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Implementierung von Group Problem Management Plus (PM+) bei erwachsenen syrischen Flüchtlingen in der Türkei: RCT (STÄRKEN) ((STRENGTHS))

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Istanbul Sehir University

Syrische Flüchtlinge Mental Health Care Systems

Implementierung von Group Problem Management Plus (PM+) bei syrischen Flüchtlingen mit diesem RCT zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Kosteneffizienz der kulturell angepassten Group PM+ Intervention für erwachsene syrische Flüchtlinge in der Türkei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STRENTHS-Studie (Syrian REfugees Mental HealTH Care Systems) ist eine 5-Jahres-Studie, die im Januar 2017 mit Mitteln aus dem Horizont-2020-Programm der Europäischen Kommission gestartet wurde. Die Türkei ist einer der acht Standorte im STRENGTHS-Projekt, an denen diese Studie durchgeführt wird. Das Hauptziel von STRENGTHS in der Türkei ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Kosteneffizienz der kulturell angepassten psychologischen Intervention Group Problem Management Plus (PM+) Intervention für erwachsene syrische Flüchtlinge in der Türkei.

Zu den Studienteilnehmern (n = 380) gehören erwachsene syrische Flüchtlinge (18 Jahre und älter) in der Türkei mit selbstberichteter funktioneller Beeinträchtigung (WHODAS 2,0 > 16) und erhöhter psychischer Belastung (K10 > 15,9). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe zugeteilt, die fünf PM+-Sitzungen erhält, oder der E-CAU-Gruppe (Enhanced Care-as-usual). Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten nur E-CAU. Das primäre Ergebnis ist die Abnahme der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach drei Monaten nach der Intervention, gemessen anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Truthahn, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Syrer unter vorübergehendem Schutzstatus
  • Arabisch sprechend
  • Erhöhte psychische Belastung (K10 > 15) und reduzierte psychosoziale Funktionsfähigkeit (WHODAS 2.0 > 16)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankungen
  • Unmittelbare Suizidgefahr oder geäußerte akute Bedürfnisse/Schutzrisiken (z. B. eine junge Frau, die äußert, dass sie akut gefährdet ist, angegriffen oder getötet zu werden)
  • Schwere psychische Störung (psychotische Störungen, Substanzabhängigkeit)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere geistige Behinderung oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-CAU mit Group Problem Management Plus (PM+)

190 Teilnehmer werden per Zufallsprinzip der E-CAU mit Gruppe PM+ zugeteilt. Der PM+ wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) speziell für Gemeinschaften entwickelt, die Widrigkeiten ausgesetzt sind. PM+ (Dawson et al., 2015) gehört zu einer Reihe von Programmen, die von geringer Intensität, kürzer, kostengünstiger und transdiagnostisch sind (d. h. nicht krankheitsspezifisch, sondern auf ein breiteres Spektrum von Symptomen häufiger psychischer Störungen ausgerichtet sind). Programme zur Verringerung häufiger psychischer Gesundheitssymptome (einschließlich Depressionen, Angstzustände und Stresssymptome) und zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit.

Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten zusätzlich zu E-CAU Group PM+ von ausgebildeten, nicht spezialisierten Peer-Refugees.
Verhalten: Problemmanagement Plus (PM+)
Diese Intervention basiert auf den Behandlungsleitlinien der WHO für stressbedingte Erkrankungen (WHO, 2013). Es handelt sich um eine 5-Sitzungen-Intervention, die von ausgebildeten Laien durchgeführt wird und in Einzel- und Gruppenausführungsformaten für Kinder und Erwachsene verfügbar ist. PM+ umfasst evidenzbasierte Techniken wie z. Problemlösung, Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Es hat sich in zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) in Kenia und Pakistan als wirksam erwiesen (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
KEIN_EINGRIFF: Nur Enhanced Care as usual (E-CAU).
190 Teilnehmer werden zufällig der E-CAU-Gruppe zugeteilt. Die CAU reicht von den kostenlosen Gesundheitsdiensten der Regierung bis hin zu den psychischen Gesundheitsdiensten der Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASASA), die von der Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit) bereitgestellt werden, die auch Beratung umfasst. Der Enhanced Care Arm (CAU, mit der Hinzufügung einer Broschüre, die Informationen über die Dienstleistungen enthält, die sie von RASASA und anderen öffentlichen Diensten erhalten können. ) soll als Maßstab für die Messung der Wirksamkeit der Intervention von STRENGTHS, Problem Management Plus (PM+), verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins-Symptom-Checkliste-25 (HSCL-25)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Ziel ist es, die Veränderung der psychischen Belastung zu messen. Subskalen können für Depression (13 Items) und Angstsymptome (10 Items) berechnet werden. Es gibt zwei Punkte, die sich auf somatische Symptome beziehen. Die Items werden auf einer 1–4-Punkte-Likert-Skala mit einem gut validierten Cut-Off-Score von 1,75 bewertet. Die aktuelle Studie wird in erster Linie auf die Gesamtpunktzahl schauen, wobei die niedrigeren Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Darüber hinaus sollen Veränderungen der Caseness bei Depressionen untersucht werden, wobei ein Cut-Off-Score für die Depressions-Subskala von 2,1 verwendet wird.
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Ziel ist es, die Veränderung der PTBS-Symptome zu messen. PCL-5 ist eine Checkliste mit 20 Punkten, die den 20 DSM-5-PTBS-Symptomen entspricht. Die Items werden auf einer Skala von 0–4 bewertet und summieren sich zu einem Schweregrad-Gesamtwert von 80, wobei höhere Werte eine schlechtere Symptomatologie anzeigen. Die aktuelle Studie wird in erster Linie auf die Gesamtpunktzahl schauen, wobei die niedrigeren Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Psychologische Ergebnismessungen (PSYCHLOPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Ziel ist es, die Veränderung selbst identifizierter Probleme zu beurteilen. PSYCHLOPS besteht aus vier Fragen. Es enthält drei Bereiche: 2 Fragen zu Problemen, 1 Frage zur Funktion und 1 Frage zum Wohlbefinden. Die Teilnehmer werden gebeten, Freitextantworten zu den Problem- und Funktionsbereichen zu geben. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, was eine maximale Punktzahl von 20 ergibt (sechs Punkte pro Bereich). Die aktuelle Studie wird in erster Linie auf die Gesamtpunktzahl schauen, wobei die niedrigeren Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Ziel ist es, die Veränderung der Pflegekosten zu messen. CSRI wurde für die Erhebung von Daten zur Inanspruchnahme von Diensten und verwandten Merkmalen von Menschen mit psychischen Störungen als Grundlage für die Berechnung der Pflegekosten für die Kosteneffektivitätsforschung im Bereich der psychischen Gesundheit entwickelt. Die aktuelle Studie wird die Auswirkungen der Nutzung des Gesundheitswesens auf die Produktivität bewerten
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Zugang zur Gesundheitsversorgung: eigener Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Ziel ist es, die Veränderung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst 70 Fragen zum wahrgenommenen Zugang zur Gesundheitsversorgung. 57 dieser Fragen sind geschlossene Zweiwegfragen (ja oder nein) mit dem Zusatz der Items „Weiß nicht“ und „Antwort verweigert“. 13 dieser Fragen fragen nach der Art der erhaltenen Hilfe (Beratung/Psychotherapie, psychologische Unterstützung und Medikamente) mit dem Zusatz „Weiß nicht“ und „Antwort verweigert“. Die aktuelle Studie wird sich mit der Veränderung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung befassen.
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Soziodemografische Informationen und Behinderung: WHODAS
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention
Ziel ist es, die krankheitsbedingten Schwierigkeiten der Menschen in den letzten 30 Tagen domänenübergreifend zu erfassen. Dieser Fragebogen umfasst 12 Fragen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) vor der Summierung (Bereich 0-48) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert), Änderung gegenüber der Postbewertung bei 3 Monaten nach der Intervention (4–4,5 Monate nach Ausgangswert) und Änderung gegenüber 12 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu traumatischen Erlebnissen: eigener Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung bei der Beurteilung 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach der Ausgangslinie) und Änderung bei der Beurteilung 12 Monate nach der Intervention
Ziel des Fragebogens ist die Einschätzung der Traumaexposition. Der Fragebogen enthält 28 Items aus dem Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) und der Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) sowie spezifische traumatische Erfahrungen syrischer Flüchtlinge. Die Items wurden mit 1 (ja) oder 0 (nein) bewertet und reichten von 0 bis 28.
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung bei der Beurteilung 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach der Ausgangslinie) und Änderung bei der Beurteilung 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/2017No:2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das STRENGTHS-Projekt besteht aus verschiedenen Partnern von verschiedenen Standorten (wie den Niederlanden, Jordanien, Deutschland usw.). Es ist geplant, dass die einzelnen Standorte ihre Daten mit den Forschenden dieser Projektpartner teilen. Darüber hinaus werden die Partner dasselbe Studienprotokoll verwenden und es an ihren Standort anpassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das STRENGTHS-Projekt ist ein fünfjähriges Projekt, das 2017 gestartet wurde. Die individuellen Teilnehmerdaten werden den anderen Partnern während der Projektlaufzeit zwischen 2017 und 2022 zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangsvoraussetzung ist, Partner des STRENGTHS-Projekts zu sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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