Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Group Problem Management Plus (PM+) i voksne syriske flyktninger i Tyrkia: RCT (STYRKER) ((STRENGTHS))

13. desember 2021 oppdatert av: Istanbul Sehir University

Syriske flyktninger Mental Health Care Systems

Å implementere Group Problem Management Plus (PM+) i syriske flyktninger med denne RCT for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, effektivitet og kostnadseffektivitet av den kulturelt tilpassede Group PM+ intervensjonen for voksne syriske flyktninger i Tyrkia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STRENGTHS-studien (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems) er en 5-årig studie som startet i januar 2017 med midler fra European Commission Horizon 2020-ordningen. Tyrkia er en av de åtte stedene i STRENGTHS-prosjektet som denne studien vil bli utført. Hovedmålet med STYRKER i Tyrkia er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den kulturelt tilpassede psykologiske intervensjonen Group Problem Management Plus (PM+) intervensjon for voksne syriske flyktninger i Tyrkia.

Studiedeltakere (n=380) vil bestå av voksne syriske flyktninger (18 år og eldre) i Tyrkia med selvrapportert funksjonsnedsettelse (WHODAS 2.0 >16) og forhøyet psykisk lidelse (K10 >15.9). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt enten til behandlingsgruppen som vil motta fem økter med PM+ eller til gruppen for forbedret omsorg-som-vanlig (E-CAU). Deltakere i sammenligningsgruppen vil kun motta E-CAU. Det primære resultatet vil være reduksjonen i psykiske plager fra baseline til tre måneders vurdering etter intervensjon, målt gjennom Hopkins Symptoms Checklist (HSCL-25).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Tyrkia, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på 18 år eller eldre
  • Syrisk under midlertidig beskyttelsesstatus
  • Arabisktalende
  • Forhøyede nivåer av psykiske plager (K10 >15) og redusert psykososial funksjon (WHODAS 2.0 >16)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte medisinske tilstander
  • Overhengende selvmordsrisiko eller uttrykte akutte behov/beskyttelsesrisikoer (f.eks. en ung kvinne som gir uttrykk for at hun er i akutt fare for å bli overfalt eller drept)
  • Alvorlig psykisk lidelse (psykotiske lidelser, rusavhengighet)
  • Alvorlig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E-CAU med Group Problem Management Plus (PM+)

190 deltakere vil bli tilfeldig tildelt E-CAU med Group PM+. PM+ er utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) spesielt for samfunnene som er utsatt for motgang. PM+ (Dawson et al., 2015) tilhører et sett med programmer som er lavintensive, kortere, rimeligere og transdiagnostiske (dvs. ikke tilstandsspesifikke, men rettet mot et bredere sett med symptomer på vanlige psykiske lidelser) programmer for å redusere vanlige psykiske helsesymptomer (inkludert depresjon, angst og stresssymptomer) og forbedre psykososial funksjon.

Deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta Group PM+ av trente, ikke-spesialiserte jevnaldrende flyktninger i tillegg til E-CAU.
Atferdsmessig: Problem Management Plus (PM+)
Denne intervensjonen er basert på WHOs behandlingsretningslinjer for tilstander knyttet til stress (WHO, 2013). Det er en 5-sesjons intervensjon som leveres av trente ikke-spesialister, og er tilgjengelig i individuelle og gruppeleveringsformater for både barn og voksne. PM+ inkluderer evidensbaserte teknikker som; problemløsning, stressmestring, atferdsaktivering og tilgang til sosial støtte. Det har vist seg å være effektivt ved to randomiserte kontrollerte studier (RCT) i Kenya og Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij og van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
INGEN_INTERVENSJON: Kun forbedret omsorg som vanlig (E-CAU).
190 deltakere vil bli tilfeldig tildelt E-CAU-gruppen. CAU spenner fra de gratis helsetjenestene som myndighetene gir til flyktninge- og asylsøkerhjelp og solidaritetsforeningens (RASASA) psykiske helsetjenester som tilbys av Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit) som også inkluderer rådgivning. Den forbedrede omsorgsarmen (CAU, med tillegg av en brosjyre som vil inneholde informasjon om tjenestene de kan få fra RASASA og andre offentlige tjenester. ), skal brukes som målestokk for å måle effektiviteten til STRENGTHS sin intervensjon, som er Problem Management Plus (PM+).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Målet er å måle endringen i psykiske plager. Underskalaer kan beregnes for depresjon (13 elementer) og angstsymptomer (10 elementer). Det er to elementer relatert til somatiske symptomer. Elementene er vurdert på en 1-4 punkts Likert-skala, med en godt validert cut-off score på 1,75. Den nåværende studien vil primært se på totalskåren der de lavere verdiene representerer et bedre utfall. Videre er målet å undersøke endringer i caseness ved depresjon, en cut-off score for depresjons sub-skalaen på 2,1 vil bli brukt.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Målet er å måle endringen i PTSD-symptomer. PCL-5 er en sjekkliste med 20 punkter som samsvarer med de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Elementer er vurdert på en skala fra 0-4 og summerer seg til en total alvorlighetsgrad på 80, med høyere score som indikerer verre symptomatologi. Den nåværende studien vil primært se på totalskåren der de lavere verdiene representerer et bedre utfall.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Psykologiske resultatmål (PSYCHLOPS)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Målet er å vurdere endringen i selvidentifiserte problemer. PSYCHLOPS består av fire spørsmål. Den inneholder tre domener: 2 spørsmål om problemer, 1 spørsmål om funksjon og 1 spørsmål om trivsel. Deltakerne blir bedt om å gi fritekstsvar på problem- og funksjonsdomenene. Svar scores på en 0-5 skala som gir en maksimal poengsum på 20 (seks poeng per domene). Den nåværende studien vil primært se på totalskåren der de lavere verdiene representerer et bedre utfall.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Målet er å måle endringen i omsorgskostnadene. CSRI ble utviklet for innsamling av data om tjenesteutnyttelse, og relaterte egenskaper ved mennesker med psykiske lidelser, som grunnlag for å beregne kostnadene ved omsorg for psykisk helse kostnadseffektivitetsforskning. Den nåværende studien vil vurdere effekten av helsetjenesteutnyttelse og produktivitet
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Tilgang til helsehjelp: eget spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Målet er å vurdere endringen i tilgangen til helsehjelp. Spørreskjemaet vil inneholde 70 spørsmål om opplevd tilgang til helsehjelp. 57 av disse spørsmålene vil være toveis lukkede spørsmål (ja eller nei) med tillegg av elementene "vet ikke" og "nektet å svare". 13 av disse spørsmålene er å spørre hvilken type hjelp mottatt (rådgivning/psykoterapi, psykologisk støtte og medisiner) med tillegg av punktene "vet ikke" og "nektet å svare". Den nåværende studien vil se på endringen i tilgangen til helsetjenester.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Sosiodemografisk informasjon og funksjonshemming: WHODAS
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering
Målet er å vurdere vanskene folk har på grunn av sin sykdom på tvers av domener i løpet av de siste 30 dagene. Dette spørreskjemaet inkluderer 12 spørsmål scoret på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), før summering (område 0-48). Høyere skår indikerer verre funksjonssvikt.
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 3 måneder post-intervensjonsvurdering (4-4,5 måneder etter baseline), og endring fra ved 12 måneder post-intervensjonsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traumatiske opplevelser spørreskjema: eget spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, 1 uke etter intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), og endring fra 12 måneder etter intervensjonsvurdering
Målet med spørreskjemaet er å vurdere traumeeksponeringen. Spørreskjemaet har 28 elementer fra Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), og Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS), og spesifikke traumatiske opplevelser av syriske flyktninger. Elementene scoret som 1 (ja) eller 0 (nei), fra 0 til 28.
Endring fra baselinevurdering, 1 uke etter intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline), og endring fra 12 måneder etter intervensjonsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koç University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/2017No:2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

STRENGTHS-prosjektet består av ulike partnere fra forskjellige steder (som Nederland, Jordan, Tyskland osv.). Det er planlagt at de enkelte nettstedene skal dele sine data med forskerne som er fra disse prosjektpartnerne. I tillegg til dette vil partnerne bruke den samme studieprotokollen mens de tilpasser den til nettstedet deres.

IPD-delingstidsramme

STYRKER-prosjektet er et femårig prosjekt som startet i 2017. De individuelle deltakerdataene vil være tilgjengelige for de andre partnerne i løpet av prosjektet som er mellom 2017 og 2022.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kriteriene for tilgang er å være partner i STYRKER-prosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problem Management Plus (PM+)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere