cliniche. L'efficacia sarà valutata confrontando il gruppo di intervento con ONS rispetto a un gruppo di controllo solo con consigli nutrizionali. L'efficacia e l'uso delle risorse saranno raccolti utilizzando strumenti di valutazione della qualità della vita, indice di massa corporea, cambiamento dello stato di malnutrizione, numero di ricoveri ospedalieri, visite mediche...

I costi unitari per la Spagna saranno estratti dai database e dalle pubblicazioni ufficiali e saranno applicati al numero di risorse utilizzate per calcolare i costi in ciascuno dei gruppi. Infine, verrà stimato e presentato il rapporto costo-efficacia incrementale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spagna, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Segovia, Castilla Y León, Spagna
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Tarragona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Stato nutrizionale B o C (criteri GSA)
  • Presentare una delle seguenti condizioni:
  • Paziente oncologico dopo intervento chirurgico, radioterapia su trattamento antineoplastico.
  • Frattura dell'anca
  • Scompenso cardiaco NYHA (New York Heart Association) III-IV.
  • Insufficienza respiratoria GOLD 3 o 4: FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo) <50%.
  • Insufficienza renale GFR<30 (velocità di filtrazione glomerulare)
  • Partecipanti che accettano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti oncologici: esofago, stomaco, pancreas e testa e collo
  • Pazienti ricoverati in ospedale al momento del reclutamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di integratori alimentari orali nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di allergia agli integratori alimentari orali
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio al momento dell'iscrizione
  • Limiti cognitivi per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un flacone di integratore nutrizionale orale (200/220 ml) con >20% di proteine ​​e 1,5 Kcal/ml senza fibre due volte al giorno per 12 settimane e consigli nutrizionali.
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale
Integratore ipercalorico e iperproteico
Altro: Consigli nutrizionali
Consigli forniti dal clinico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consigli nutrizionali
Altro: Consigli nutrizionali
Consigli forniti dal clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
Indice per mettere in relazione il peso con l'altezza. IMC abbreviato. BMI è il peso di una persona in chilogrammi (kg) diviso per la sua altezza in metri quadrati
linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice per mettere in relazione il peso con l'altezza. IMC abbreviato. BMI è il peso di una persona in chilogrammi (kg) diviso per la sua altezza in metri quadrati
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice per mettere in relazione il peso con l'altezza. IMC abbreviato. BMI è il peso di una persona in chilogrammi (kg) diviso per la sua altezza in metri quadrati
6 mesi
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: dal basale-12 settimane
Cambiamento nella valutazione soggettiva globale (questa scala classifica i partecipanti in A, B o C dove A è il migliore stato nutrizionale e C il peggiore).
dal basale-12 settimane
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: da basale-6 mesi
Cambiamento nella valutazione soggettiva globale (questa scala classifica i partecipanti in A, B o C dove A è il migliore stato nutrizionale e C il peggiore).
da basale-6 mesi
Numero di partecipanti Diagnosi di malnutrizione
Lasso di tempo: dal basale-12 settimane
Diagnosi di malnutrizione utilizzando i criteri GLIM
dal basale-12 settimane
Numero di partecipanti Diagnosi di malnutrizione
Lasso di tempo: dal basale-6 mesi
Diagnosi di malnutrizione utilizzando i criteri GLIM
dal basale-6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale-12 settimane
EuroQoL 5 dimensioni e 5 livelli (EQ5D5L) (scala compresa tra 0 che è il decesso e 1 che è il miglior stato di salute)
dal basale-12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale-6 mesi
EuroQoL 5 dimensioni e 5 livelli (EQ5D5L) (scala compresa tra 0 che è il decesso e 1 che è il miglior stato di salute)
dal basale-6 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: dal basale-12 settimane
Indice di Katz (questo indice classifica in una delle 7 categorie: A, B, C, D, E, F, G da indipendente per tutte le funzioni (A) a dipendente per tutte le funzioni (G))
dal basale-12 settimane
Stato funzionale
Lasso di tempo: dal basale-6 mesi
Indice di Katz (questo indice classifica in una delle 7 categorie: A, B, C, D, E, F, G da indipendente per tutte le funzioni (A) a dipendente per tutte le funzioni (G))
dal basale-6 mesi
Forza e resistenza
Lasso di tempo: dal basale-12 settimane
Test in piedi su sedia di 30 secondi
dal basale-12 settimane
Forza e resistenza
Lasso di tempo: dal basale-6 mesi
Test in piedi su sedia di 30 secondi
dal basale-6 mesi
Forza
Lasso di tempo: dal basale-12 settimane
test di forza della presa della mano
dal basale-12 settimane
Forza
Lasso di tempo: dal basale-6 mesi
test di forza della presa della mano
dal basale-6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: a 30 giorni
Numero di ricoveri dalla randomizzazione
a 30 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 6 mesi
Numero di ricoveri dalla randomizzazione
dalla randomizzazione a 6 mesi
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 6 mesi
Visite a qualsiasi studio medico ambulatoriale
dalla randomizzazione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 6 mesi
registro di mortalità
dalla randomizzazione a 6 mesi
Numero di infezioni
Lasso di tempo: a 6 mesi
Qualsiasi infezione diagnosticata da un medico
a 6 mesi
Numero di effetti secondari correlati all'intervento
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 6 mesi
Qualsiasi effetto indesiderato dovuto all'intervento
dalla randomizzazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral

Collaboratori

WEBER Economía y Salud S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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