トルコの成人シリア難民における集団問題管理プラス (PM+) の実施: RCT (STRENGTHS) ((STRENGTHS))
2021年12月13日 更新者：Istanbul Sehir University
シリア難民のメンタルヘルスケアシステム
この RCT を使用してシリア難民に Group Problem Management Plus (PM+) を実装し、トルコの大人のシリア難民に対する文化的に適応した Group PM+ 介入の実現可能性、受容性、有効性、および費用対効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
STRENGTHS (Syrian REFuGees Mental Health Care Systems) 研究は、欧州委員会の Horizon 2020 スキームからの資金提供を受けて 2017 年 1 月に開始された 5 年間の研究です。 トルコは、この調査が実施される STRENGTHS プロジェクトの 8 つのサイトの 1 つです。 トルコにおける STRENGTHS の主な目的は、トルコの大人のシリア難民に対する、文化に適応した心理的介入であるグループ問題管理プラス (PM+) 介入の実現可能性、受容性、有効性、および費用対効果を評価することです。
研究参加者 (n=380) は、自己申告による機能障害 (WHODAS 2.0 >16) および高度な精神的苦痛 (K10 >15.9) を有するトルコの成人シリア難民 (18 歳以上) で構成されます。 参加者は、5 セッションの PM+ を受ける治療グループまたは強化された通常のケア (E-CAU) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 比較グループの参加者は、E-CAU のみを受け取ります。 主な結果は、ホプキンス症状チェックリスト（HSCL-25）で測定された、ベースラインから介入後3か月の評価までの心理的苦痛の減少です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sultanbeyli
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Istanbul、Sultanbeyli、七面鳥、34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 一時保護下にあるシリア人
- アラビア語を話す
- 精神的苦痛のレベルの上昇 (K10 >15) および心理社会的機能の低下 (WHODAS 2.0 >16)
除外基準:
- 急性病状
- 差し迫った自殺の危険性がある、または緊急の必要性や保護の危険性を表明している (例: 暴行または殺される危険性が高いと表明する若い女性)
- 重度の精神障害（精神障害、物質依存症）
- 重度の認知障害（重度の知的障害または認知症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ問題管理プラス (PM+) を使用した E-CAU
190 人の参加者がグループ PM+ の E-CAU にランダムに割り当てられます。 PM+ は、特に逆境にさらされているコミュニティのために、世界保健機関 (WHO) によって開発されました。 PM+ (Dawson et al., 2015) は、強度が低く、短時間で、費用がかからず、診断を超えた一連のプログラムに属します (つまり、特定の状態ではなく、一般的な精神障害のより広範な症状を対象としています)。一般的なメンタルヘルスの症状（うつ病、不安、ストレス症状を含む）を軽減し、心理社会的機能を改善するためのプログラム。 実験アームの参加者は、E-CAU に加えて、訓練を受けた非専門家のピア難民によってグループ PM+ を受け取ります。 |
この介入は、ストレスに関連する状態に対する WHO の治療ガイドラインに基づいています (WHO、2013 年)。
これは、訓練を受けた非専門家によって提供される 5 セッションの介入であり、子供と大人の両方に個別およびグループの提供形式で利用できます。
PM+ には、次のようなエビデンスに基づく手法が含まれています。問題解決、ストレス管理、行動の活性化、社会的支援へのアクセス。
ケニアとパキスタンで行われた 2 つの無作為化比較試験 (RCT) によって効果的であることが証明されています (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016)。
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NO_INTERVENTION：通常の強化されたケア (E-CAU) のみ
190 人の参加者がランダムに E-CAU グループに割り当てられます。
CAUは、政府が提供する無料の医療サービスから、カウンセリングも含む心理サポートユニット（MHPSSサポートユニット）によって提供される難民および亡命希望者支援連帯協会（RASASA）のメンタルヘルスサービスにまで及びます。
強化されたケア部門 (CAU、RASASA およびその他の公共サービスから得られるサービスに関する情報を含むリーフレットが追加されています。
）は、STRENGTHS の介入である問題管理プラス（PM+）の有効性を測定するためのベンチマークとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス症状チェックリスト-25 (HSCL-25)
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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目的は、心理的苦痛の変化を測定することです。
サブスケールは、うつ病 (13 項目) および不安症状 (10 項目) に対して計算できます。
身体症状に関連する項目は 2 つあります。
アイテムは 1 ～ 4 ポイントのリッカート スケールで評価され、十分に検証されたカットオフ スコアは 1.75 です。
現在の調査では、主に合計スコアに注目し、値が低いほど結果が良好であることを表します。
さらに、うつ病のケースネスの変化を調べることが目的であり、うつ病サブスケールのカットオフスコア2.1が使用されます。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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目的は、PTSD 症状の変化を測定することです。
PCL-5 は、20 の DSM-5 PTSD 症状に対応する 20 項目のチェックリストです。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計で 80 の重大度スコアになり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
現在の調査では、主に合計スコアに注目し、値が低いほど結果が良好であることを表します。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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心理的結果測定 (PSYCHLOPS)
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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目的は、自己識別された問題の変化を評価することです。
PSYCHLOPSは4つの質問で構成されています。
問題に関する 2 つの質問、機能に関する 1 つの質問、幸福に関する 1 つの質問の 3 つのドメインが含まれています。
参加者は、問題と機能のドメインに対して自由なテキストで回答するよう求められます。
回答は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最大スコアは 20 (ドメインごとに 6 ポイント) になります。
現在の調査では、主に合計スコアに注目し、値が低いほど結果が良好であることを表します。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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目的は、ケアのコストの変化を測定することです。
CSRI は、精神保健の費用対効果研究のためのケアの費用を計算するための基礎として、サービスの利用に関するデータの収集、および精神障害を持つ人々の関連する特徴のために開発されました。
現在の調査では、医療サービスの利用と広告の生産性への影響を評価します
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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ヘルスケアへのアクセス: 独自のアンケート
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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目的は、ヘルスケアへのアクセスの変化を評価することです。
アンケートには、ヘルスケアへのアクセスに関する 70 の質問が含まれます。
これらの質問のうち 57 は、「わからない」と「回答を拒否した」という項目が追加された、双方向のクローズドエンドの質問 (はいまたはいいえ) です。
これらの質問のうち 13 項目は、受けた支援の種類 (カウンセリング/心理療法、心理的サポート、薬) を尋ねており、「わからない」と「回答を拒否した」という項目が追加されています。
現在の研究では、ヘルスケアへのアクセスの変化を調べます。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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社会人口統計情報と障害: WHODAS
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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目的は、過去 30 日間にさまざまな分野で人々が病気のために経験した困難を評価することです。
このアンケートには、合計 (範囲 0-48) の前に、0 (なし) から 4 (極端) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで採点された 12 の質問が含まれます。
スコアが高いほど、機能障害が悪化していることを示します。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価時 (ベースライン後 6 週間)、介入後 3 か月の評価時 (ベースライン後 4 ～ 4.5 か月) の評価後からの変化、および介入後 12 か月の評価時からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷体験アンケート：独自のアンケート
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、および介入後 12 か月の評価からの変化
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アンケートの目的は、トラウマへの曝露を評価することです。
質問票には、ハーバード・トラウマ・アンケート（HTQ）、Posttraumatic Diagnostic Scale（PDS）、およびシリア難民の特定のトラウマ体験からの28項目の項目があります。
項目は 1 (はい) または 0 (いいえ) で採点され、範囲は 0 から 28 です。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価 (ベースライン後 6 週間)、および介入後 12 か月の評価からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof.、Koç University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Uygun E, Ilkkursun Z, Sijbrandij M, Aker AT, Bryant R, Cuijpers P, Fuhr DC, de Graaff AM, de Jong J, McDaid D, Morina N, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Yurtbakan T, Acarturk C; STRENGHTS consortium. Protocol for a randomized controlled trial: peer-to-peer Group Problem Management Plus (PM+) for adult Syrian refugees in Turkey. Trials. 2020 Mar 20;21(1):283. doi: 10.1186/s13063-020-4166-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月29日
一次修了 (実際)
2021年6月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
STRENGTHS プロジェクトは、さまざまな場所 (オランダ、ヨルダン、ドイツなど) のさまざまなパートナーで構成されています。
個々のサイトは、これらのプロジェクト パートナーの研究者とデータを共有する予定です。
これに加えて、パートナーは同じ研究プロトコルを使用し、サイトに適応させます。
IPD 共有時間枠
STRENGTHS プロジェクトは、2017 年に開始された 5 年間のプロジェクトです。
個々の参加者データは、2017 年から 2022 年までのプロジェクト期間中、他のパートナーが利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスの基準は、STRENGTHS プロジェクトのパートナーになることです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
問題管理プラス (PM+)の臨床試験
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了