Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsstudie van medische voeding bij ondervoede patiënten in Spanje (COSENUT)

13 mei 2022 bijgewerkt door: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
De huidige studie heeft tot doel het gebruik van orale voedingssuppletie te evalueren bij personen met een aantal klinische aandoeningen die tot op zekere hoogte ondervoeding vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COSNUT pretendeert de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van orale voedingssuppletie (ONS) te beoordelen bij personen met ondervoeding en andere klinische aandoeningen. De effectiviteit zal worden beoordeeld door de interventiegroep met ONS te vergelijken met een controlegroep met alleen voedingsadvies. De effectiviteit en het gebruik van hulpbronnen zullen worden verzameld met behulp van hulpmiddelen voor het beoordelen van de levenskwaliteit, de body mass index, verandering in ondervoeding, aantal ziekenhuisopnames, medische bezoeken...

De eenheidskosten voor Spanje zullen worden geëxtraheerd uit databases en officiële publicaties en worden toegepast op het aantal middelen dat wordt gebruikt om de kosten in elk van de groepen te berekenen. Ten slotte wordt de incrementele kosteneffectiviteitsratio geschat en gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanje
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanje, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Segovia, Castilla Y León, Spanje
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Tarragona, Cataluña, Spanje
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Voedingsstatus B of C (GSA-criteria)
  • Een van de volgende voorwaarden presenteren:
  • Kankerpatiënt na operatie, radiotherapie op antineoplastische behandeling.
  • Gebroken heup
  • Hartfalen NYHA (New York Heart Association) III-IV.
  • Ademhalingsfalen GOUD 3 o 4: FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde) <50%.
  • Nierfalen GFR<30 (glomerulaire filtratiesnelheid)
  • Deelnemers stemmen in met de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kankerpatiënten: slokdarm, maag, alvleesklier en hoofd en hals
  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten op het moment van werving
  • Levensverwachting onder de 3 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gebruik van orale voedingssupplementen in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Geschiedenis van allergie voor orale voedingssupplementen
  • Suikerziekte type 1.
  • Deelname aan een ander onderzoek op het moment van inschrijving
  • Cognitieve beperkingen om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een oraal voedingssupplementflesje (200/220 ml) met >20 % eiwit en 1,5 Kcal/ml zonder vezels en voedingsadvies.
Voedingssupplement: Oraal voedingssupplement
Hypercalorisch en eiwitrijk supplement
Ander: Voedingsadvies
Advies gegeven door de arts
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen voedingsadviezen
Ander: Voedingsadvies
Advies gegeven door de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: basislijn
Index voor het relateren van gewicht aan lengte. Afgekorte BMI. BMI is het gewicht van een persoon in kilogram (kg) gedeeld door zijn of haar lengte in meters in het kwadraat
basislijn
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
Index voor het relateren van gewicht aan lengte. Afgekorte BMI. BMI is het gewicht van een persoon in kilogram (kg) gedeeld door zijn of haar lengte in meters in het kwadraat
12 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Index voor het relateren van gewicht aan lengte. Afgekorte BMI. BMI is het gewicht van een persoon in kilogram (kg) gedeeld door zijn of haar lengte in meters in het kwadraat
6 maanden
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: vanaf baseline-12 weken
Verandering in de globale subjectieve beoordeling (deze schaal categoriseert deelnemers in A, B of C waarbij A de beste voedingsstatus is en C de slechtste.)
vanaf baseline-12 weken
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: vanaf basaal-6 maanden
Verandering in de globale subjectieve beoordeling (deze schaal categoriseert deelnemers in A, B of C waarbij A de beste voedingsstatus is en C de slechtste.)
vanaf basaal-6 maanden
Aantal deelnemers Gediagnosticeerd met ondervoeding
Tijdsspanne: vanaf baseline-12 weken
Diagnose van ondervoeding aan de hand van GLIM-criteria
vanaf baseline-12 weken
Aantal deelnemers Gediagnosticeerd met ondervoeding
Tijdsspanne: vanaf baseline-6 ​​maanden
Diagnose van ondervoeding aan de hand van GLIM-criteria
vanaf baseline-6 ​​maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline-12 weken
EuroQoL 5 dimensies en 5 niveaus (EQ5D5L) (schaal tussen 0 wat de dood is en 1 wat de beste gezondheidstoestand is)
vanaf baseline-12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline-6 ​​maanden
EuroQoL 5 dimensies en 5 niveaus (EQ5D5L) (schaal tussen 0 wat de dood is en 1 wat de beste gezondheidstoestand is)
vanaf baseline-6 ​​maanden
Functionele status
Tijdsspanne: vanaf baseline-12 weken
Katz-index (deze index categoriseert in een van de 7 categorieën: A,B,C,D,E,F,G van onafhankelijk voor alle functies (A) tot afhankelijk voor alle functies (G))
vanaf baseline-12 weken
Functionele status
Tijdsspanne: vanaf baseline-6 ​​maanden
Katz-index (deze index categoriseert in een van de 7 categorieën: A,B,C,D,E,F,G van onafhankelijk voor alle functies (A) tot afhankelijk voor alle functies (G))
vanaf baseline-6 ​​maanden
Kracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: vanaf baseline-12 weken
Stoelstandtest van 30 seconden
vanaf baseline-12 weken
Kracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: vanaf baseline-6 ​​maanden
Stoelstandtest van 30 seconden
vanaf baseline-6 ​​maanden
Kracht
Tijdsspanne: vanaf baseline-12 weken
handgreep kracht test
vanaf baseline-12 weken
Kracht
Tijdsspanne: vanaf baseline-6 ​​maanden
handgreep kracht test
vanaf baseline-6 ​​maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 30 dagen
Aantal toelatingen uit randomisatie
op 30 dagen
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden
Aantal toelatingen uit randomisatie
van randomisatie tot 6 maanden
Aantal doktersbezoeken
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden
Bezoeken aan een poliklinisch medisch kantoor
van randomisatie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden
sterfte register
van randomisatie tot 6 maanden
Aantal infecties
Tijdsspanne: op 6 maanden
Elke gediagnosticeerde infectie door een arts
op 6 maanden
Aantal secundaire effecten gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden
Elk ongewenst effect als gevolg van de ingreep
van randomisatie tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral

Medewerkers

WEBER Economía y Salud S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Oraal voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren