Estudio de eficacia y coste-efectividad de la nutrición médica en pacientes desnutridos en España (COSENUT)
13 de mayo de 2022 actualizado por: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el uso de la suplementación nutricional oral en personas con algunas condiciones clínicas que presentan algún grado de desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COSNUT pretende evaluar el costo-efectividad y costo-utilidad de la suplementación nutricional oral (ONS) en personas con desnutrición y otras condiciones clínicas. La eficacia se evaluará comparando el grupo de intervención con ONS frente a un grupo de control solo con asesoramiento nutricional. La eficacia y uso de recursos se recogerá mediante herramientas de evaluación de calidad de vida, índice de masa corporal, evolución del estado de desnutrición, número de ingresos hospitalarios, visitas médicas...
Los costes unitarios para España se extraerán de bases de datos y publicaciones oficiales y se aplicarán al número de recursos utilizados para calcular los costes en cada uno de los grupos. Finalmente, se estimará y presentará la relación costo-efectividad incremental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, España
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Castilla Y León
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León, Castilla Y León, España, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Segovia, Castilla Y León, España
- Complejo Asistencial de Segovia
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, España
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Tarragona, Cataluña, España
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, España
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Estado nutricional B o C (criterios GSA)
- Presentar una de las siguientes condiciones:
- Paciente con cáncer después de la cirugía, radioterapia en tratamiento antineoplásico.
- Fractura de cadera
- Insuficiencia cardiaca NYHA (New York Heart Association) III-IV.
- Insuficiencia respiratoria GOLD 3 o 4: FEV1 (volumen espiratorio forzado al segundo) <50%.
- Insuficiencia renal GFR<30 (tasa de filtración glomerular)
- Participantes aceptando el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer: esófago, estómago, páncreas y cabeza y cuello
- Pacientes ingresados en el hospital en el momento del reclutamiento
- Esperanza de vida inferior a 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de suplementos nutricionales orales en los tres meses previos a la inscripción
- Antecedentes de alergia a suplementos nutricionales orales.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Participación en cualquier otro estudio en el momento de la inscripción.
- Limitaciones cognitivas para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán un frasco de suplemento nutricional oral (200/220 ml) con >20 % de proteínas y 1,5 Kcal/ml sin fibra dos veces al día durante 12 semanas y asesoramiento nutricional.
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Suplemento hipercalórico y alto en proteínas
Consejos dados por el clínico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán consejos de nutrición.
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Consejos dados por el clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: base
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Índice para relacionar el peso con la altura.
IMC abreviado.
El IMC es el peso de una persona en kilogramos (kg) dividido por su altura en metros al cuadrado
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base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice para relacionar el peso con la altura.
IMC abreviado.
El IMC es el peso de una persona en kilogramos (kg) dividido por su altura en metros al cuadrado
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice para relacionar el peso con la altura.
IMC abreviado.
El IMC es el peso de una persona en kilogramos (kg) dividido por su altura en metros al cuadrado
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6 meses
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: desde el inicio-12 semanas
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Cambio en la Evaluación Subjetiva Global (esta escala categoriza a los participantes en A, B o C siendo A el mejor estado nutricional y C el peor).
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desde el inicio-12 semanas
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: desde basal-6 meses
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Cambio en la Evaluación Subjetiva Global (esta escala categoriza a los participantes en A, B o C siendo A el mejor estado nutricional y C el peor).
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desde basal-6 meses
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Número de participantes Diagnosticados de desnutrición
Periodo de tiempo: desde el inicio-12 semanas
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Diagnóstico de desnutrición utilizando criterios GLIM
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desde el inicio-12 semanas
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Número de participantes Diagnosticados de desnutrición
Periodo de tiempo: desde el inicio-6 meses
|
Diagnóstico de desnutrición utilizando criterios GLIM
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desde el inicio-6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio-12 semanas
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EuroQoL 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D5L) (escala entre 0 que es la muerte y 1 que es el mejor estado de salud)
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desde el inicio-12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio-6 meses
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EuroQoL 5 dimensiones y 5 niveles (EQ5D5L) (escala entre 0 que es la muerte y 1 que es el mejor estado de salud)
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desde el inicio-6 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: desde el inicio-12 semanas
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Índice de Katz (este índice clasifica en una de 7 categorías: A,B,C,D,E,F,G desde independiente para todas las funciones (A) hasta dependiente para todas las funciones (G))
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desde el inicio-12 semanas
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|
Estado funcional
Periodo de tiempo: desde el inicio-6 meses
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Índice de Katz (este índice clasifica en una de 7 categorías: A,B,C,D,E,F,G desde independiente para todas las funciones (A) hasta dependiente para todas las funciones (G))
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desde el inicio-6 meses
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Fuerza y resistencia
Periodo de tiempo: desde el inicio-12 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
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desde el inicio-12 semanas
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Fuerza y resistencia
Periodo de tiempo: desde el inicio-6 meses
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
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desde el inicio-6 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: desde el inicio-12 semanas
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prueba de fuerza en la mano
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desde el inicio-12 semanas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: desde el inicio-6 meses
|
prueba de fuerza en la mano
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desde el inicio-6 meses
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Número de admisión de la aleatorización
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a los 30 dias
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Número de admisión de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Número de visitas al médico
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Visitas a cualquier consultorio médico ambulatorio
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desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 meses
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registro de mortalidad
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desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Número de infecciones
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Cualquier infección diagnosticada por un médico.
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a los 6 meses
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Número de efectos secundarios relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Cualquier efecto indeseable debido a la intervención.
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desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .