Effektivitet och kostnadseffektivitetsstudie av medicinsk nutrition hos undernärda patienter i Spanien (COSENUT)
13 maj 2022 uppdaterad av: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera användningen av oralt näringstillskott hos personer med vissa kliniska tillstånd som uppvisar undernäring i viss utsträckning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COSNUT låtsas bedöma kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av oralt näringstillskott (ONS) hos personer med undernäring och andra kliniska tillstånd. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att endast jämföra interventionsgruppen som har ONS mot en kontrollgrupp med näringsråd. Effektiviteten och resursanvändningen kommer att samlas in med hjälp av verktyg för livskvalitetsbedömning, body mass index, förändring i undernäringstillstånd, antal sjukhusinläggningar, läkarbesök...
Enhetskostnader för Spanien kommer att extraheras från databaser och officiella publikationer och kommer att tillämpas på antalet resurser som används för att beräkna kostnaderna i var och en av grupperna. Slutligen kommer det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet att uppskattas och presenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanien, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Segovia, Castilla Y León, Spanien
- Complejo Asistencial de Segovia
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Tarragona, Cataluña, Spanien
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Näringsstatus B eller C (GSA-kriterier)
- Presentera ett av följande villkor:
- Cancerpatient efter operation, strålbehandling på antineoplastisk behandling.
- Höftfraktur
- Hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) III-IV.
- Andningssvikt GOLD 3 o 4: FEV1 (forcerad utandningsvolym vid en sekund ) <50%.
- Njursvikt GFR<30 (glomerulär filtrationshastighet)
- Deltagare godkänner det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Cancerpatienter: matstrupe, mage, bukspottkörtel och huvud och hals
- Sjukhuset tog in patienter vid rekryteringstillfället
- Förväntad livslängd under 3 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av orala kosttillskott under de tre månaderna före registreringen
- Historia av allergi mot orala kosttillskott
- Diabetes mellitus typ 1.
- Deltagande i någon annan studie vid tidpunkten för anmälan
- Kognitiva begränsningar för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en oralt kosttillskottsflaska (200/220 ml) med >20 % protein och 1,5 Kcal/ml utan fibrer två gånger om dagen under 12 veckor samt näringsråd.
|
Hypercaloric och högt proteintillskott
Råd från läkaren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få kostråd
|
Råd från läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje
|
Index för att relatera vikt till längd.
Förkortat BMI.
BMI är en persons vikt i kilogram (kg) dividerat med hans eller hennes längd i meter i kvadrat
|
baslinje
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Index för att relatera vikt till längd.
Förkortat BMI.
BMI är en persons vikt i kilogram (kg) dividerat med hans eller hennes längd i meter i kvadrat
|
12 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Index för att relatera vikt till längd.
Förkortat BMI.
BMI är en persons vikt i kilogram (kg) dividerat med hans eller hennes längd i meter i kvadrat
|
6 månader
|
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: från baseline-12 veckor
|
Förändring i den globala subjektiva bedömningen (den här skalan kategoriserar deltagarna i A, B eller C är A den bästa näringsstatusen och C den sämsta.)
|
från baseline-12 veckor
|
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: från basal-6 månader
|
Förändring i den globala subjektiva bedömningen (den här skalan kategoriserar deltagarna i A, B eller C är A den bästa näringsstatusen och C den sämsta.)
|
från basal-6 månader
|
|
Antal deltagare Diagnostiserad undernäring
Tidsram: från baseline-12 veckor
|
Diagnos av undernäring med hjälp av GLIM-kriterier
|
från baseline-12 veckor
|
|
Antal deltagare Diagnostiserad undernäring
Tidsram: från baseline-6 månader
|
Diagnos av undernäring med hjälp av GLIM-kriterier
|
från baseline-6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: från baseline-12 veckor
|
EuroQoL 5 dimensioner och 5 nivåer (EQ5D5L) (skala mellan 0 som är dödsfallet och 1 som är det bästa hälsotillståndet)
|
från baseline-12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: från baseline-6 månader
|
EuroQoL 5 dimensioner och 5 nivåer (EQ5D5L) (skala mellan 0 som är dödsfallet och 1 som är det bästa hälsotillståndet)
|
från baseline-6 månader
|
|
Funktionell status
Tidsram: från baseline-12 veckor
|
Katz-index (detta index kategoriserar i en av 7 kategorier: A,B,C,D,E,F,G från oberoende för alla funktioner (A) till beroende för alla funktioner (G))
|
från baseline-12 veckor
|
|
Funktionell status
Tidsram: från baseline-6 månader
|
Katz-index (detta index kategoriserar i en av 7 kategorier: A,B,C,D,E,F,G från oberoende för alla funktioner (A) till beroende för alla funktioner (G))
|
från baseline-6 månader
|
|
Styrka och uthållighet
Tidsram: från baseline-12 veckor
|
30 sekunders stolstativtest
|
från baseline-12 veckor
|
|
Styrka och uthållighet
Tidsram: från baseline-6 månader
|
30 sekunders stolstativtest
|
från baseline-6 månader
|
|
Styrka
Tidsram: från baseline-12 veckor
|
hållfasthetstest för handgrepp
|
från baseline-12 veckor
|
|
Styrka
Tidsram: från baseline-6 månader
|
hållfasthetstest för handgrepp
|
från baseline-6 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 30 dagar
|
Antal antagningar från randomisering
|
vid 30 dagar
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: från randomisering till 6 månader
|
Antal antagningar från randomisering
|
från randomisering till 6 månader
|
|
Antal läkarbesök
Tidsram: från randomisering till 6 månader
|
Besök på någon öppenvårdsmottagning
|
från randomisering till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall
Tidsram: från randomisering till 6 månader
|
dödlighetsregistret
|
från randomisering till 6 månader
|
|
Antal infektioner
Tidsram: vid 6 månader
|
Varje diagnostiserad infektion av en läkare
|
vid 6 månader
|
|
Antal sekundära effekter relaterade till interventionen
Tidsram: från randomisering till 6 månader
|
Eventuell oönskad effekt på grund av ingreppet
|
från randomisering till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
9 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .