Lääketieteellisen ravitsemuksen tehokkuus- ja kustannustehokkuustutkimus aliravituilla potilailla Espanjassa (COSENUT)
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen ravintolisän käyttöä henkilöillä, joilla on kliinisiä sairauksia, joihin liittyy jossain määrin aliravitsemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COSNUT teeskentelee arvioivansa oraalisen ravintolisän (ONS) kustannustehokkuutta ja kustannustehokkuutta henkilöillä, joilla on aliravitsemus ja muita kliinisiä sairauksia. Tehokkuus arvioidaan vertaamalla interventioryhmää, jolla on ONS, verrattuna kontrolliryhmään, jossa on vain ravitsemusneuvoja. Tehokkuus ja resurssien käyttö kerätään elämänlaadun arviointityökaluilla, painoindeksillä, aliravitsemustilan muutoksella, sairaalakäyntien määrällä, lääkärikäynnillä...
Espanjan yksikkökustannukset poimitaan tietokannoista ja virallisista julkaisuista, ja niitä sovelletaan käytettyjen resurssien määrään kunkin ryhmän kustannusten laskemiseksi. Lopuksi arvioidaan ja esitetään inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Espanja, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Segovia, Castilla Y León, Espanja
- Complejo Asistencial de Segovia
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Tarragona, Cataluña, Espanja
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Espanja
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18v
- Ravintoarvo B tai C (GSA-kriteerit)
- Esitetään jokin seuraavista ehdoista:
- Syöpäpotilas leikkauksen jälkeen, sädehoito antineoplastisessa hoidossa.
- Lonkkamurtuma
- Sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III-IV.
- Hengityshäiriö GOLD 3 o 4: FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) <50%.
- Munuaisten vajaatoiminta GFR<30 (glomerulussuodatusnopeus)
- Osallistujat hyväksyvät tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaat: ruokatorvi, mahalaukku, haima ja pää ja kaula
- Sairaalaan otettiin potilaita rekrytoinnin yhteydessä
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suun kautta otettavien ravintolisien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiemmat allergiat oraalisille ravintolisille
- Diabetes mellitus tyyppi 1.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin ilmoittautumisen yhteydessä
- Kognitiiviset rajoitukset osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavan ravintolisäpullon (200/220 ml), jossa on >20 % proteiinia ja 1,5 Kcal/ml ilman kuitua, kahdesti päivässä 12 viikon ajan sekä ravitsemusneuvontaa.
|
Ylikalorinen ja runsaasti proteiinia sisältävä lisä
Kliinikon antamat neuvot
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa
|
Kliinikon antamat neuvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Indeksi painon ja pituuden suhteesta.
Lyhennetty BMI.
BMI on henkilön paino kilogrammoina (kg) jaettuna hänen pituuden metreinä neliöllä
|
perusviiva
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indeksi painon ja pituuden suhteesta.
Lyhennetty BMI.
BMI on henkilön paino kilogrammoina (kg) jaettuna hänen pituuden metreinä neliöllä
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksi painon ja pituuden suhteesta.
Lyhennetty BMI.
BMI on henkilön paino kilogrammoina (kg) jaettuna hänen pituuden metreinä neliöllä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: lähtötasosta - 12 viikkoa
|
Muutos globaalissa subjektiivisessa arvioinnissa (tämä asteikko luokittelee osallistujat luokkiin A, B tai C, koska A ravitsemustila on paras ja C huonoin.)
|
lähtötasosta - 12 viikkoa
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: alkaen perus-6 kuukautta
|
Muutos globaalissa subjektiivisessa arvioinnissa (tämä asteikko luokittelee osallistujat luokkiin A, B tai C, koska A ravitsemustila on paras ja C huonoin.)
|
alkaen perus-6 kuukautta
|
|
Aliravitsemusdiagnoosin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta - 12 viikkoa
|
Aliravitsemuksen diagnoosi GLIM-kriteereillä
|
lähtötasosta - 12 viikkoa
|
|
Aliravitsemusdiagnoosin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta - 6 kuukautta
|
Aliravitsemuksen diagnoosi GLIM-kriteereillä
|
lähtötasosta - 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta - 12 viikkoa
|
EuroQoL 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa (EQ5D5L) (asteikko 0, joka on kuolema ja 1, joka on paras terveydentila)
|
lähtötasosta - 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta - 6 kuukautta
|
EuroQoL 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa (EQ5D5L) (asteikko 0, joka on kuolema ja 1, joka on paras terveydentila)
|
lähtötasosta - 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: lähtötasosta - 12 viikkoa
|
Katz-indeksi (tämä indeksi luokitellaan johonkin seitsemästä kategoriasta: A,B,C,D,E,F,G riippumattomista kaikille funktioille (A) riippuvaiseen kaikille funktioille (G))
|
lähtötasosta - 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: lähtötasosta - 6 kuukautta
|
Katz-indeksi (tämä indeksi luokitellaan johonkin seitsemästä kategoriasta: A,B,C,D,E,F,G riippumattomista kaikille funktioille (A) riippuvaiseen kaikille funktioille (G))
|
lähtötasosta - 6 kuukautta
|
|
Voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: lähtötasosta - 12 viikkoa
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
|
lähtötasosta - 12 viikkoa
|
|
Voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: lähtötasosta - 6 kuukautta
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
|
lähtötasosta - 6 kuukautta
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta - 12 viikkoa
|
käden otteen lujuustesti
|
lähtötasosta - 12 viikkoa
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta - 6 kuukautta
|
käden otteen lujuustesti
|
lähtötasosta - 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Satunnaistettujen tulojen määrä
|
30 päivän kohdalla
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Satunnaistettujen tulojen määrä
|
satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
|
Lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Vierailut mihin tahansa avohoitoon
|
satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
kuolleisuusrekisteri
|
satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
|
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Mikä tahansa lääkärin diagnosoima infektio
|
6 kuukauden iässä
|
|
Interventioon liittyvien sivuvaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Kaikki interventiosta johtuvat ei-toivotut vaikutukset
|
satunnaistamisesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .