Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitetsundersøgelse af medicinsk ernæring hos underernærede patienter i Spanien (COSENUT)

13. maj 2022 opdateret af: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​oralt ernæringstilskud hos personer med nogle kliniske tilstande, der viser underernæring i et vist omfang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COSNUT foregiver at vurdere omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​oralt ernæringstilskud (ONS) hos personer med underernæring og andre kliniske tilstande. Effektiviteten vil blive evalueret ved kun at sammenligne interventionsgruppen med ONS vs en kontrolgruppe med ernæringsråd. Effektiviteten og ressourceforbruget vil blive indsamlet ved hjælp af værktøjer til vurdering af livskvalitet, body mass index, ændring i underernæringstilstand, antal hospitalsindlæggelser, lægebesøg...

Enhedsomkostninger for Spanien vil blive udtrukket fra databaser og officielle publikationer og vil blive anvendt på antallet af ressourcer, der bruges til at beregne omkostningerne i hver af grupperne. Til sidst vil det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold blive estimeret og præsenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Segovia, Castilla Y León, Spanien
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Tarragona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Ernæringsstatus B eller C (GSA-kriterier)
  • Præsenterer en af ​​følgende betingelser:
  • Kræftpatient efter operation, strålebehandling på antineoplastisk behandling.
  • Hoftebrud
  • Hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) III-IV.
  • Åndedrætssvigt GOLD 3 o 4: FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund ) <50%.
  • Nyresvigt GFR<30 (glomerulær filtrationshastighed)
  • Deltagerne accepterer det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter: spiserør, mave, bugspytkirtel og hoved og hals
  • Hospitalet indlagde patienter på tidspunktet for rekruttering
  • Forventet levetid under 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af orale kosttilskud i de tre måneder før tilmeldingen
  • Historie med allergi over for orale kosttilskud
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen
  • Kognitive begrænsninger for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en oral ernæringstilskudsflaske (200/220 ml) med >20 % protein og 1,5 Kcal/ml uden fiber 2 gange dagligt i løbet af 12 uger og ernæringsrådgivning.
Kosttilskud: Oralt ernæringstilskud
Hyperkalorie og højt proteintilskud
Andet: Ernæringsråd
Råd givet af klinikeren
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage ernæringsvejledning
Andet: Ernæringsråd
Råd givet af klinikeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: baseline
Indeks for at relatere vægt til højde. Forkortet BMI. BMI er en persons vægt i kilogram (kg) divideret med hans eller hendes højde i meter i kvadrat
baseline
BMI
Tidsramme: 12 uger
Indeks for at relatere vægt til højde. Forkortet BMI. BMI er en persons vægt i kilogram (kg) divideret med hans eller hendes højde i meter i kvadrat
12 uger
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Indeks for at relatere vægt til højde. Forkortet BMI. BMI er en persons vægt i kilogram (kg) divideret med hans eller hendes højde i meter i kvadrat
6 måneder
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: fra baseline-12 uger
Ændring i Global Subjective Assessment (denne skala kategoriserer deltagerne i A, B eller C, hvor A er den bedste ernæringsstatus og C den dårligste.)
fra baseline-12 uger
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: fra basal-6 måneder
Ændring i Global Subjective Assessment (denne skala kategoriserer deltagerne i A, B eller C, hvor A er den bedste ernæringsstatus og C den dårligste.)
fra basal-6 måneder
Antal deltagere Diagnosticeret med underernæring
Tidsramme: fra baseline-12 uger
Diagnose af underernæring ved hjælp af GLIM-kriterier
fra baseline-12 uger
Antal deltagere Diagnosticeret med underernæring
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
Diagnose af underernæring ved hjælp af GLIM-kriterier
fra baseline-6 ​​måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline-12 uger
EuroQoL 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ5D5L) (skala mellem 0, som er dødsfaldet og 1, som er den bedste sundhedsstatus)
fra baseline-12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
EuroQoL 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ5D5L) (skala mellem 0, som er dødsfaldet og 1, som er den bedste sundhedsstatus)
fra baseline-6 ​​måneder
Funktionel status
Tidsramme: fra baseline-12 uger
Katz-indeks (dette indeks kategoriserer i en af ​​7 kategorier: A,B,C,D,E,F,G fra uafhængig for alle funktioner (A) til afhængig for alle funktioner (G))
fra baseline-12 uger
Funktionel status
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
Katz-indeks (dette indeks kategoriserer i en af ​​7 kategorier: A,B,C,D,E,F,G fra uafhængig for alle funktioner (A) til afhængig for alle funktioner (G))
fra baseline-6 ​​måneder
Styrke og udholdenhed
Tidsramme: fra baseline-12 uger
30 sekunders stolestandstest
fra baseline-12 uger
Styrke og udholdenhed
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
30 sekunders stolestandstest
fra baseline-6 ​​måneder
Styrke
Tidsramme: fra baseline-12 uger
håndgreb styrke test
fra baseline-12 uger
Styrke
Tidsramme: fra baseline-6 ​​måneder
håndgreb styrke test
fra baseline-6 ​​måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: ved 30 dage
Antal indlæggelser fra randomisering
ved 30 dage
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
Antal indlæggelser fra randomisering
fra randomisering til 6 måneder
Antal lægebesøg
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
Besøg på ethvert ambulant lægekontor
fra randomisering til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
dødelighedsregister
fra randomisering til 6 måneder
Antal infektioner
Tidsramme: ved 6 måneder
Enhver diagnosticeret infektion af en læge
ved 6 måneder
Antal sekundære effekter relateret til interventionen
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
Enhver uønsket virkning på grund af indgrebet
fra randomisering til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral

Samarbejdspartnere

WEBER Economía y Salud S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Oralt ernæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner