Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efektivity a nákladové efektivity lékařské výživy u podvyživených pacientů ve Španělsku (COSENUT)

13. května 2022 aktualizováno: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit užívání perorální nutriční suplementace u osob s některými klinickými stavy prezentujícími v určité míře malnutrici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COSNUT předstírá, že posuzuje nákladovou efektivitu a užitečnost perorálních doplňků výživy (ONS) u osob s podvýživou a jinými klinickými stavy. Účinnost bude hodnocena porovnáním intervenční skupiny s PND oproti kontrolní skupině pouze s výživovým poradenstvím. Efektivita a využití zdrojů budou shromažďovány pomocí nástrojů hodnocení kvality života, indexu tělesné hmotnosti, změny stavu podvýživy, počtu hospitalizací, lékařských návštěv...

Jednotkové náklady pro Španělsko budou extrahovány z databází a oficiálních publikací a budou aplikovány na počet zdrojů použitých pro výpočet nákladů v každé ze skupin. Nakonec bude odhadnut a prezentován poměr přírůstkové nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Španělsko, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Segovia, Castilla Y León, Španělsko
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Nutriční stav B nebo C (kritéria GSA)
  • Splnění jedné z následujících podmínek:
  • Onkologický pacient po operaci, radioterapie na protinádorové léčbě.
  • Zlomenina kyčle
  • Srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III-IV.
  • Selhání dýchání ZLATO 3 o 4: FEV1 (objem usilovně vydechovaného za jednu sekundu) <50 %.
  • Renální selhání GFR<30 (glomerulární filtrace)
  • Účastníci souhlasí s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou: jícen, žaludek, slinivka břišní a hlava a krk
  • Nemocnice přijímala pacienty v době náboru
  • Předpokládaná délka života pod 3 měsíce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání perorálních doplňků stravy tři měsíce před zápisem
  • Historie alergie na perorální výživové doplňky
  • Diabetes mellitus typu 1.
  • Účast na jakékoli jiné studii v době zápisu
  • Kognitivní omezení pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží 2x denně po dobu 12 týdnů lahvičku s perorálním doplňkem výživy (200/220 ml) s >20 % bílkovin a 1,5 kcal/ml bez vlákniny a výživové poradenství.
Doplněk stravy: Orální doplněk výživy
Hyperkalorický doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin
Jiný: Výživové poradenství
Rady poskytnuté lékařem
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží výživové poradenství
Jiný: Výživové poradenství
Rady poskytnuté lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní linie
Index pro vztah hmotnosti k výšce. Zkrácené BMI. BMI je hmotnost člověka v kilogramech (kg) dělená jeho výškou v metrech na druhou
základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index pro vztah hmotnosti k výšce. Zkrácené BMI. BMI je hmotnost člověka v kilogramech (kg) dělená jeho výškou v metrech na druhou
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Index pro vztah hmotnosti k výšce. Zkrácené BMI. BMI je hmotnost člověka v kilogramech (kg) dělená jeho výškou v metrech na druhou
6 měsíců
Změna stavu výživy
Časové okno: od výchozího stavu - 12 týdnů
Změna v globálním subjektivním hodnocení (tato škála kategorizuje účastníky do kategorií A, B nebo C, což je A nejlepší nutriční stav a C nejhorší.)
od výchozího stavu - 12 týdnů
Změna stavu výživy
Časové okno: od bazálních-6 měsíců
Změna v globálním subjektivním hodnocení (tato škála kategorizuje účastníky do kategorií A, B nebo C, což je A nejlepší nutriční stav a C nejhorší.)
od bazálních-6 měsíců
Počet účastníků Diagnostikována podvýživa
Časové okno: od výchozího stavu - 12 týdnů
Diagnostika malnutrice pomocí kritérií GLIM
od výchozího stavu - 12 týdnů
Počet účastníků Diagnostikována podvýživa
Časové okno: od výchozího stavu - 6 měsíců
Diagnostika malnutrice pomocí kritérií GLIM
od výchozího stavu - 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od výchozího stavu - 12 týdnů
EuroQoL 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ5D5L) (škála mezi 0, což je smrt, a 1, což je nejlepší zdravotní stav)
od výchozího stavu - 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od výchozího stavu - 6 měsíců
EuroQoL 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ5D5L) (škála mezi 0, což je smrt, a 1, což je nejlepší zdravotní stav)
od výchozího stavu - 6 měsíců
Funkční stav
Časové okno: od výchozího stavu - 12 týdnů
Katzův index (tento index kategorizuje do jedné ze 7 kategorií: A,B,C,D,E,F,G od nezávislých pro všechny funkce (A) po závislé pro všechny funkce (G))
od výchozího stavu - 12 týdnů
Funkční stav
Časové okno: od výchozího stavu - 6 měsíců
Katzův index (tento index kategorizuje do jedné ze 7 kategorií: A,B,C,D,E,F,G od nezávislých pro všechny funkce (A) po závislé pro všechny funkce (G))
od výchozího stavu - 6 měsíců
Síla a vytrvalost
Časové okno: od výchozího stavu - 12 týdnů
30sekundový test stojánku židle
od výchozího stavu - 12 týdnů
Síla a vytrvalost
Časové okno: od výchozího stavu - 6 měsíců
30sekundový test stojánku židle
od výchozího stavu - 6 měsíců
Síla
Časové okno: od výchozího stavu - 12 týdnů
test síly stisku ruky
od výchozího stavu - 12 týdnů
Síla
Časové okno: od výchozího stavu - 6 měsíců
test síly stisku ruky
od výchozího stavu - 6 měsíců
Číslo přijetí do nemocnice
Časové okno: ve 30 dnech
Počet přijetí z randomizace
ve 30 dnech
Počet hospitalizací
Časové okno: od randomizace do 6 měsíců
Počet přijetí z randomizace
od randomizace do 6 měsíců
Počet návštěv lékaře
Časové okno: od randomizace do 6 měsíců
Návštěvy jakékoli ambulantní ordinace
od randomizace do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: od randomizace do 6 měsíců
registru úmrtnosti
od randomizace do 6 měsíců
Počet infekcí
Časové okno: v 6 měsících
Jakákoli infekce diagnostikovaná lékařem
v 6 měsících
Počet sekundárních efektů souvisejících s intervencí
Časové okno: od randomizace do 6 měsíců
Jakýkoli nežádoucí účinek v důsledku zásahu
od randomizace do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral

Spolupracovníci

WEBER Economía y Salud S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

Klinické studie na Orální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit