スペインの栄養失調患者における医療栄養の有効性と費用対効果の研究 (COSENUT)
2022年5月13日 更新者：Asociación Española de Fabricantes y Distribuidores de Productos de Nutrición Enteral
本研究は、ある程度の栄養失調を示すいくつかの臨床状態を持つ人における経口栄養補給の使用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
COSNUT は、栄養失調やその他の臨床症状を持つ人における経口栄養補給 (ONS) の費用対効果と費用効用を評価するふりをしています。 有効性は、ONS を含む介入群と栄養アドバイスのみの対照群を比較することで評価されます。 有効性とリソースの使用状況は、生活の質の評価ツール、体格指数、栄養失調状態の変化、入院数、医療機関の受診などを使用して収集されます。
スペインの単一コストは、データベースと公式出版物から抽出され、各グループのコストを計算するために使用されるリソースの数に適用されます。 最後に、増分費用対効果比が推定され、提示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、スペイン
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Castilla Y León
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León、Castilla Y León、スペイン、24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Segovia、Castilla Y León、スペイン
- Complejo Asistencial de Segovia
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Cataluña
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Badalona、Cataluña、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Tarragona、Cataluña、スペイン
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、スペイン
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 栄養状態 B または C (GSA 基準)
- 次のいずれかの条件を提示します。
- 手術後のがん患者、抗腫瘍治療の放射線療法。
- 股関節の骨折
- 心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III-IV.
- 呼吸不全 GOLD 3 o 4: FEV1 (1 秒間の強制呼気量) <50%。
- 腎不全 GFR<30 (糸球体濾過率)
- インフォームドコンセントに同意する参加者
除外基準:
- がん患者：食道、胃、膵臓、頭頸部
- 募集時の入院患者数
- 3か月未満の平均余命
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録前の3か月間の経口栄養補助食品の使用
- 経口栄養補助食品に対するアレルギー歴
- 糖尿病1型。
- -登録時の他の研究への参加
- -研究に参加するための認知的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の参加者は、12 週間にわたって 1 日 2 回、タンパク質が 20% を超え、繊維を含まない 1.5 Kcal/ml の経口栄養サプリメント ボトル (200/220 ml) と栄養アドバイスを受け取ります。
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高カロリーで高タンパクのサプリメント
臨床医によるアドバイス
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群の参加者は、栄養に関するアドバイスを受けます
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臨床医によるアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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体重と身長を関連付ける指標。
略してBMI。
BMI は、キログラム (kg) 単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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体重と身長を関連付ける指標。
略してBMI。
BMI は、キログラム (kg) 単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
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12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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体重と身長を関連付ける指標。
略してBMI。
BMI は、キログラム (kg) 単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。
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6ヵ月
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栄養状態の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間
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全体的な主観的評価の変化 (このスケールは、参加者を A、B、または C に分類し、A が最高の栄養状態で、C が最悪です。)
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ベースラインから 12 週間
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栄養状態の変化
時間枠：基礎6ヶ月から
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全体的な主観的評価の変化 (このスケールは、参加者を A、B、または C に分類し、A が最高の栄養状態で、C が最悪です。)
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基礎6ヶ月から
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参加者数 栄養失調と診断された
時間枠：ベースラインから 12 週間
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GLIM基準を用いた栄養失調の診断
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ベースラインから 12 週間
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参加者数 栄養失調と診断された
時間枠：ベースラインから 6 か月
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GLIM基準を用いた栄養失調の診断
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ベースラインから 6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週間
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EuroQoL の 5 つの次元と 5 つのレベル (EQ5D5L) (0 が死亡、1 が最高の健康状態)
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ベースラインから 12 週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月
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EuroQoL の 5 つの次元と 5 つのレベル (EQ5D5L) (0 が死亡、1 が最高の健康状態)
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ベースラインから 6 か月
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機能状態
時間枠：ベースラインから 12 週間
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Katz 指数 (この指数は、7 つのカテゴリのいずれかに分類されます: A、B、C、D、E、F、G すべての機能に対して独立 (A) からすべての機能に対して従属 (G) まで)
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ベースラインから 12 週間
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機能状態
時間枠：ベースラインから 6 か月
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Katz 指数 (この指数は、7 つのカテゴリのいずれかに分類されます: A、B、C、D、E、F、G すべての機能に対して独立 (A) からすべての機能に対して従属 (G) まで)
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ベースラインから 6 か月
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強さと持久力
時間枠：ベースラインから 12 週間
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30秒椅子立ちテスト
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ベースラインから 12 週間
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強さと持久力
時間枠：ベースラインから 6 か月
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30秒椅子立ちテスト
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ベースラインから 6 か月
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強さ
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ハンドグリップ強度テスト
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ベースラインから 12 週間
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強さ
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ハンドグリップ強度テスト
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ベースラインから 6 か月
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入院数
時間枠：30日で
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無作為化による入院数
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30日で
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入院患者数
時間枠：無作為化から6か月まで
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無作為化による入院数
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無作為化から6か月まで
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医師の診察回数
時間枠：無作為化から6か月まで
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外来診療所への訪問
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無作為化から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡者数
時間枠：無作為化から6か月まで
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死亡登録簿
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無作為化から6か月まで
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感染者数
時間枠：6ヶ月で
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医師によって診断された感染症
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6ヶ月で
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介入に関連する二次効果の数
時間枠：無作為化から6か月まで
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介入による望ましくない影響
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無作為化から6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養障害の臨床試験
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Duke University完了
経口栄養補助食品の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society募集