在土耳其的成年叙利亚难民中实施团体问题管理 (PM+)：随机对照试验（优势） ((STRENGTHS))
2021年12月13日 更新者：Istanbul Sehir University
叙利亚难民心理健康护理系统
通过此随机对照试验在叙利亚难民中实施团体问题管理加 (PM+)，以评估针对土耳其成年叙利亚难民的文化适应性团体 PM+ 干预的可行性、可接受性、有效性和成本效益。
研究概览
详细说明
STRENGTHS（叙利亚难民心理健康护理系统）研究是一项为期 5 年的研究，于 2017 年 1 月开始，由欧盟委员会地平线 2020 计划资助。 土耳其是本研究将进行的 STRENGTHS 项目的八个地点之一。 土耳其的 STRENGTHS 的主要目的是评估针对土耳其成年叙利亚难民的文化适应性心理干预团体问题管理加 (PM+) 干预的可行性、可接受性、有效性和成本效益。
研究参与者 (n=380) 将包括土耳其境内的成年叙利亚难民（18 岁及以上），他们自我报告有功能障碍 (WHODAS 2.0 >16) 和心理压力升高 (K10 >15.9)。 参与者将被随机分配到将接受五次 PM+ 治疗的治疗组或加强照常护理 (E-CAU) 组。 对照组的参与者将仅接受 E-CAU。 主要结果是通过霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 衡量的心理困扰从基线到三个月后干预评估的减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sultanbeyli
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Istanbul、Sultanbeyli、火鸡、34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成年人
- 处于临时保护地位的叙利亚
- 阿拉伯语
- 心理困扰水平升高 (K10 >15) 和心理社会功能下降 (WHODAS 2.0 >16)
排除标准：
- 急性病症
- 迫在眉睫的自杀风险或表达的紧急需求/保护风险（例如，一名年轻女性表示她面临被殴打或杀害的严重风险）
- 严重的精神障碍（精神障碍、物质依赖）
- 严重的认知障碍（例如，严重的智力障碍或痴呆症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E-CAU with Group Problem Management Plus (PM+)
190 名参与者将被随机分配到 E-CAU 和 Group PM+。 PM+ 由世界卫生组织 (WHO) 专门为面临逆境的社区开发。 PM+ (Dawson et al., 2015) 属于一组低强度、较短、成本较低且跨诊断的程序（即，不是针对特定条件，而是针对更广泛的常见精神障碍症状）减少常见心理健康症状（包括抑郁、焦虑和压力症状）和改善社会心理功能的计划。 除了 E-CAU 之外，实验组的参与者还将接受由训练有素的非专业同伴难民提供的 Group PM+。 |
这种干预基于 WHO 压力相关疾病治疗指南（WHO，2013）。
它是一个 5 节课的干预措施，由经过培训的非专家提供，并且可以为儿童和成人提供个人和团体提供的形式。
PM+ 包括基于证据的技术，例如；问题解决、压力管理、行为激活和获得社会支持。
它已被肯尼亚和巴基斯坦的两项随机对照试验 (RCT) 证明是有效的（Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi 等人，2016 年）。
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NO_INTERVENTION：仅照常加强护理 (E-CAU)
190 名参与者将被随机分配到 E-CAU 组。
CAU 的范围从政府提供的免费医疗服务到难民和寻求庇护者援助与团结协会 (RASASA) 的心理健康服务，这些服务由心理支持部门 (MHPSS 支持部门) 提供，其中还包括咨询。
加强护理部门 (CAU)，增加了一份传单，其中将包含有关他们可以从 RASASA 和其他公共服务获得的服务的信息。
)，将用作衡量 STRENGTHS 干预有效性的基准，即问题管理增强版 (PM+)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)
大体时间：基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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目的是衡量心理困扰的变化。
可以计算抑郁症（13 项）和焦虑症状（10 项）的子量表。
有两项与躯体症状有关。
这些项目按照 1-4 分李克特量表进行评分，经过充分验证的截止分数为 1.75。
当前的研究将主要着眼于总分，其中较低的值代表较好的结果。
此外，目的是检查抑郁症病例的变化，将使用抑郁症子量表 2.1 的截止分数。
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基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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目的是衡量 PTSD 症状的变化。
PCL-5 是一个包含 20 个项目的清单，对应于 20 个 DSM-5 PTSD 症状。
项目按 0-4 等级评分，总严重程度得分为 80，得分越高表示症状越差。
当前的研究将主要着眼于总分，其中较低的值代表较好的结果。
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基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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心理结果测量 (PSYCHLOPS)
大体时间：基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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目的是评估自我识别问题的变化。
PSYCHLOPS 由四个问题组成。
它包含三个领域：2 个关于问题的问题、1 个关于功能的问题和 1 个关于幸福感的问题。
要求参与者对问题和功能域提供自由文本响应。
回答按 0-5 分制评分，最高分 20 分（每个领域 6 分）。
当前的研究将主要着眼于总分，其中较低的值代表较好的结果。
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基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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目的是衡量护理成本的变化。
CSRI 的开发是为了收集有关服务利用和精神障碍患者相关特征的数据，作为计算心理健康成本效益研究的护理成本的基础。
当前的研究将评估卫生服务利用率和生产力的影响
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基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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获得医疗保健：自己的调查问卷
大体时间：基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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目的是评估获得医疗保健的变化。
调查问卷将包括 70 个关于感知获得医疗保健的问题。
其中 57 个问题将是双向封闭式问题（是或否），并添加了“不知道”和“拒绝回答”项目。
其中13个问题是询问接受的帮助类型（咨询/心理治疗、心理支持和药物），并增加了“不知道”和“拒绝回答”的项目。
当前的研究将着眼于获得医疗保健的变化。
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基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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社会人口统计信息和残疾：WHODAS
大体时间：基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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目的是跨领域评估人们在过去 30 天内因疾病而遇到的困难。
该调查问卷包括 12 个问题，在求和之前（范围 0-48），在从 0（无）到 4（极端）的五点李克特量表上打分。
分数越高表明功能障碍越严重。
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基线评估的变化，干预后 1 周（基线后 6 周），干预后 3 个月（基线后 4-4.5 个月）的变化，以及干预后 12 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤经历问卷：自己的问卷
大体时间：基线评估的变化，干预后 1 周评估（基线后 6 周），以及干预后 12 个月评估的变化
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问卷的目的是评估创伤暴露。
问卷有哈佛创伤问卷（HTQ）和创伤后诊断量表（PDS）的28个项目，以及叙利亚难民的具体创伤经历。
这些项目得分为 1（是）或 0（否），范围从 0 到 28。
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基线评估的变化，干预后 1 周评估（基线后 6 周），以及干预后 12 个月评估的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof.、Koc University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Uygun E, Ilkkursun Z, Sijbrandij M, Aker AT, Bryant R, Cuijpers P, Fuhr DC, de Graaff AM, de Jong J, McDaid D, Morina N, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Yurtbakan T, Acarturk C; STRENGHTS consortium. Protocol for a randomized controlled trial: peer-to-peer Group Problem Management Plus (PM+) for adult Syrian refugees in Turkey. Trials. 2020 Mar 20;21(1):283. doi: 10.1186/s13063-020-4166-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月29日
初级完成 (实际的)
2021年6月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
STRENGTHS 项目由来自不同地点（如荷兰、约旦、德国等）的多个合作伙伴组成。
计划各个站点将与来自这些项目合作伙伴的研究人员共享他们的数据。
除此之外，合作伙伴将使用相同的研究协议，同时根据他们的网站进行调整。
IPD 共享时间框架
STRENGTHS 项目是一个为期五年的项目，于 2017 年启动。
在 2017 年至 2022 年的项目期间，其他合作伙伴将可以使用个人参与者数据。
IPD 共享访问标准
访问标准是成为 STRENGTHS 项目的合作伙伴。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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