Исследование эффективности и рентабельности лечебного питания у пациентов с истощением в Испании (COSENUT)
13 мая 2022 г. обновлено: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Настоящее исследование направлено на оценку использования пероральных пищевых добавок у лиц с некоторыми клиническими состояниями, проявляющимися в некоторой степени недоеданием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COSNUT делает вид, что оценивает экономическую эффективность и рентабельность пероральных пищевых добавок (ONS) у людей с недоеданием и другими клиническими состояниями. Эффективность будет оцениваться путем сравнения группы вмешательства с ONS с контрольной группой только с рекомендациями по питанию. Эффективность и использование ресурсов будут собираться с использованием инструментов оценки качества жизни, индекса массы тела, изменения состояния недоедания, количества госпитализаций, посещений врачей...
Удельные затраты для Испании будут извлечены из баз данных и официальных публикаций и будут применены к количеству используемых ресурсов для расчета затрат в каждой из групп. Наконец, будет оценен и представлен дополнительный коэффициент экономической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Испания, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Segovia, Castilla Y León, Испания
- Complejo Asistencial de Segovia
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Tarragona, Cataluña, Испания
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Испания
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пищевой статус B или C (критерии GSA)
- Представление одного из следующих условий:
- Онкологический больной после операции, лучевой терапии при противоопухолевом лечении.
- Перелом бедра
- Сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) III-IV.
- Дыхательная недостаточность GOLD 3 или 4: ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) <50%.
- Почечная недостаточность СКФ<30 (скорость клубочковой фильтрации)
- Участники, дающие информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные раком: пищевода, желудка, поджелудочной железы и головы и шеи
- Больница принимала пациентов во время набора
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Использование пероральных пищевых добавок в течение трех месяцев до регистрации
- История аллергии на пероральные пищевые добавки
- Сахарный диабет 1 типа.
- Участие в любом другом исследовании на момент зачисления
- Когнитивные ограничения для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы получат пищевую добавку для перорального приема (200/220 мл) с >20% белка и 1,5 ккал/мл без клетчатки два раза в день в течение 12 недель и рекомендации по питанию.
|
Гиперкалорийная и высокобелковая добавка
Совет, данный клиницистом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат рекомендации по питанию
|
Совет, данный клиницистом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень
|
Индекс для отношения веса к росту.
Сокращенный ИМТ.
ИМТ – это вес человека в килограммах (кг), деленный на его рост в метрах в квадрате.
|
исходный уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс для отношения веса к росту.
Сокращенный ИМТ.
ИМТ – это вес человека в килограммах (кг), деленный на его рост в метрах в квадрате.
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс для отношения веса к росту.
Сокращенный ИМТ.
ИМТ – это вес человека в килограммах (кг), деленный на его рост в метрах в квадрате.
|
6 месяцев
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: от исходного уровня-12 недель
|
Изменение в глобальной субъективной оценке (эта шкала распределяет участников по категориям A, B или C, где A соответствует наилучшему состоянию питания, а C — наихудшему).
|
от исходного уровня-12 недель
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: от базального-6 мес.
|
Изменение в глобальной субъективной оценке (эта шкала распределяет участников по категориям A, B или C, где A соответствует наилучшему состоянию питания, а C — наихудшему).
|
от базального-6 мес.
|
|
Количество участников С диагностированным недоеданием
Временное ограничение: от исходного уровня-12 недель
|
Диагностика недостаточности питания с использованием критериев GLIM
|
от исходного уровня-12 недель
|
|
Количество участников С диагностированным недоеданием
Временное ограничение: от исходного уровня-6 месяцев
|
Диагностика недостаточности питания с использованием критериев GLIM
|
от исходного уровня-6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: от исходного уровня-12 недель
|
EuroQoL 5 измерений и 5 уровней (EQ5D5L) (шкала от 0, что означает смерть, до 1, что означает наилучшее состояние здоровья)
|
от исходного уровня-12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: от исходного уровня-6 месяцев
|
EuroQoL 5 измерений и 5 уровней (EQ5D5L) (шкала от 0, что означает смерть, до 1, что означает наилучшее состояние здоровья)
|
от исходного уровня-6 месяцев
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: от исходного уровня-12 недель
|
Индекс Каца (этот индекс относится к одной из 7 категорий: A,B,C,D,E,F,G от независимого для всех функций (A) до зависимого для всех функций (G))
|
от исходного уровня-12 недель
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: от исходного уровня-6 месяцев
|
Индекс Каца (этот индекс относится к одной из 7 категорий: A,B,C,D,E,F,G от независимого для всех функций (A) до зависимого для всех функций (G))
|
от исходного уровня-6 месяцев
|
|
Сила и выносливость
Временное ограничение: от исходного уровня-12 недель
|
30-секундный тест на стуле
|
от исходного уровня-12 недель
|
|
Сила и выносливость
Временное ограничение: от исходного уровня-6 месяцев
|
30-секундный тест на стуле
|
от исходного уровня-6 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: от исходного уровня-12 недель
|
проверка силы хвата руками
|
от исходного уровня-12 недель
|
|
Сила
Временное ограничение: от исходного уровня-6 месяцев
|
проверка силы хвата руками
|
от исходного уровня-6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: через 30 дней
|
Количество допусков из рандомизации
|
через 30 дней
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: от рандомизации до 6 месяцев
|
Количество допусков из рандомизации
|
от рандомизации до 6 месяцев
|
|
Количество визитов к врачу
Временное ограничение: от рандомизации до 6 месяцев
|
Посещение любого амбулаторного медицинского кабинета
|
от рандомизации до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: от рандомизации до 6 месяцев
|
регистр смертности
|
от рандомизации до 6 месяцев
|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Любая инфекция, диагностированная врачом
|
в 6 месяцев
|
|
Количество вторичных эффектов, связанных с вмешательством
Временное ограничение: от рандомизации до 6 месяцев
|
Любой нежелательный эффект из-за вмешательства
|
от рандомизации до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .