Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsstudie der medizinischen Ernährung bei unterernährten Patienten in Spanien (COSENUT)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Verwendung von oraler Nahrungsergänzung bei Personen mit einigen klinischen Zuständen zu bewerten, die in gewissem Maße Mangelernährung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COSNUT gibt vor, die Kosteneffizienz und den Kostennutzen der oralen Nahrungsergänzung (ONS) bei Personen mit Mangelernährung und anderen klinischen Zuständen zu bewerten. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Interventionsgruppe mit ONS mit einer Kontrollgruppe nur mit Ernährungsberatung verglichen wird. Die Wirksamkeit und der Ressourcenverbrauch werden mithilfe von Tools zur Bewertung der Lebensqualität, dem Body-Mass-Index, der Änderung des Mangelernährungszustands, der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der Arztbesuche usw. erhoben.

Einheitskosten für Spanien werden Datenbanken und offiziellen Veröffentlichungen entnommen und auf die Anzahl der verwendeten Ressourcen angewendet, um die Kosten in jeder der Gruppen zu berechnen. Abschließend wird das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis geschätzt und dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Segovia, Castilla Y León, Spanien
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Tarragona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 J
  • Ernährungsstatus B oder C (GSA-Kriterien)
  • Vorliegen einer der folgenden Bedingungen:
  • Krebspatient nach Operation, Strahlentherapie bei antineoplastischer Behandlung.
  • Hüftfraktur
  • Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III-IV.
  • Atemstillstand GOLD 3 oder 4: FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde) < 50 %.
  • Nierenversagen GFR<30 (glomeruläre Filtrationsrate)
  • Teilnehmer stimmen der Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten: Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse und Kopf und Hals
  • Im Krankenhaus aufgenommene Patienten zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Lebenserwartung unter 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen orale Nahrungsergänzungsmittel
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kognitive Einschränkungen zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über 12 Wochen zweimal täglich eine orale Nahrungsergänzungsflasche (200/220 ml) mit >20 % Protein und 1,5 Kcal/ml ohne Ballaststoffe sowie eine Ernährungsberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung
Hyperkalorisches und proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel
Sonstiges: Ernährungsberatung
Beratung durch den Arzt
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Ernährungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Beratung durch den Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Index für das Verhältnis von Gewicht zu Größe. Abgekürzt BMI. Der BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (kg) geteilt durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Index für das Verhältnis von Gewicht zu Größe. Abgekürzt BMI. Der BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (kg) geteilt durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Index für das Verhältnis von Gewicht zu Größe. Abgekürzt BMI. Der BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (kg) geteilt durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat
6 Monate
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: ab Baseline-12 Wochen
Änderung der globalen subjektiven Bewertung (diese Skala kategorisiert die Teilnehmer in A, B oder C, wobei A der beste Ernährungszustand und C der schlechteste ist.)
ab Baseline-12 Wochen
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: von basal-6 Monaten
Änderung der globalen subjektiven Bewertung (diese Skala kategorisiert die Teilnehmer in A, B oder C, wobei A der beste Ernährungszustand und C der schlechteste ist.)
von basal-6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer Es wurde Mangelernährung diagnostiziert
Zeitfenster: ab Baseline-12 Wochen
Diagnose von Mangelernährung anhand von GLIM-Kriterien
ab Baseline-12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer Es wurde Mangelernährung diagnostiziert
Zeitfenster: ab Baseline-6 ​​Monate
Diagnose von Mangelernährung anhand von GLIM-Kriterien
ab Baseline-6 ​​Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ab Baseline-12 Wochen
EuroQoL 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ5D5L) (Skala zwischen 0, was den Tod bedeutet, und 1, was den besten Gesundheitszustand darstellt)
ab Baseline-12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ab Baseline-6 ​​Monate
EuroQoL 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ5D5L) (Skala zwischen 0, was den Tod bedeutet, und 1, was den besten Gesundheitszustand darstellt)
ab Baseline-6 ​​Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: ab Baseline-12 Wochen
Katz-Index (dieser Index wird in eine von 7 Kategorien eingeteilt: A, B, C, D, E, F, G von unabhängig für alle Funktionen (A) bis abhängig für alle Funktionen (G))
ab Baseline-12 Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: ab Baseline-6 ​​Monate
Katz-Index (dieser Index wird in eine von 7 Kategorien eingeteilt: A, B, C, D, E, F, G von unabhängig für alle Funktionen (A) bis abhängig für alle Funktionen (G))
ab Baseline-6 ​​Monate
Kraft und Ausdauer
Zeitfenster: ab Baseline-12 Wochen
30-Sekunden-Stuhlstandtest
ab Baseline-12 Wochen
Kraft und Ausdauer
Zeitfenster: ab Baseline-6 ​​Monate
30-Sekunden-Stuhlstandtest
ab Baseline-6 ​​Monate
Stärke
Zeitfenster: ab Baseline-12 Wochen
Grifffestigkeitstest
ab Baseline-12 Wochen
Stärke
Zeitfenster: ab Baseline-6 ​​Monate
Grifffestigkeitstest
ab Baseline-6 ​​Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Anzahl der Zulassungen aus der Randomisierung
bei 30 Tagen
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: von Randomisierung bis 6 Monate
Anzahl der Zulassungen aus der Randomisierung
von Randomisierung bis 6 Monate
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: von Randomisierung bis 6 Monate
Besuche in jeder ambulanten Arztpraxis
von Randomisierung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: von Randomisierung bis 6 Monate
Sterberegister
von Randomisierung bis 6 Monate
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Jede von einem Arzt diagnostizierte Infektion
mit 6 Monaten
Anzahl der mit der Intervention verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: von Randomisierung bis 6 Monate
Jegliche unerwünschte Wirkung aufgrund des Eingriffs
von Randomisierung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral

Mitarbeiter

WEBER Economía y Salud S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsstörungen

Klinische Studien zur Orale Nahrungsergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren