Estudo de Efetividade e Custo-Efetividade da Nutrição Médica em Pacientes Desnutridos na Espanha (COSENUT)
13 de maio de 2022 atualizado por: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
O presente estudo tem como objetivo avaliar o uso da suplementação nutricional oral em pessoas com algumas condições clínicas que apresentam algum grau de desnutrição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A COSNUT pretende avaliar o custo-efetividade e custo-utilidade da suplementação nutricional oral (ONS) em pessoas com desnutrição e outras condições clínicas. A eficácia será avaliada comparando o grupo de intervenção com ONS versus um grupo de controle apenas com aconselhamento nutricional. A eficácia e uso de recursos serão coletados usando ferramentas de avaliação de qualidade de vida, índice de massa corporal, mudança no estado de desnutrição, número de internações, visitas médicas...
Os custos unitários para Espanha serão extraídos de bases de dados e publicações oficiais e serão aplicados ao número de recursos utilizados para calcular os custos em cada um dos grupos. Por fim, a relação custo-efetividade incremental será estimada e apresentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, Espanha
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Castilla Y León
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León, Castilla Y León, Espanha, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Segovia, Castilla Y León, Espanha
- Complejo Asistencial de Segovia
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Tarragona, Cataluña, Espanha
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Estado nutricional B ou C (critérios GSA)
- Apresentar uma das seguintes condições:
- Paciente com câncer após cirurgia, radioterapia no tratamento antineoplásico.
- fratura de quadril
- Insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) III-IV.
- Insuficiência respiratória GOLD 3 o 4: VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) <50%.
- Insuficiência renal GFR <30 (taxa de filtração glomerular)
- Participantes concordando com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer: esôfago, estômago, pâncreas e cabeça e pescoço
- Pacientes internados no hospital no momento do recrutamento
- Expectativa de vida abaixo de 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de suplementos nutricionais orais nos três meses anteriores à inscrição
- História de alergia a suplementos nutricionais orais
- Diabetes melito tipo 1.
- Participação em qualquer outro estudo no momento da inscrição
- Limitações cognitivas para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo intervenção receberão um frasco de suplemento nutricional oral (200/220 ml) com >20% de proteína e 1,5 Kcal/ml sem fibra duas vezes ao dia durante 12 semanas e orientação nutricional.
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Suplemento hipercalórico e hiperproteico
Conselhos dados pelo clínico
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão aconselhamento nutricional
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Conselhos dados pelo clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: linha de base
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Índice para relacionar peso e altura.
IMC abreviado.
IMC é o peso de uma pessoa em quilogramas (kg) dividido por sua altura em metros ao quadrado
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linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Índice para relacionar peso e altura.
IMC abreviado.
IMC é o peso de uma pessoa em quilogramas (kg) dividido por sua altura em metros ao quadrado
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Índice para relacionar peso e altura.
IMC abreviado.
IMC é o peso de uma pessoa em quilogramas (kg) dividido por sua altura em metros ao quadrado
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6 meses
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Alteração do estado nutricional
Prazo: da linha de base-12 semanas
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Alteração na Avaliação Subjetiva Global (esta escala categoriza os participantes em A, B ou C, sendo A o melhor estado nutricional e C o pior).
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da linha de base-12 semanas
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Alteração do estado nutricional
Prazo: de basal-6 meses
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Alteração na Avaliação Subjetiva Global (esta escala categoriza os participantes em A, B ou C, sendo A o melhor estado nutricional e C o pior).
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de basal-6 meses
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Número de participantes com diagnóstico de desnutrição
Prazo: da linha de base-12 semanas
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Diagnóstico de desnutrição usando critérios GLIM
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da linha de base-12 semanas
|
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Número de participantes com diagnóstico de desnutrição
Prazo: da linha de base-6 meses
|
Diagnóstico de desnutrição usando critérios GLIM
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da linha de base-6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: da linha de base-12 semanas
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EuroQoL 5 dimensões e 5 níveis (EQ5D5L) (escala entre 0 que é a morte e 1 que é o melhor estado de saúde)
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da linha de base-12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: da linha de base-6 meses
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EuroQoL 5 dimensões e 5 níveis (EQ5D5L) (escala entre 0 que é a morte e 1 que é o melhor estado de saúde)
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da linha de base-6 meses
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|
Status funcional
Prazo: da linha de base-12 semanas
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Índice de Katz (este índice categoriza em uma das 7 categorias: A,B,C,D,E,F,G de independente para todas as funções (A) a dependente para todas as funções (G))
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da linha de base-12 semanas
|
|
Status funcional
Prazo: da linha de base-6 meses
|
Índice de Katz (este índice categoriza em uma das 7 categorias: A,B,C,D,E,F,G de independente para todas as funções (A) a dependente para todas as funções (G))
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da linha de base-6 meses
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|
Força e resistência
Prazo: da linha de base-12 semanas
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
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da linha de base-12 semanas
|
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Força e resistência
Prazo: da linha de base-6 meses
|
Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
|
da linha de base-6 meses
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Força
Prazo: da linha de base-12 semanas
|
teste de força de preensão manual
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da linha de base-12 semanas
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Força
Prazo: da linha de base-6 meses
|
teste de força de preensão manual
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da linha de base-6 meses
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Número de internações hospitalares
Prazo: em 30 dias
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Número de admissão da randomização
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em 30 dias
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Número de internações hospitalares
Prazo: desde a randomização até 6 meses
|
Número de admissão da randomização
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desde a randomização até 6 meses
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Número de consultas médicas
Prazo: desde a randomização até 6 meses
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Visitas a qualquer consultório médico ambulatorial
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desde a randomização até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes
Prazo: desde a randomização até 6 meses
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registro de mortalidade
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desde a randomização até 6 meses
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Número de infecções
Prazo: aos 6 meses
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Qualquer infecção diagnosticada por um médico
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aos 6 meses
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Número de efeitos secundários relacionados à intervenção
Prazo: desde a randomização até 6 meses
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Qualquer efeito indesejável devido à intervenção
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desde a randomização até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .