Az alultáplált betegek orvosi táplálkozásának hatékonysági és költséghatékonysági vizsgálata Spanyolországban (COSENUT)
2022. május 13. frissítette: Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
Jelen tanulmány célja az orális táplálék-kiegészítők alkalmazásának értékelése olyan személyeknél, akiknél bizonyos klinikai állapotok bizonyos mértékig alultápláltságot mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COSNUT úgy tesz, mintha felmérné az orális táplálékkiegészítő (ONS) költséghatékonyságát és költséghatékonyságát alultápláltságban szenvedő és más klinikai állapotú személyeknél. A hatékonyságot úgy értékelik, hogy összehasonlítják az ONS-sel rendelkező intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal, csak táplálkozási tanácsokkal. A hatékonyságot és az erőforrás-felhasználást az életminőséget értékelő eszközök, a testtömeg-index, az alultápláltsági állapot változása, a kórházi felvételek száma, orvosi vizitek segítségével gyűjtik össze...
A Spanyolországra vonatkozó fajlagos költségeket adatbázisokból és hivatalos kiadványokból nyerik ki, és a felhasznált erőforrások számára alkalmazzák az egyes csoportok költségeinek kiszámításához. Végül megbecsülik és bemutatják a növekményes költséghatékonysági arányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanyolország, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Segovia, Castilla Y León, Spanyolország
- Complejo Asistencial de Segovia
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Tarragona, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanyolország
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- B vagy C tápláltsági állapot (GSA kritériumok)
- Az alábbi feltételek valamelyikének bemutatása:
- Rákbeteg műtét után, sugárkezelés daganatellenes kezelésen.
- Csípőtörés
- Szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III-IV.
- Légzési elégtelenség GOLD 3 o 4: FEV1 (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercnél) <50%.
- Veseelégtelenség GFR<30 (glomeruláris filtrációs ráta)
- A résztvevők beleegyeznek a tájékozott beleegyezésbe
Kizárási kritériumok:
- Rákbetegek: nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy és fej és nyak
- Kórházi betegek felvétele idején
- Várható élettartam 3 hónap alatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Orális táplálék-kiegészítők használata a beiratkozást megelőző három hónapban
- Orális táplálék-kiegészítőkkel szembeni allergia története
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Bármilyen más vizsgálatban való részvétel a beiratkozáskor
- A vizsgálatban való részvétel kognitív korlátai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportban részt vevők 12 héten keresztül naponta kétszer kapnak egy szájon át szedhető táplálékkiegészítő palackot (200/220 ml) >20% fehérjetartalommal és 1,5 Kcal/ml rostmentesen, valamint táplálkozási tanácsokat.
|
Hiperkalória és magas fehérjetartalmú kiegészítő
A klinikus által adott tanácsok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői táplálkozási tanácsokat kapnak
|
A klinikus által adott tanácsok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: alapvonal
|
Index a súly és a magasság összefüggéséhez.
Rövidített BMI.
A BMI egy személy kilogrammban (kg) megadott súlya osztva a méterben mért magasságának négyzetével
|
alapvonal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
Index a súly és a magasság összefüggéséhez.
Rövidített BMI.
A BMI egy személy kilogrammban (kg) megadott súlya osztva a méterben mért magasságának négyzetével
|
12 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
Index a súly és a magasság összefüggéséhez.
Rövidített BMI.
A BMI egy személy kilogrammban (kg) megadott súlya osztva a méterben mért magasságának négyzetével
|
6 hónap
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: kiindulási állapottól - 12 hét
|
Változás a globális szubjektív értékelésben (ez a skála A, B vagy C kategóriába sorolja a résztvevőket, mivel az A a legjobb tápláltsági állapot, a C pedig a legrosszabb.)
|
kiindulási állapottól - 12 hét
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: alaptól 6 hónapig
|
Változás a globális szubjektív értékelésben (ez a skála A, B vagy C kategóriába sorolja a résztvevőket, mivel az A a legjobb tápláltsági állapot, a C pedig a legrosszabb.)
|
alaptól 6 hónapig
|
|
Alultápláltsággal diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapottól - 12 hét
|
Az alultápláltság diagnózisa GLIM kritériumok alapján
|
kiindulási állapottól - 12 hét
|
|
Alultápláltsággal diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapottól - 6 hónap
|
Az alultápláltság diagnózisa GLIM kritériumok alapján
|
kiindulási állapottól - 6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiindulási állapottól - 12 hét
|
EuroQoL 5 dimenzió és 5 szint (EQ5D5L) (skála 0, amely a haláleset és 1, amely a legjobb egészségi állapot között van)
|
kiindulási állapottól - 12 hét
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiindulási állapottól - 6 hónap
|
EuroQoL 5 dimenzió és 5 szint (EQ5D5L) (skála 0, amely a haláleset és 1, amely a legjobb egészségi állapot között van)
|
kiindulási állapottól - 6 hónap
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: kiindulási állapottól - 12 hét
|
Katz-index (ez az index a 7 kategória egyikébe sorolható: A,B,C,D,E,F,G az összes függvény függetlentől (A) az összes függvény függőig (G))
|
kiindulási állapottól - 12 hét
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: kiindulási állapottól - 6 hónap
|
Katz-index (ez az index a 7 kategória egyikébe sorolható: A,B,C,D,E,F,G az összes függvény függetlentől (A) az összes függvény függőig (G))
|
kiindulási állapottól - 6 hónap
|
|
Erő és kitartás
Időkeret: kiindulási állapottól - 12 hét
|
30 másodperces székállványteszt
|
kiindulási állapottól - 12 hét
|
|
Erő és kitartás
Időkeret: kiindulási állapottól - 6 hónap
|
30 másodperces székállványteszt
|
kiindulási állapottól - 6 hónap
|
|
Erő
Időkeret: kiindulási állapottól - 12 hét
|
kézfogás erősségi teszt
|
kiindulási állapottól - 12 hét
|
|
Erő
Időkeret: kiindulási állapottól - 6 hónap
|
kézfogás erősségi teszt
|
kiindulási állapottól - 6 hónap
|
|
A kórházi felvételek száma
Időkeret: 30 napon
|
A véletlen besorolásból való bejutások száma
|
30 napon
|
|
A kórházi felvételek száma
Időkeret: randomizációtól 6 hónapig
|
A véletlen besorolásból való bejutások száma
|
randomizációtól 6 hónapig
|
|
Az orvoslátogatások száma
Időkeret: randomizációtól 6 hónapig
|
Látogatás bármely járóbeteg-orvosi rendelőben
|
randomizációtól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálesetek száma
Időkeret: randomizációtól 6 hónapig
|
halálozási nyilvántartás
|
randomizációtól 6 hónapig
|
|
A fertőzések száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
Bármilyen, orvos által diagnosztizált fertőzés
|
6 hónaposan
|
|
A beavatkozással kapcsolatos másodlagos hatások száma
Időkeret: randomizációtól 6 hónapig
|
Bármilyen nemkívánatos hatás a beavatkozás miatt
|
randomizációtól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .