Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Group Problem Management Plus (PM+) u dorosłych uchodźców syryjskich w Turcji: RCT (MOCNE STRONY) ((STRENGTHS))

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Istanbul Sehir University

SYSTEMY OPIEKI ZDROWIA PSYCHICZNEGO UCHODŹCÓW SYRYJSKICH

Wdrożenie Group Problem Management Plus (PM+) u uchodźców syryjskich za pomocą tego RCT w celu oceny wykonalności, akceptowalności, skuteczności i opłacalności dostosowanej kulturowo interwencji Grupy PM+ dla dorosłych uchodźców syryjskich w Turcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) to 5-letnie badanie, które rozpoczęło się w styczniu 2017 r. dzięki finansowaniu z programu Komisji Europejskiej „Horyzont 2020”. Turcja jest jednym z ośmiu miejsc w ramach projektu STRENGTHS, w których zostanie przeprowadzone to badanie. Głównym celem projektu STRENGTHS w Turcji jest ocena wykonalności, akceptowalności, skuteczności i opłacalności dostosowanej kulturowo interwencji psychologicznej Group Problem Management Plus (PM+) dla dorosłych syryjskich uchodźców w Turcji.

Uczestnikami badania (n=380) będą dorośli syryjscy uchodźcy (18 lat i starsi) przebywający w Turcji z upośledzeniem czynnościowym (WHODAS 2,0 >16) i podwyższonym poziomem stresu psychicznego (K10 >15,9). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy terapeutycznej, która otrzyma pięć sesji PM+, albo do grupy o zwiększonej opiece jak zwykle (E-CAU). Uczestnicy z grupy porównawczej otrzymają tylko E-CAU. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie cierpienia psychicznego od wartości początkowej do trzymiesięcznej oceny po interwencji, mierzonej za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Indyk, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Syryjczyk objęty ochroną tymczasową
  • mówiący po arabsku
  • Podwyższony poziom stresu psychicznego (K10 >15) i obniżone funkcjonowanie psychospołeczne (WHODAS 2.0 >16)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre stany chorobowe
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrażone nagłe potrzeby/zagrożenia związane z ochroną (np. młoda kobieta, która twierdzi, że jest bardzo narażona na napaść lub śmierć)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (zaburzenia psychotyczne, uzależnienie od substancji)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E-CAU z Group Problem Management Plus (PM+)

190 uczestników zostanie losowo przydzielonych do E-CAU z Grupą PM+. PM+ został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) specjalnie dla społeczności narażonych na przeciwności losu. PM+ (Dawson i in., 2015) należy do zestawu programów o niskiej intensywności, krótszych, tańszych i transdiagnostycznych (tj. niespecyficznych dla stanu, ale ukierunkowanych na szerszy zestaw objawów powszechnych zaburzeń psychicznych) programy mające na celu zmniejszenie powszechnych objawów zdrowia psychicznego (w tym objawów depresji, lęku i stresu) oraz poprawę funkcjonowania psychospołecznego.

Oprócz E-CAU uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają Grupę PM+ od przeszkolonych, niewyspecjalizowanych rówieśników-uchodźców.
Behawioralne: Zarządzanie problemami Plus (PM+)
Ta interwencja opiera się na wytycznych WHO dotyczących leczenia stanów związanych ze stresem (WHO, 2013). Jest to interwencja składająca się z 5 sesji, prowadzona przez przeszkolonych niespecjalistów, dostępna w formie indywidualnej i grupowej zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. PM+ obejmuje techniki oparte na dowodach, takie jak; rozwiązywanie problemów, radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna i dostęp do wsparcia społecznego. Udowodniono jego skuteczność w dwóch badaniach z randomizacją (RCT) w Kenii i Pakistanie (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij i van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi i in., 2016).
NIE_INTERWENCJA: Tylko rozszerzona opieka jak zwykle (E-CAU).
190 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy E-CAU. CAU obejmuje zarówno bezpłatne usługi zdrowotne świadczone przez rząd, jak i usługi w zakresie zdrowia psychicznego Stowarzyszenia Pomocy i Solidarności dla Uchodźców i Osób Ubiegających się o Azyl (RASASA), które są świadczone przez Jednostkę Wsparcia Psychologicznego (Jednostka Wsparcia MHPSS), która obejmuje również doradztwo. Ramię zwiększonej opieki (CAU, z dodatkiem ulotki, która będzie zawierała informacje na temat usług, które mogą uzyskać od RASASA i innych usług publicznych. ), ma służyć jako punkt odniesienia do pomiaru skuteczności interwencji STRENGTHS, czyli Problem Management Plus (PM+).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Celem jest zmierzenie zmiany cierpienia psychicznego. Podskale można obliczyć dla depresji (13 pozycji) i objawów lękowych (10 pozycji). Istnieją dwa elementy związane z objawami somatycznymi. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 4 punktów, z dobrze potwierdzoną oceną graniczną 1,75. Bieżące badanie skupi się przede wszystkim na całkowitym wyniku, w którym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Ponadto, celem jest zbadanie zmian w częstości występowania depresji, zastosowany zostanie punkt odcięcia dla podskali depresji wynoszący 2,1.
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Celem jest zmierzenie zmiany objawów PTSD. PCL-5 to 20-punktowa lista kontrolna odpowiadająca 20 objawom PTSD DSM-5. Pozycje są oceniane w skali 0-4 i sumują się do całkowitego wyniku ciężkości 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Bieżące badanie skupi się przede wszystkim na całkowitym wyniku, w którym niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Miary wyników psychologicznych (PSYCHLOPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Celem jest ocena zmiany samodzielnie zidentyfikowanych problemów. PSYCHLOPS składa się z czterech pytań. Zawiera trzy domeny: 2 pytania dotyczące problemów, 1 pytanie dotyczące funkcji i 1 pytanie dotyczące dobrego samopoczucia. Uczestnicy proszeni są o udzielenie dowolnych odpowiedzi tekstowych dotyczących problemów i dziedzin funkcji. Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 5, co daje maksymalny wynik 20 (sześć punktów za domenę). Bieżące badanie skupi się przede wszystkim na całkowitym wyniku, w którym niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Celem jest zmierzenie zmiany w kosztach opieki. CSRI został opracowany w celu zbierania danych na temat korzystania z usług i związanych z nimi cech osób z zaburzeniami psychicznymi, jako podstawy do obliczania kosztów opieki na potrzeby badań opłacalności zdrowia psychicznego. Bieżące badanie oceni wpływ wykorzystania usług zdrowotnych na produktywność
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Dostęp do opieki zdrowotnej: kwestionariusz własny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Celem jest ocena zmian w dostępie do opieki zdrowotnej. Kwestionariusz będzie zawierał 70 pytań dotyczących postrzeganego dostępu do opieki zdrowotnej. 57 z tych pytań będzie dwukierunkowymi pytaniami zamkniętymi (tak lub nie) z dodaniem pozycji „nie wiem” i „odmówił odpowiedzi”. 13 z tych pytań dotyczy rodzaju otrzymanej pomocy (poradnictwo/psychoterapia, wsparcie psychologiczne i leki) z dodaniem pozycji „nie wiem” i „odmówił odpowiedzi”. Obecne badanie przyjrzy się zmianie w dostępie do opieki zdrowotnej.
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Informacje społeczno-demograficzne i niepełnosprawność: WHODAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej
Celem jest ocena trudności, jakie ludzie mają z powodu choroby w różnych domenach w ciągu ostatnich 30 dni. Kwestionariusz ten zawiera 12 pytań ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajnie), przed sumowaniem (zakres 0-48). Wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie czynnościowe.
Zmiana w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym), zmiana od oceny po 3 miesiącach po interwencji (4-4,5 miesiąca po linii bazowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od daty początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przeżyć traumatycznych: kwestionariusz własny
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od interwencji
Celem kwestionariusza jest ocena narażenia na traumę. Kwestionariusz zawiera 28 pozycji z Harwardzkiego Kwestionariusza Traumy (HTQ) i Skali Diagnostyki Posttraumatycznej (PDS) oraz specyficzne doświadczenia traumatyczne syryjskich uchodźców. Pozycje oceniane jako 1 (tak) lub 0 (nie), w zakresie od 0 do 28.
Zmiana od oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni od wartości wyjściowej) i zmiana od oceny po 12 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/2017No:2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt STRENGTHS składa się z różnych partnerów z różnych miejsc (takich jak Holandia, Jordania, Niemcy itp.). Planuje się, że poszczególne ośrodki będą udostępniać swoje dane naukowcom pochodzącym z tych partnerów projektu. Oprócz tego partnerzy będą korzystać z tego samego protokołu badania, dostosowując go do swojej witryny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Projekt STRENGTHS to pięcioletni projekt, który rozpoczął się w 2017 roku. Indywidualne dane uczestników będą dostępne dla pozostałych partnerów w trakcie trwania projektu, czyli w latach 2017-2022.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryterium dostępu jest bycie partnerem projektu STRENGTHS.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie problemami Plus (PM+)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj