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Mise en œuvre de Group Problem Management Plus (PM+) chez les réfugiés syriens adultes en Turquie : RCT (STRENGTHS) ((STRENGTHS))

13 décembre 2021 mis à jour par: Istanbul Sehir University

RÉFUGIÉS SYRIENS SYSTÈMES DE SOINS DE SANTÉ MENTALE

Mettre en œuvre la gestion des problèmes de groupe Plus (PM+) chez les réfugiés syriens avec cet ECR pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intervention de groupe PM+ culturellement adaptée pour les réfugiés syriens adultes en Turquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STRENGTHS (Syrian REfuGees MenTal HealTH Care Systems) est une étude de 5 ans qui a débuté en janvier 2017 avec un financement du programme Horizon 2020 de la Commission européenne. La Turquie est l'un des huit sites du projet STRENGTHS sur lesquels cette étude sera menée. L'objectif principal de STRENGTHS en Turquie est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité et la rentabilité de l'intervention psychologique adaptée à la culture Group Problem Management Plus (PM+) pour les réfugiés syriens adultes en Turquie.

Les participants à l'étude (n = 380) seront des réfugiés syriens adultes (18 ans et plus) en Turquie présentant une déficience fonctionnelle autodéclarée (WHODAS 2.0 > 16) et une détresse psychologique élevée (K10 > 15,9). Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement qui recevra cinq séances de PM+, soit dans le groupe Enhanced care-as-usual (E-CAU). Les participants du groupe de comparaison recevront uniquement l'E-CAU. Le critère de jugement principal sera la diminution de la détresse psychologique entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-intervention de trois mois, mesurée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Turquie, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Syrien sous statut de protection temporaire
  • arabophone
  • Niveaux élevés de détresse psychologique (K10 >15) et fonctionnement psychosocial réduit (WHODAS 2.0 >16)

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales aiguës
  • Risque de suicide imminent ou besoins aigus exprimés/risques de protection (par exemple, une jeune femme qui exprime qu'elle court un risque aigu d'être agressée ou tuée)
  • Trouble mental sévère (troubles psychotiques, toxicomanie)
  • Trouble cognitif grave (p. ex. déficience intellectuelle grave ou démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: E-CAU avec Group Problem Management Plus (PM+)

190 participants seront assignés au hasard à E-CAU avec le groupe PM+. Le PM+ est développé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) spécialement pour les communautés exposées à l'adversité. PM+ (Dawson et al., 2015) appartient à un ensemble de programmes de faible intensité, plus courts, moins coûteux et trans-diagnostiques (c'est-à-dire non spécifiques à une condition, mais ciblés sur un ensemble plus large de symptômes de troubles mentaux courants) programmes visant à réduire les symptômes courants de santé mentale (y compris les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress) et à améliorer le fonctionnement psychosocial.

Les participants du bras expérimental recevront le groupe PM+ par des pairs-réfugiés formés et non spécialisés en plus de l'E-CAU.
Comportemental: Gestion des problèmes Plus (PM+)
Cette intervention est basée sur les directives de traitement de l'OMS pour les conditions liées au stress (OMS, 2013). Il s'agit d'une intervention en 5 séances dispensée par des non-spécialistes formés et disponible sous forme de prestation individuelle et de groupe pour les enfants et les adultes. PM+ comprend des techniques fondées sur des preuves telles que ; résolution de problèmes, gestion du stress, activation comportementale et accès au soutien social. Il s'est avéré efficace par deux essais contrôlés randomisés (ECR) au Kenya et au Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij et van Ommeren, 2016 ; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
AUCUNE_INTERVENTION: Soins améliorés comme d'habitude (E-CAU) uniquement
190 participants seront assignés au hasard au groupe E-CAU. Le CAU va des services de santé gratuits fournis par le gouvernement aux services de santé mentale de l'Association d'assistance et de solidarité pour les réfugiés et les demandeurs d'asile (RASASA), qui sont fournis par l'Unité de soutien psychologique (Unité de soutien MHPSS), qui comprend également des conseils. Le bras soins renforcés (CAU, avec l'ajout d'un dépliant qui comprendra des informations sur les services qu'ils peuvent obtenir de RASASA et d'autres services publics. ), doit être utilisé comme référence pour mesurer l'efficacité de l'intervention de STRENGTHS, qui est Problem Management Plus (PM+).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25 (HSCL-25)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
L'objectif est de mesurer l'évolution de la détresse psychologique. Des sous-échelles peuvent être calculées pour la dépression (13 items) et les symptômes anxieux (10 items). Il existe deux éléments liés aux symptômes somatiques. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 4 points, avec un score de coupure bien validé de 1,75. L'étude actuelle examinera principalement le score total dans lequel les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat. De plus, l'objectif est d'examiner les changements de cas de dépression, un score seuil pour la sous-échelle de dépression de 2,1 sera utilisé.
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
L'objectif est de mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. PCL-5 est une liste de contrôle de 20 éléments correspondant aux 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 et totalisent un score de gravité total de 80, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie plus grave. L'étude actuelle examinera principalement le score total dans lequel les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
Mesures des résultats psychologiques (PSYCHLOPS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
L'objectif est d'évaluer l'évolution des problèmes auto-identifiés. PSYCHLOPS se compose de quatre questions. Il contient trois domaines : 2 questions sur les problèmes, 1 question sur la fonction et 1 question sur le bien-être. Les participants sont invités à donner des réponses en texte libre aux domaines du problème et de la fonction. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 5 produisant un score maximum de 20 (six points par domaine). L'étude actuelle examinera principalement le score total dans lequel les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
L'objectif est de mesurer l'évolution du coût des soins. Le CSRI a été développé pour la collecte de données sur l'utilisation des services et les caractéristiques connexes des personnes atteintes de troubles mentaux, comme base de calcul des coûts des soins pour la recherche sur le rapport coût-efficacité en santé mentale. L'étude actuelle évaluera l'impact de l'utilisation des services de santé et de la productivité
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
Accès aux soins de santé : propre questionnaire
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
L'objectif est d'évaluer l'évolution de l'accès aux soins. Le questionnaire comprendra 70 questions sur l'accès perçu aux soins de santé. 57 de ces questions seront des questions fermées à deux volets (oui ou non) avec l'ajout des items « ne sait pas » et « a refusé de répondre ». 13 de ces questions demandent le type d'aide reçue (conseil/psychothérapie, soutien psychologique et médicaments) avec l'ajout des items « ne sait pas » et « a refusé de répondre ». La présente étude portera sur l'évolution de l'accès aux soins de santé.
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
Information socio-démographique et handicap : WHODAS
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention
L'objectif est d'évaluer les difficultés rencontrées par les personnes en raison de leur maladie dans tous les domaines au cours des 30 derniers jours. Ce questionnaire comprend 12 questions notées sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (aucun) à 4 (extrême), avant sommation (gamme 0-48). Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus grave.
Changement par rapport à l'évaluation initiale, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après l'inclusion), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 3 mois après l'intervention (4-4,5 mois après l'inclusion) et changement par rapport à l'évaluation 12 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les expériences traumatisantes : propre questionnaire
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de référence, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après la référence) et changement par rapport à 12 mois d'évaluation post-intervention
Le but du questionnaire est d'évaluer l'exposition au traumatisme. Le questionnaire comporte 28 éléments du Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) et de l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS), ainsi que des expériences traumatisantes spécifiques des réfugiés syriens. Les items ont été notés 1 (oui) ou 0 (non), allant de 0 à 28.
Changement par rapport à l'évaluation de référence, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après la référence) et changement par rapport à 12 mois d'évaluation post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Sehir University

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koç University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (RÉEL)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/2017No:2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le projet STRENGTHS est composé de différents partenaires de différents sites (tels que les Pays-Bas, la Jordanie, l'Allemagne, etc.). Il est prévu que les sites individuels partagent leurs données avec les chercheurs issus de ces partenaires du projet. De plus, les partenaires utiliseront le même protocole d'étude en l'adaptant à leur site.

Délai de partage IPD

Le projet STRENGTHS est un projet de cinq ans qui a débuté en 2017. Les données individuelles des participants seront disponibles pour les autres partenaires pendant le projet qui se déroule entre 2017 et 2022.

Critères d'accès au partage IPD

Le critère d'accès est d'être partenaire du projet STRENGTHS.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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